7月24日晚，《深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務》正式對外公布。

《重點任務》共提出20條，其中12條與醫療資源、公立醫院改革相關，3條與醫藥相關，3條與公共衛生相關，2條與醫療人才隊伍相關。醫藥行業最為關注的是支持研發創新、集采等相關內容。

健識局注意到，衛健委等多部門聯合公布的工作重點里提到了要“開展新批次國家組織藥品和醫用耗材集中帶量采購”。從2020年開始，集采一年兩次的鐵律一直沒有打破過。往年這個時候，當年的第二次全國藥品集采早就完成。但今年第一次集采安排在了3月份，較往年偏晚2個月，第二次集采至今沒有動靜。

不少行業觀察機構早早列出了有條件納入“第九批集采”的93個品種，其中包括了單抗類的生物類似藥，如貝伐珠單抗、利妥昔單抗等。但國家醫保局方面遲遲沒有發布相關信息。第九批國家集采顯得撲朔迷離。

據悉，第九批集采很快就會啟動，集采藥品的使用也會有更嚴格的要求。不進集采照樣賣得好？這件事在未來或許很難了。

另外，《重點任務》對創新藥也提出了新的要求，一方面審評審批持續提速；另一方面要求創新藥健全價格形成機制；鼓勵創新的同時，對創新藥行業的不規范行為也提出了整改的方向。

這是2023年以來醫藥行業最重磅的文件。

今年集采達到450個品種

本次《重點任務》明確，下半年將推動藥品耗材集中帶量采購提質擴面，適時開展新批次國家組織集采，覆蓋更多藥品和耗材，持續放大改革效應。到2023年底，每個省份的國家和省級集采藥品數將累計達到450種。

450種，這是年初就劃定下來的標準線。迄今為止組織的八輪國家集采一共涉及333個品種，主要是化藥和部分生物 藥。加上6月開標的湖北中成藥集采68個品種，絕大部分省份的集采藥已經超過400個，這還不包括一些省和省際聯盟開展的各種集采。

2021年頒布的《“十四五”全民醫療保險規劃》中要求，到2025年前國家和省級藥品集采品種達500個、高值醫用耗材集采品種數量達5類。

眼看著國家集采任務在2024年就基本能達成。

7月11日至13日，國家醫保局副局長施子海帶隊赴上海，實地考察上海市醫藥集中招標采購事務管理所，深入了解藥品集中采購工作。他指出，要抓緊啟動第九批國家組織藥品集采，優化完善采購規則，規范投標企業行為，防范潛在不公平競爭風險。

施子海在考察時強調，要強化集采報量、采購、使用等精細化管理，加強“量”的執行，引導高價非中選產品價格回歸合理水平。

這次的《重點任務》中，也提到“強化公立醫療機構集采報量和執行的剛性約束”。集采了就要用，這是國家對集采藥下的重要命令。未來，不進集采的品種日子會更難過。

醫生薪酬改革，配合反腐風暴

醫藥產業調整能否成功，醫生薪酬設計十分關鍵。

本次《重點任務》明確，“落實藥品和醫用耗材集中采購醫保資金結余留用政策”；合理確定內部薪酬結構，注重醫務人員的穩定收入和有效激勵，進一步發揮薪酬制度的保障功能。同時，推動各省開展2023年醫療服務價格調整評估，符合調整的在總量范圍內及時調整價格。

醫務人員薪酬改革提出了多年，實質性突破不大。如果真的能實現陽光收入，醫療腐敗的土壤就會變得稀薄。

根據不完全統計，廣東、四川、湖北、云南、山西等地多位醫院院長“落馬”，自2023年過半，已有超過百位醫務人員被帶走調查。7月21日，國家衛健委會同教育部、公安部、審計署等多部門部署署開展為期1年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作，今后一段時期醫療反腐工作還會進一步加強。

在監管方面，《重點任務》嚴禁醫療機構想科室和醫務人員下達創收指標，醫務人員薪酬不得與藥品、衛生材料、檢查、化驗等業務收入掛鉤。網絡上出現過的“大干100天，門診200萬”橫幅等雷人做法，今后將被重點整治。

值得注意的是，下半年的工作重點還納入了研究完善“兩票制”有關政策實施。

業內普遍認為，結合金稅四期等財務手段，藥企通過偷稅漏稅向醫生行賄的違法行為將遭受嚴厲打擊。

基藥目錄調整沒提到

基藥目錄調整也是業內最為關心的話題之一。

根據每四年調整一次的規則，原本計劃2022年調整的基藥目錄至今也沒動靜，業內曾有消息稱，目錄調整工作將于今年8月至9月進行。

本次《重點任務》對基藥目錄調整只字未提。分析人士指出，今年調整目錄的可能性不大。

基本藥物制度的初衷是將療效好、見效快的常規用藥以低廉的價格深入基層醫療機構，讓廣大患者得到物美價廉的治療藥物，最大限度保證人民健康。隨著全國藥品集采以及醫保目錄逐步擴大，基本藥物擴容的緊迫性已經不大。

不過，健識局獲悉，基本藥物目錄的調整工作并未停止。雖然產業界對于基藥目錄的調整各持己見。但業內普遍認為，更多新藥、通過一致性評價仿制藥進入基藥目錄是大勢所趨。

近年來，針對基本藥物的“986”，“1+X”等臨床用藥政策相繼出臺，明顯高性價比的藥品更受基藥目錄的青睞，特別是通過一致性評價的仿制藥，以及國談續約的高價值藥，是下一輪基本藥物擴容的主力品種。

隨著政策的推進，國家乃至各省的目錄調整要求都會向“986”方向靠攏。未來，基藥在臨床上的地位在變得越來越重要的同時，基層千億醫藥市場也或將隨之實現爆發式發展。

支持創新藥

本次《重點任務》明確醫藥產業鏈短板和支持重點，引導支持企業突破關鍵技術實現產業化，提升醫藥產業鏈配套水平和供應保障能力。

具體來看，指的是藥監部門持續推進優先審評審批工作。

根據國家藥監局的數據顯示，2023年上半年，11個化藥1類新藥，1個中藥1類新藥以及14個生物制品1類新藥獲批上市。同期，24個品種納入突破性治療審評程序，525個一致性評價品種申報獲受理。業內普遍認為：新藥獲批再創新高，一方面基于臨床需求的旺盛，另一方面則是由于經歷疫情，既往新藥的集中獲批。

值得注意的是，《重點任務》專門指出要“健全新藥價格形成機制”。

從2021年開始，醫保價格談判就已經要求列入藥品實際銷售價格。2022年開始，更是細化到創新藥品在申請醫保談判前的實際銷售金額。今年年初的幾款新冠藥物上市時，甚至公布了藥品研發和生產的實際成本。

經過連續四五年的醫保價格談判，國家醫保局對創新藥的成本和利潤空間已經有了一定的掌握，制定醫保談判的標底價也就更有底氣了。此次提出健全新藥價格形成機制，正是希望從制度上給創新藥企提個醒：漫天要價、就地還錢的醫保談判模式將成為過去，未來醫保談判底價會更精準。創新藥企也要拋棄幻想，把心思用到真正的創新上。

除了創新藥審批提速，探索完善藥品流通新業態新模式同樣被本次《重點任務》提及，“雙通道”政策如何進一步推進，也是不少創新藥企關注的。

撰稿｜雷公

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

圖源丨視覺中國

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