近期，又一家大型制藥商起訴美國衛(wèi)生部：德國的勃林格殷格翰。

根據(jù)國外媒體報道，勃林格殷格翰遞交了長達62頁的起訴狀，其中首次提到了：與禮來公司合作的SGLT-2抑制劑恩格列凈是“美國第一輪談判的十種藥物之一”。

勃林格提到的“十種藥物”，是指2022年8月美國國會通過的《通貨膨脹削減法案》中，授權(quán)美國衛(wèi)生部對美國公共醫(yī)保目錄Medicare D內(nèi)開展價格談判的藥品。當時美國確定了幾十種擬談判降價的名單，計劃在今年9月1日公布首批談判的十個品種。

6月起，默克、百時美施貴寶、安斯泰來、強生相繼提起訴訟，以美國憲法第五、第一修正案為依據(jù)，捍衛(wèi)藥企自由定價權(quán)，勃林格最近也加入進來。

可以推測，這幾家公司的產(chǎn)品將被列入第一批價格談判。

健識局發(fā)現(xiàn)，勃林格披露的10種藥品大部分都已經(jīng)有了仿制藥上市，其中恩格列凈、阿哌沙班等更是早被納入了中國的集采。

這些大型制藥商早就賺夠了，還有那么多意見？

中外不同命運

首批參與“美國醫(yī)保談判”的10種藥品還沒明確的名單，外媒引用的是美國一份專業(yè)期刊《護理管理與專業(yè)藥學雜志》的信息。

根據(jù)這份雜志預(yù)測，首批名單包括默沙東的西格列汀片、輝瑞和百時美施貴寶的抗凝劑阿哌沙班片、阿斯利康的哮喘藥布地奈德/福莫特羅等藥物。

恩格列凈是勃林格的王牌產(chǎn)品， 2014 年開始陸續(xù)在歐、美、日獲批上市。憑借顯著的降糖效果以及心血管獲益，上市以來銷售額一路上漲。2021年6月，恩格列凈又獲批用于心衰適應(yīng)癥，銷售又有了新的提升。

健識局了解到，在美國，沒有保險的患者服用恩格列凈每天要花費20美元。參加Medicare D醫(yī)保的患者6成每天只要支付2美元左右，剩下4成每日花費大概為6美元。

可以看出，美國醫(yī)保承擔了大部分藥費，這就是美國要對恩格列凈等藥品開展價格談判，迫使其降價的原因。

2017年恩格列凈登陸中國市場，但命運卻和美國全然不同。

中國也是糖尿病大國，對恩格列凈這樣的新一代降糖藥物需求很大。2019年，恩格列凈以全球最低價格納入醫(yī)保，談判后的每日治療費用從原來的10.47元降到不足5元。

2020年，恩格列凈的核心專利被判全部無效，國內(nèi)企業(yè)爭相仿制，導致恩格列凈早早的進入了第四批國家集采，原研方勃林格落選，科倫、豪森、正大天晴、萬邦四家仿制藥企成功中選。最低中選價1.84元，每天治療花費不到兩塊錢。

從全球銷售額來看，2022年勃林格的恩格列凈全球銷售額73億美元，同比增長近40%。唯獨在中國折了，中國恩格列凈市場基本由仿制藥企瓜分，銷售額僅為6億元。

美國衛(wèi)生部看著能不眼紅？

全是重磅藥物

一直有一種說法，美國的這一輪通脹削減法案中的醫(yī)藥部分，其實就是學的中國醫(yī)保談判。

中國的醫(yī)保談判一開始也遭遇了很大的阻力，因為談的都是獨家原研藥，沒有其他用藥選擇，藥企有十足的理由不降價。

勃林格在美國就是這么干的。在起訴美國衛(wèi)生部的文件中，勃林格稱：每5000種進入臨床前的藥物中只有1種能成功上市；上市藥物中只有30%不到能收回研發(fā)成本。

對創(chuàng)新藥企來說，就要靠著恩格列凈這樣的極少數(shù)超級單品，把所有創(chuàng)新藥物的開發(fā)成本都收回來。

勃林格用詞激烈，稱美國政府沒有給藥企留活路。

美國對不降價的企業(yè)設(shè)有嚴厲的懲罰措施，要根據(jù)藥品的銷售收入給出幾倍的罰款。勃林格自己計算：如果不接受美方的降價，半年后自己就要支付每周55億美元的罰款。

否則只能退出公共醫(yī)保，勃林格會放棄美國近一半的處方藥市場。

同樣極有可能被列入的還有默沙東的降糖藥西格列汀。西格列汀是全球第一個上市的口服 DPP-4 抑制劑，2006 年在美國上市，2012 年以后年銷售額穩(wěn)定在 40 億美元左右，是目前全球銷售額最大的 DPP-4 產(chǎn)品。

這樣的大品種，美國肯定也要讓它降價。默沙東在起訴狀中稱：“這不是談判，是敲詐勒索。”

中國同樣已經(jīng)解決了西格列汀的價格問題。2020年起，西格列汀就已經(jīng)有仿制藥上市。截至目前，已有21家企業(yè)過評，競爭非常激烈，集采就在眼前。

輝瑞和百時美施貴寶的抗凝劑阿哌沙班片也是一樣的狀況。

阿哌沙班 2011年、2012年分別在歐盟、美國上市，如今已經(jīng)銷售了十多年，年銷售額仍高達百億美元，位居全球小分子藥物銷售第一 。但在中國，阿哌沙班2020年列入第三批國家集采目錄，最低中標價每片不到1元。

同樣要被砍價的還有強生的抗凝劑利伐沙班片、輝瑞的依那西普、阿斯利康、葛蘭素史克的哮喘藥布地奈德/福莫特羅、Breo Ellipta、艾伯維和強生開發(fā)的伊布替尼、輝瑞的cdk4/6抑制劑帕博西尼、安斯泰來的抗癌藥恩雜魯胺等。

按照計劃，美國9月1日公布第一批談判名單，2024年啟動第一輪談判，2026年起生效。2027年和2028年再分別談判15種，2029年及以后增至20種。

撰稿｜李傲

編輯｜江蕓 賈亭

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