8月25日，國家藥監局綜合司發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》。

根據文件，附條件批準的情形為兩種：由國家衛生健康主管部門等有關部門提出的公衛急需的藥品，或重大突發公衛事件急需的疫苗。另外，相較于2020版，文件明確：附條件批準上市后需要繼續完成的臨床研究，完成時限原則上不超過4年。

文件明確：某藥品獲附條件批準上市后，原則上不再同意其他同機制、同靶點、同適應癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標的臨床試驗申請。

文件還新增一點：附條件批準上市的藥品，在轉為常規批準之前，該品種不發布為參比制劑。另外，《政策解讀》中指出，前述情形下，也不受理該品種仿制藥、生物類似藥的注冊申請。

國內的藥品附條件批準制度于2020年建立，例如國內智飛生物的重組新冠病毒蛋白疫苗、榮昌生物的ADC維迪西妥單抗，以及剛剛獲批的迪哲醫藥舒沃替尼片都是附條件批準后上市的藥物。

撰稿｜楊曦霞

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

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