在一大批創(chuàng)新藥企里面，并不算起眼的艾力斯今年上半年業(yè)績并不差。

艾力斯中報顯示：上半年實現(xiàn)7.49億元的營收、2.08億元的凈利潤，較去年同期分別增長149%和679%。主要收入來源于伏美替尼。2023上半年，伏美替尼賣出共7.13億元，占營收的95.2%。自從一線治療適應(yīng)癥納入醫(yī)保后，伏美替尼的銷量增長很快。

艾力斯押對了寶。2020年底，沒有任何商業(yè)化產(chǎn)品艾力斯通過科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)成功上市。2021年，伏美替尼就讓艾力斯實現(xiàn)扭虧為盈，經(jīng)營現(xiàn)金流也成功轉(zhuǎn)正。在招股書里，艾力斯曾預(yù)計伏美替尼在2023年有望達(dá)到18.3至27.4億元的銷售額。

今年的半年報基本印證了艾力斯的預(yù)測，下半年再努努力，銷售目標(biāo)就能達(dá)到。因此近期二級市場上，艾力斯的股價相當(dāng)給力，本周內(nèi)從底部回漲接近25%，已逼近年內(nèi)高點。

打造肺癌核心大單品

伏美替尼是艾力斯自主研發(fā)的第三代EGFR抑制劑，在2021年3月在國內(nèi)首次以NSCLC二線治療獲批上市，當(dāng)年即被納入醫(yī)保。2022年6月，伏美替尼通過簡易續(xù)約新增NSCLC一線適應(yīng)癥再次進(jìn)入醫(yī)保目錄。

2020年，牟艷萍到了艾力斯，主推伏美替尼的商業(yè)化。此前，牟艷萍在默沙東中國擔(dān)任腫瘤事業(yè)部董事總經(jīng)理，負(fù)責(zé)K藥在內(nèi)的三款重磅腫瘤產(chǎn)品，業(yè)界人稱“腫瘤女王”。在她的助力下，伏美替尼的進(jìn)度明顯加快，上市第一年伏美替尼降價超70%進(jìn)了2021年醫(yī)保談判。2022年伏美替尼銷售額達(dá)7.9億元，繼新一線適應(yīng)癥進(jìn)醫(yī)保后，2023年有望銷售額翻倍。

伏美替尼其實最主要的就一個適應(yīng)癥，數(shù)據(jù)顯示，中國肺癌患者中存在EGFR突變的比例有61%，非小細(xì)胞肺癌中則約占50%。艾力斯整個的臨床管線也大都圍繞伏美替尼，將其價值作最大限度地開發(fā)。這些和K藥的開發(fā)有著異曲同工之妙。

艾力斯披露，伏美替尼用于EGFR 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一、二線治療的臨床研究都在進(jìn)行中，分別處于III期和II期階段。

圖源：艾力斯官網(wǎng)

單就這一適應(yīng)癥而言，今年以來，武田的莫博賽替尼、迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼相繼獲批。其中，莫博賽替尼已經(jīng)進(jìn)入2023年醫(yī)保談判的初審名單。但在7月底，莫博賽替尼的一項3期臨床試驗被宣布無效而終止。舒沃替尼因為獲批時間較晚，今年暫時不會進(jìn)入醫(yī)保目錄。假如上市推進(jìn)順利，伏美替尼并非沒有機(jī)會。

除此以外，艾力斯還正在推進(jìn)伏美替尼與FAK小分子抑制劑、c-MET ADC的聯(lián)合用藥方案。伏美替尼的開發(fā)，艾力斯已經(jīng)拓展到了輔助治療領(lǐng)域。相對而言，輔助治療是亟待開發(fā)的市場，非小細(xì)胞肺癌的輔助治療更是難得的一塊大蛋糕，正是跨國藥企們爭相搶奪的領(lǐng)域。艾力斯已經(jīng)注意到這一點，已將其推進(jìn)至臨床三期。

現(xiàn)在的伏美替尼，像極了EGFR領(lǐng)域的K藥。

專攻肺癌領(lǐng)域

2012年，艾力斯以共計10.2億元將高血壓藥阿利沙坦酯轉(zhuǎn)讓給信立泰，走上腫瘤治療的“不歸路”。

肺癌是全球發(fā)病率第二、死亡率第一的大癌種，在中國的情況尤其突出。從研發(fā)管線上看，艾力斯看重肺癌的思路很清晰。KRAS G12C、KRAS G12D等多個早期研發(fā)管線適應(yīng)癥基本仍圍繞在非小細(xì)胞肺癌。

圖源：艾力斯2023年中報

耐藥性是EGFR抑制劑亟需迭代的重要原因。第三代EGFR-TKI競爭正打得火熱，艾力斯已經(jīng)著手在第四代。今年3月，艾力斯從和譽醫(yī)藥買進(jìn)ABK3376，用于伴EGFR-797S耐藥突變的非小細(xì)胞肺癌的治療。

不過，想要凈利一直維持向上的姿態(tài)，艾力斯還需要在成本上多做控制。

2021年以前艾力斯一直處于虧損狀態(tài)。直到伏美替尼成功放量，才使得艾力斯迎來業(yè)績的拐點。艾力斯的銷售費用一直比較高，2023中報顯示，公司銷售費用較去年同期增長了一倍多，達(dá)3.7億元，占整個營收近50%。公司解釋稱，是由于銷售團(tuán)隊的擴(kuò)張和市場推廣活動增加。

是選用自建團(tuán)隊還是背靠大型藥企好乘涼，這一直是小型Biotech在商業(yè)化時必須面臨的問題。

艾力斯披露，公司自建的營銷團(tuán)隊近650人。同時，艾力斯還與復(fù)星醫(yī)藥子公司達(dá)成獨家推廣協(xié)議，覆蓋超2000家醫(yī)院。2021年7月，艾力斯更是將伏美替尼除中國外的海外開發(fā)權(quán)利授予了ArriVent公司。在商業(yè)化能力相對欠缺的情況下，將產(chǎn)品授權(quán)出去是一個明智的選擇。

一眾Biotech鋪管線、擴(kuò)充生產(chǎn)規(guī)模和銷售團(tuán)隊時，艾力斯的故事證明：集中精力在一個領(lǐng)域深耕，也未嘗不可。當(dāng)然了，運氣也很重要。

撰稿 | 楊曦霞

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 山谷