又一位核心人員離開了君實生物。

9月2日，君實生物發(fā)布一則公告：公司執(zhí)行董事、核心技術(shù)人員馮輝先生因個人原因，于2023年8月31日申請辭去首席運營官及子公司所有內(nèi)部職務(wù)。

君實生物稱：馮輝的離職不會對公司現(xiàn)有研發(fā)項目進展產(chǎn)生實質(zhì)性影響。

馮輝在2014年1月加入君實生物，是公司核心產(chǎn)品PD-1的研發(fā)領(lǐng)頭人。在他的帶領(lǐng)下，特瑞普利單抗在2018年12月獲批，成為國產(chǎn)第一個上市的PD-1。

值得注意的是，這已經(jīng)是一周內(nèi)第二位公司元老級核心技術(shù)骨干離職。就在馮輝遞辭呈的前一天，武海也申請辭去了非執(zhí)行董事一職，且不再擔任公司任何職務(wù)。武海和馮輝都是2014年左右進入君實生物的老人，君實生物的招股書里，他們是4名核心技術(shù)人員的其中兩位。

而在更早時間，曾參與2020年的PD-1醫(yī)保談判，君實生物副總裁陳巍于今年5月31日晚在朋友圈宣布了離職。

算下來，君實生物這半年里已有三位核心人員離職。

研發(fā)速度不夠快？

最近離職的馮輝是海外歸國的科學(xué)家。年報顯示，馮輝是清華大學(xué)生物科學(xué)與技術(shù)專業(yè)畢業(yè)，2003年取得美國艾伯特愛因斯坦醫(yī)學(xué)院的分子藥理學(xué)醫(yī)學(xué)博士學(xué)位。在加入君實之前，馮輝各在HumanZyme和阿斯利康附屬公司MedImmune待了三年，擔任研發(fā)工作。

2022年，馮輝的年薪近500萬元。此外，馮輝還持有君實生物1.34%的股份。

任職期間，馮輝參與了公司的十余項抗體藥物項目，其中最突出的成就就是推動了君實PD-1的開發(fā)。

2014年12月，君實生物向CFDA正式提交特瑞普利單抗的臨床試驗申請，成為國內(nèi)企業(yè)的第一家。當時，國內(nèi)還沒有一個PD-1產(chǎn)品獲批。馮輝對特瑞普利單抗的開發(fā)很有信心，希望能“借著腫瘤免疫的勢頭，讓君實生物能夠迅速成長起來。”

健識局從中國專利公布公告網(wǎng)上查詢得知，君實生物共有70多個發(fā)明專利公示，其中多個PD-1相關(guān)專利發(fā)明人中有“馮輝”，另外，馮輝參與的專利還包括PD-L1、PCSK9、BTLA、IL-17A等多種創(chuàng)新藥物。

馮輝是君實生物的核心研發(fā)人員，離職之后很難說對君實的研發(fā)進度不會產(chǎn)生“實質(zhì)性影響”。

然而，目前來看特瑞普利單抗的研發(fā)進度也并不快。

君實的PD-1獲批后，信達的PD-1也在同月獲批，緊接著百濟神州、恒瑞的PD-1也不甘示弱。國內(nèi)PD-1市場迅速形成了四足鼎立的格局。后來者的攻勢都很猛。目前，百濟神州的PD-1擁有11項適應(yīng)癥，趕超恒瑞的9個，信達的PD-1則有7個，君實的僅6個獲批適應(yīng)癥。

這直接導(dǎo)致君實特瑞普利單抗銷售不佳，拖累整個公司的經(jīng)營業(yè)績。今年上半年，君實雖然在研發(fā)費用上已經(jīng)有所克制，但是銷售不佳的，公司凈利潤虧損已達到9.97億元，較去年同期又有所擴大。

君實要適應(yīng)當下環(huán)境

馮輝離職后，公司公開披露的“核心技術(shù)人員”還剩下張卓兵和姚盛兩位。

張卓兵主要負責自免產(chǎn)品的開發(fā)，除“君邁康”外，還有一個紅斑狼瘡藥物的UBP1213的開發(fā)，臨床還處于比較早期。

整體上看，君實生物研發(fā)管線布局很廣，但開發(fā)步伐整體偏慢。目前君實擁有四款產(chǎn)品上市，PD-1、阿達木單抗生物類似藥“君邁康”，還有兩個是新冠藥物：小分子口服藥“民得維”和新冠中和抗體埃特司韋單抗。

看得出來，實際能扛起君實業(yè)績的目前還只有PD-1。

今年上半年，特瑞普利單抗新增4項新適應(yīng)癥上市申請，適應(yīng)癥包括非小細胞肺癌圍手術(shù)期、晚期三陰乳腺癌、一線腎細胞癌和一線廣泛期小細胞肺癌。假如新報適應(yīng)癥能成功，君實或許還有一搏的機會。

特瑞普利單抗另外的希望在出海上。2021年來，君實分別和Coherus、Hikma、印度瑞迪博士等多家公司合作，試圖在美國、加拿大、印度等50個國家實現(xiàn)全球化銷售。去年7月，F(xiàn)DA已受理一項特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑的許可申請。近期FDA將展開臨床的核查。

在新管線里，君實生物目前有4個處于臨床三期，PCSK9抑制劑是其中最具看點的。原本國內(nèi)僅兩家競爭，不過最近諾華和信達的PCSK9也成功在國內(nèi)獲批，君實要面臨很大的壓力。

作為PD-1四小龍之一，君實生物有著不少“首個”的光環(huán)。君實擁有第一個上市的國產(chǎn)PD-1，也是國內(nèi)首個實現(xiàn)“A+H”上市的醫(yī)藥企業(yè)。期待君實生物能夠谷底反彈。

撰稿丨楊曦霞

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

圖源丨視覺中國

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