9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份針對LDTs監(jiān)管的法規(guī)修訂征求意見稿。在這份長達83頁的文件中，F(xiàn)DA明確指出：LDTs與IVD在產(chǎn)品工藝、使用用途上都是一樣的，理應(yīng)適用同一套監(jiān)管體系。

這一條簡單的申述，無異于將美國臨床檢測行業(yè)推倒重來。

LDTs指的是實驗室進行的檢測項目，而IVD是經(jīng)批準可上市的體外診斷醫(yī)療器械。FDA現(xiàn)在認定LDTs=IVD，也就是把LDTs的監(jiān)管也提升到了醫(yī)療器械的高度。

美國與我國的情況類似，IVD和LDTs分別歸屬兩套系統(tǒng)管理。其中IVD試劑是以產(chǎn)品為單位，按醫(yī)療器械管理的；LDTs以實驗室為單位申報，由美國醫(yī)療保險和輔助服務(wù)中心依據(jù)《臨床實驗室改進修正案》（Clinical Laboratory Improvements Ac，CLIA ‘88）的要求進行認證，即可開展多種檢測服務(wù)。

從流程上看，LDTs的最大優(yōu)勢就是便捷，企業(yè)不需要把檢測試劑申報成產(chǎn)品，只要申報為檢測服務(wù)，就可以在實驗室里實際銷售自己開發(fā)的試劑。

目前，美國已有超過32萬個經(jīng)CLIA認證的實驗室。據(jù)一位FDA專員表示：“當今美國約70%的醫(yī)療決策取決于LDTs結(jié)果。”

這無疑讓FDA感到擔憂，F(xiàn)DA認為，實驗室所用的檢測試劑多數(shù)都沒有經(jīng)過足夠的技術(shù)把關(guān)，無法提供準確可靠的結(jié)果，檢測質(zhì)量良莠不齊，對臨床安全非常不利。

FDA決定改變過去的監(jiān)管框架，并提出了一份4年內(nèi)接管LDTs的時間表，包括在第一年實現(xiàn)不良事件報告，第二年實行注冊上市要求，第三年實施GMP要求、最終先后實現(xiàn)對高風險以及低等、中等風險項目的監(jiān)管要求。

這份時間表如果得到執(zhí)行，對美國大部分試劑開發(fā)企業(yè)來說將會非常不利，會大量增加實驗室開展LDT業(yè)務(wù)的成本負擔。

美國很多檢測試劑實際上來自于中國。根據(jù)中國海關(guān)總署發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年受新冠因素影響，中國出口美國、加拿大的檢測試劑金額達到214億元，幾乎是2019年的10倍。北美地區(qū)也一直是中國檢測試劑出口的三大市場之一。

一旦大量檢測業(yè)務(wù)面臨嚴格審查監(jiān)管，美國市場檢測試劑的銷售必然會大幅萎縮。屆時，國內(nèi)邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、達安基因、安圖生物等一大批IVD企業(yè)可能會受到影響。

FDA修訂建議發(fā)布當天，美國國會就提出了反對意見。有國會議員提出：新規(guī)將大幅增加病人成本，并抑制檢測創(chuàng)新，特別是罕見疾病診斷方面。

FDA越來越強勢，是好是壞？

撰稿丨李傲

編輯 | 江蕓 賈亭

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