十一國慶之后，北京、上海、河南、河北等多地出現較多肺炎支原體感染患者，以兒童為主。

北京市疾控中心發布提醒：青霉素和頭孢對肺炎支原體完全無效。大環內酯類抗菌藥物，如羅紅霉素、阿奇霉素，目前為肺炎支原體感染的首選治療藥物。

10月13日晚間，第九批集采方案正式公布，此次集采覆蓋42種藥品，包含多個注射劑型；這周河南牽頭的十九省集采聯盟公布正式結果，25個產品中僅20%左右的價格較理想，部分注射劑產品價格不到1元。

被奉為“萬能神藥”的GLP-1類減肥藥再度掀起狂潮。諾和諾德表示，司美格魯肽治療合并腎功能不全二型糖尿病患者和慢性腎病的三期臨床FLOW由于療效優異提前終止。原本作為治療糖尿病藥物的GLP-1類藥物不僅在減肥領域封神，如今對心臟病、腎病、癡呆、煙酒成癮等問題也有療效。

更多消息，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、第九批集采方案正式公布

10月13日，上海陽光醫藥采購網發布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2023-2)》，開展第九批國家組織藥品集中采購工作。此次集采的開標時間為11月6日，開標地點在上海市奉賢區。

此次包括42個品種，其中近50%是注射劑型，包括降壓藥烏拉地爾注射劑型、激素藥地塞米松磷酸鈉注射劑、治療單純皰疹病毒感染的阿昔洛韋注射劑型等多款注射劑等。

2、無參比品種要自證臨床價值

10月13日，國家藥監局、CDE分別發布公告，對無參比制劑品種仿制研究技術、申報資料提出明確要求。其中，要求無參比制劑的仿制藥必須證明其臨床價值，且不能采用國內外文獻數據、原有文件，而是要通過臨床試驗證明其臨床價值。

3、全國二級以上醫院三年巡查啟動

10月9日，國家醫保基金飛行檢查河北省啟動會在唐山市召開。國家醫保局黨組成員、副局長顏清輝出席會議，作動員講話，并帶隊在當地調研醫保基金監管工作。此前，山東、內蒙古、甘肅等省2023年的醫保飛檢工作也已啟動。

與此同時，國家衛健委發布《關于印發患者安全專項行動方案（2023-2025年）的通知》（簡稱《通知》），該行動方案包括3個方面12條具體措施（完整文件見文末），其中多條涉及院內醫療器械管理。

根據《通知》，本次行動將連續3年每年至少完成1輪全院巡檢排查和全院患者安全專項培訓，范圍覆蓋全國二級以上醫療機構。

醫藥衛生事件

1、 19省聯盟集采，最低價0.45元

10月9日，由河南省醫保局牽頭的19省聯盟集采結果出爐，25個品種（146個品規）中選，其中有24個品種（138個品規）為注射劑。值得注意的是，有多個品種價格在1元以下，如肌苷、二羥丙茶堿等。

其中，浙江天瑞藥業的門冬氨酸鉀鎂注射劑，最低的僅為0.45元/支，江蘇漣水制藥的肌苷注射劑緊接在后，中選價為0.55元/支。

2、BioNTech狂掃中國創新藥

10月12日，蘇州宜聯生物宣布，已與百歐恩泰公司達成戰略合作和全球許可協議，雙方將合作開發靶向人表皮生長因子受體3(HER3)的下一代ADC產品。

根據協議條款，BioNTech0將向宜聯生物支付7000萬美元首付款，以及額外開發、監管和商業化里程碑付款，潛在總金額超過10億美元。

憑借mRNA新冠疫苗在商業化上的成功，BioNTech市值一度達到千億美元。值得一提的是，今年3月以來，百歐恩泰已經與中國5家中國生物科技公司達成合作，此前達成合作的公司包括昂科免疫、映恩生物、道爾生物、普米斯生物。

3、四環生物實控人被立案調查

10月9日，四環生物發布公告稱，公司實控人陸克平因涉嫌證券市場操縱違法違規，中國證監會決定對其立案。已經79歲的陸克平曾被稱為“毛紡巨子”。此前，陸克平已因限制交易期內無法買賣股票等違法行為被證監會采取終身市場禁入措施。

四環生物自上市以來主營業務發生多次變更，從化纖紡織至毛紡織，再到毛紡與生物醫藥并重。如今公司核心產品來自旗下的子公司北京四環，包括注射用重組人白介素-2、重組人粒細胞刺激因子注射液、重組人促紅素注射液等產品。

一周新藥盤點

1、阿爾茨海默病新藥落地海南樂城

10月12日，日本衛材藥業和美國渤健公司聯合開發的阿爾茨海默病（AD）新藥Leqembi正式通過海南省藥品監督管理局審核，落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（簡稱“海南樂城”），商品名為“樂意保”，定價3328.2元/瓶。

落地海南樂城意味著：患者無論是否具有海南戶籍，均可在樂城購買該藥物，不過僅可在樂城使用該藥物，不能帶出樂城范圍。

2、烏司奴單抗類似藥被FDA拒絕

10月12日，Alvotech宣布AVT04（烏司奴單抗生物類似藥）上市申請被FDA拒絕批準。該產品是首款申報上市的烏司奴單抗生物類似藥。根據強生財報，2022年Stelara的銷售額達到97.23億美元。

FDA在完整回復函（CRL）中表示，其在今年3月檢查Alvotech在冰島的雷克雅未克（Reykjavik ）工廠時發現了一些缺陷，要求該公司必須在圓滿解決這些缺陷后方可作出批準決定。

目前，美國、歐洲和中國尚無一款烏司奴單抗生物類似藥獲批。其中，荃信生物和華東醫藥的產品在中國處于申請上市階段。

作者丨李謹行

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

圖源丨視覺中國

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