近期，社會上流傳著一種說法：集采藥的療效不如原研藥。

10月17日，一項關于集采仿制藥臨床療效和安全性的真實世界研究結果正式對外公布。首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭向健識局表示：僅憑個案得出“仿制藥不行”的結論，顯然是盲目、不科學的，具有誤導性。

這次研究針對的是第二、三集采挑選的23個代表品種，由北京宣武醫院牽頭組織，在全國16省29家醫療機構開展。這已經是此類真實世界研究的第二期。

所選的23個代表品種涉及及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、神經精神、心腦血管、消化系統抑酸等6大領域。課題組歷經2年時間證明：38個集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

此外，在藥品質量方面，國家醫保局在發布現場介紹：從檢出情況來看，集采國產仿制藥被通報比例明顯低于進口原研藥。

自國家藥品集采開展以來，目前在1327個中選的國產仿制藥產品中，僅出現2個產品被通報存在質量風險；而在60個進口藥產品中，出現了4個產品被通報存在質量風險，其中3個是原研藥。

事實上，進口原研藥的原料、生產、包裝可能在不同的國家進行，不同國家存在監督不到位的情況。此前就發生過藥監部門境外飛行檢查不符合中國藥品生產質量管理的基本要求，被依法暫停進口、銷售和使用的案例。

23個品種，療效、安全性與原研相當

目前，中國已經開展了八批集采，共涉及333種藥品，集采藥總使用量超2160億片/支。

集采藥價格很低，到底質量如何、療效如何？這關乎著每位患者的健康大事。為此，一些針對集采藥實際療效的真實世界研究一直在進行中。

據張蘭介紹，這次臨床療效研究共涉及23個品種，通過與原研藥對照的方式，從全國29家醫院收集了約14萬個臨床病例，根據每個藥品的適應癥、藥理特性等多個維度，選取選取臨床療效和安全性評價指標。

研究結果亮點頗多。納入研究的5款腫瘤藥物替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來曲唑、阿那曲唑，國產仿制藥與原研藥的臨床療效和安全性相當；另一款常用化療藥卡培他濱，仿制藥的治療緩解率甚至比原研藥還高，而且統計學差異顯著。

在降糖藥格列美脲的對比評測中，3家中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當，有1家的產品的降糖效果甚至更好，糖化血紅蛋白<7%達標率顯著高于原研藥。

抗感染的氟康唑仿制藥在臨床指南推薦范圍內用藥天數更長，提示其依從性更好。

健識局獲悉，本次研究是藥品集采實施前后一年（或以上），通過收集龐大的樣本數量，在真實世界研究反映實際診療過程，客觀地評價患者真實環境下用藥安全性和有效性。

上海交通大學附屬瑞金醫院藥學部主任卞曉嵐指出：“通過真實世界研究，我們已經從實際診療場景中驗證了通過仿制藥一致性評價的集采中選藥品的療效和安全性。”

針對集采仿制藥的療效不如原研藥的言論，張蘭解釋稱：這是一種“幸存者偏差”的現象，只有個別人用藥后感覺不好的才會對外反映，只有通過一定規模人群的對照研究，才能得出科學的結論。

此外，集采中選品種在通過一致性評價之后，藥監部門監管部門仍會對藥品的生產、流通、使用進行全鏈條質量監管，保證藥品質量的穩定。健識局獲悉，國家醫保局已經與國家藥監局建立質量監管協同機制，對中選企業實施全覆蓋的監督檢查。目前，檢查涉及藥品生產企業近600家，覆蓋全部333種集采中選藥品。

張蘭指出，仿制藥一致性評價不會成為“一次性評價”。

降價不降質，集采重塑仿制藥產業

公眾對集采藥的擔心還包括：集采藥價格太低了，吃著不放心。

對此，國家醫療保障局價格招采專家組組長章明表示：在現行的集采模式下，中選產品按合同規定的約定采購量直銷醫院，既往包含在藥品價格中的銷售費用、市場推廣費用等“水分”被擠掉了，因此中選產品可以在不損害企業正常利潤的情況下降價，讓利于患者。

據章明介紹，某款集采中選產品近期單價從1.11元降至0.59元，降幅超40%，讓生產企業從帶金銷售的無序競爭中解放出來，將競爭重點轉向藥品研發，對中國醫藥產業是有積極意義的。

相反，進口原研藥確實貴，但貴的是不是就一定好？相關部門近期得到的調查結論與公眾的認知不完全相符。

調查發現，一些進口原研藥通過在境內或境外加設經銷環節，人為做高中國市場售價，部分藥品一次加價80%至280%不等，價高部分用于不規范的營銷行為。

中國藥科大學國際醫藥商學院院長常峰指出：患者認為高價購買的原研藥是“一分價錢一分貨”，但事實上，某些藥的高價中有相當一部分是虛高的營銷費用。

張蘭所在的宣武醫院藥學部已經對前3批國家集采仿制藥做了兩期研究，共涉及37個品種，本次發布的是第二期23個品種的真實世界研究結果。前兩期研究結果顯示，中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥等效，部分品種的仿制藥臨床療效和安全性甚至超過了原研藥，真正降價不降質。

基于上述真實世界研究結果，多位專家提醒公眾：不要盲目迷信進口原研藥。

質優價廉，已成為中國仿制藥產業升級的重要抓手，不僅產品出海量持續增加，國際對其質量認可度增強。2010年至2014年，我國藥企年均在美國獲批仿制藥注冊的數量僅為 20 個左右。在國家藥品集采進入常態化之后，2020年中國藥企在美國獲得80余個仿制藥注冊批文。

來自國內外的認可，表明我國仿制藥已處于較高水平。中國正處于仿制藥大國向仿制藥強國跨越的階段。國家藥品集采覆蓋醫院常用品種，主動淘汰臨床效果差、未過評的品種，能實現仿制藥的高質量替代和醫藥產業集中度的提升，推動中國醫藥產業做大做強。

作者丨雷公

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

圖源丨視覺中國

#原研藥#  #仿制藥#