本周，行業關注的“上市許可人制度”進行了調整，在國家藥監局印發《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告（2023年第132號）》中，將中藥注射劑、多組分生化藥以及生化物制品三類藥的生產能力進行重新劃分，改成僅“鼓勵上市許可人具備自行生產能力”，并非強制要求具備。

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重磅政策一覽

1、我國首個居家養老上門服務國家標準發布

近日，《居家養老上門服務基本規范》國家標準（GB/T 43153-2023）正式發布，這是我國針對居家養老上門服務發布的首個國家標準，將為合理界定居家養老上門服務范圍、規范供給主體資質條件及供給流程內容要求等提供基本依據，對于推動居家養老服務標準化、規范化、專業化發展具有現實意義。

2、PET-CT暫不納入醫保

10月24日，據國家醫保局官網解釋稱，我國基本醫療保險支付管理堅持以人民為中心的發展思想和“保基本”的功能定位，切實保障參保人員合理的治療需求，既要盡力而為，又要量力而行。

考慮到我國仍處于社會主義初級階段，醫保籌資整體水平不高，2022年城鄉居民醫保的人均籌資水平僅960元，保障能力十分有限，基本醫療保險制度主要立足于為群眾提供基本的醫療保障。PET-CT等醫療項目檢查費用普遍較高，將其納入國家醫保，特別是納入甲類報銷目錄尚需充分論證。

醫藥衛生事件

1、邁瑞醫療副總經理黃海濤辭職

10月27日，邁瑞醫療發布晚間公告稱，黃海濤先生因身體原因申請辭去公司副總經理職務，其辭職后將不再擔任公司其他任何職務。據了解，黃海濤已在邁瑞醫療任職超過20年。

黃海濤1977年出生，中國國籍，自2002年起歷任邁瑞醫療部門經理、研發總監、高級研發總監、生命信息與支持事業部副總經理等職務。

2、輝瑞：中國的成本縮減將很少

10月13日，輝瑞發布《輝瑞修訂美國政府Paxlovid供應協議并更新2023年業績指引》的公告，除了下調全年營收指引以外，還宣布了一項多年期、全公司范圍的成本調整計劃，預計將實現至少35億美元的節省目標.。

10月25日，輝瑞中國區疑似內部信流出，并對此做出回應：“盡管新冠疫苗在輝瑞的全球收入中占有很大比重，但在中國我們并沒有商業化輝瑞新冠疫苗，因此對我們在中國的業務影響很小。截至目前，我們的業務較去年實現了兩位數的增長，并超額完成了預算，這表明中國的情況與世界其他地區不同。因此，在中國的成本縮減將是很少的。

事實上，今年9月，輝瑞中國區就已經進行了一些調整：輝瑞中國區疫苗事業部、醫院急癥事業部等組織架構調整，輝瑞全球腫瘤學部門重組成為獨立業務單元。

3、百克生物計劃年產1000萬份流感疫苗

10月23日，百克生物發布公告稱，擬投資建設“年產1000萬人份流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）項目”，合計投入建設資金8.05億元，項目建設周期約7年。

據悉，佐劑流感疫苗適用人群為6月齡及以上人群，進而實現覆蓋全人群的流感疫苗產品組合。同時，通過佐劑能夠更好地刺激免疫反應，佐劑流感疫苗預計可在60歲及以上老年人群中產生較高抗體水平，達到良好的保護效果。

不過，在公告中，百克生物也指出，目前市場上已有的流感疫苗生產廠商較多，先行疫苗廠商在生產規模、客戶積累、市場份額等方面具有較強的競爭優勢，如后續有更多疫苗廠商進入該市場，佐劑流感疫苗產業化后可能面臨較大的競爭壓力。

4、樂普醫療認為四季度的反腐影響可控

10月25日晚間，樂普醫療發布了2023年第三季度報告。數據顯示，2023 年 1-9 月，樂普醫療主營業務收入62.59億元，同比下降19.36%；實現歸母凈利潤13.54億元，同比下降25.22%；扣非凈利潤12.86億元，同比下降28.75%。

對于業績下滑的原因，樂普醫療在公告中表示，主要為“上年同期應急業務高基數影響”，反腐影響最大的還是8月，9月業務開始恢復，目前來看要比預期好。

樂普醫療還表示，反腐對集采類藥品和剛性集采類器械影響也不大，但對部分未集采過的手術相關器械還是有一定影響，四季度看反腐對業務影響可能已經比較可控。

一周新藥盤點

1、君實生物PD-1在美國獲批

10月28日，君實生物和其合作伙伴Coherus BioSciences宣布，美國FDA已批準君實旗下PD-1藥物特瑞普利單抗上市，獲批適應癥為：聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療；單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。

特瑞普利單抗成為中國首個獲得FDA批準上市的自主研發和生產的創新生物藥。這是繼百濟神州的澤布替尼2019年11月獲FDA批準后，中國生物醫藥創新的又一個里程碑。

2、康弘藥業抗抑郁癥1類新藥在美國獲批臨床

10月24日，康弘藥業發布公告稱，已收到美國FDA的通知，同意其1類新藥KH607片開展針對抑郁癥適應癥的臨床試驗。KH607片為康弘藥業研發的一款γ-氨基丁酸A亞型（GABAA）受體正向變構調節劑。

根據康弘藥業公開資料，KH607正是一款GABAA受體正向變構調節劑，屬于化藥1類創新藥。前期已完成的研究結果顯示，KH607片安全有效，具有良好的抗抑郁作用。

3、默沙東終止口服阿爾茨海默病新藥II期研究

10月23日，出于對肝毒性的擔憂，默沙東自愿終止了口服阿爾茨海默病新藥MK-1942輔助治療輕度至中度阿爾茨海默病癡呆患者的一項IIa/IIb期研究。

這已是默沙東在MK-1942上終止的第二項II期研究。今年9月，默沙東還終止了一項評估MK-1942作為一種附加療法，用于治療難治性抑郁癥患者的安全性和有效性的IIa期試驗。

作者丨梁健

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

圖源丨視覺中國

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