12月11日,國家藥監局官網發布4批次藥品不符合規定的通告,來自四地藥監部門的檢驗。
其中,國藥控股天和吉林醫藥的他克莫司軟膏,不符合規定項目為有關物質,意味著藥品純度不符合標準。通告并未披露其具體生產企業。
這是一種非糖皮質激素類外用抗炎藥,用于治療中至重度特應性皮炎,2022年中國公立醫療機構終端銷售額接近7億元。
另外3批次藥品全部為中藥及相關制品,包括重慶江岸坊醫藥有限公司抽取的抗宮炎片,不符合規定項目為微生物限度;2批次醫療機構所使用的中藥材,其中深圳春源堂診所的炒僵蠶總灰分不符合規定。青海省那曲惠民醫院的炙甘草含量測定不符合規定。
對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
除此以外,國家藥監局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。
撰稿|李傲
編輯|江蕓 賈亭
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