4月17日，正值”第27屆全國腫瘤防治宣傳周“之際，基石藥業、廣東省人民醫院吳一龍教授,、北京大學腫瘤醫院林冬梅教授共同探討了NSCLC精準治療的現狀和最新進展，旨在推動NSCLC治療水平的進一步提升，助力實現對肺癌的有效防控。

【基石藥業、廣東省人民醫院吳一龍教授, 北京大學腫瘤醫院林冬梅教授共同探討非小細胞肺癌精準治療的趨勢】

肺癌是當前中國癌癥發病率和死亡率均位居第一的“頭號殺手”。而在所有肺癌分型中， 80%-85%的肺癌屬于非小細胞肺癌（NSCLC）。由于約70%的NSCLC患者在診斷時已是局部晚期或轉移性腫瘤，不適于根治性手術，而在接受手術治療的早期NSCLC患者中，也有相當比例會發生復發或遠處轉移，患者的五年生存率極低。

隨著醫學科技的進步和技術理念的更新，非小細胞肺癌（NSCLC）的治療策略得到了不斷優化，尤其靶向治療藥物以全身副反應小，作用精準、效果優越的特點，開創了肺癌精準治療的新紀元，為晚期肺癌患者帶來了更長的生存時間。

研究數據表明，我國肺腺癌患者常見基因變異譜系與西方人群存在較大差異。選擇準確、快速、恰當的檢測方法，全面篩選出適用靶向藥物的目標人群具有重要臨床意義。

RET融合是新近發現的肺癌驅動基因，約1%-2%的非小細胞肺癌患者攜帶RET融合，在中國，每年新發RET陽性肺癌患者約1.1萬人。RET突變的患者擁有其他致癌性驅動基因的可能性低，被確診時大多已處于疾病晚期，給治療帶來極大挑戰。在近日發表的《2021非小細胞肺癌分子病理檢測臨床實踐指南》中，RET檢測被作為I類推薦用于識別RET融合NSCLC患者。

3月24日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）通過優先審評審批附條件批準普吉華（普拉替尼膠囊）作為國家一類創新藥上市申請，用于既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。這標志著中國第一個選擇性RET抑制劑的獲批上市。

普吉華（普拉替尼膠囊）是基石藥業首個商業化上市的產品。作為一家國內領先的生物制藥企業，基石藥業自成立以來就瞄準了中國高發癌種未被滿足的醫療需求。通過整合全球最優醫療資源，發展自身以研發為引擎的創新研發優勢，專注于開發及商業化同類首創及同類最優的創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物。

目前，基石藥業已經搭建完成極具競爭力的商業化組織架構，在持續完善和規模化商業運營團隊的同時，整合多方資源，致力于提高創新藥物可及性，減輕患者經濟負擔，為中國乃至全球腫瘤患者及時提供全球先進的突破性療法。

美國食品藥品監督管理局（FDA）批準其以商品名為GAVRETO上市銷售，分別用于治療經FDA批準的檢測方法檢測證實為轉移性RET融合陽性NSCLC的成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統性治療且放射性碘難治（如適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。

普拉替尼在中國、美國還未獲批用于其他適應癥，或者其他地區的醫療監管機構均未對普拉替尼的任何適應癥做出批準決定。

普拉替尼旨在選擇性地和有效地靶向致癌性RET突變，包括可能導致治療耐藥的繼發性RET突變。在臨床前研究中，普拉替尼抑制RET的濃度低于其他藥物相關激酶，包括VEGFR2、FGFR2和JAK2。

全球范圍內，針對普拉替尼用于治療RET融合陽性的NSCLC、各類甲狀腺癌以及其他實體瘤患者的臨床開發正在進行。歐洲藥品管理局受理了普拉替尼的上市許可申請，用于治療RET融合陽性NSCLC。FDA授予普拉替尼突破性療法認定，用于治療鉑類化療后進展的RET融合陽性NSCLC，以及需要全身治療且尚無替代療法的RET突變陽性甲狀腺髓樣癌。

前瞻性陳述

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