▍來源/賽柏藍

▍作者/阿妮婭

此次執(zhí)法人員根據《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，對醫(yī)藥代表在藥店的推銷行為立案調查，意味著《辦法》對醫(yī)藥代表的約束力延伸至了藥店環(huán)節(jié)，這是一個明顯的信號。

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醫(yī)藥代表駐店推銷，涉兩藥企

昨日（4月20日），據新安晚報消息，一家名為某醫(yī)藥合肥大藥房連鎖有限公司紅星路店藥店違規(guī)入駐醫(yī)藥代表，并虛假宣傳推薦藥品。

逍遙津市場監(jiān)管所執(zhí)法人員在接受新安晚報、安徽網、大皖新聞記者采訪時介紹，該所毒酒藥店進行例行巡查時，發(fā)現該藥品經營現場正有一名老人在藥店工作人員的幫助下測量血壓，桌面擺放一堆某藥品宣傳彩頁。該藥店現場負責人向執(zhí)法人員陳述該工作人員并非藥店員工，為哈爾濱某藥業(yè)有限公司醫(yī)藥代表。

值得注意的是，宣傳彩頁及相關藥品均為上述藥業(yè)公司提供，經執(zhí)法人員審查彩頁及該款藥品，彩頁印刷內容及適應多種人群的介紹，與該款藥品說明書標注的適應癥“用于脂肪肝，動脈粥樣硬化等疾病的輔助治療”嚴重不符。

因此，根據國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》中，明確規(guī)定醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務。執(zhí)法人員告訴新安晚報記者，該藥店涉嫌違反《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）第一百二十四條"企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。"的規(guī)定。

此外，執(zhí)法人員在該藥店經營現場發(fā)現一款來自知名中藥企業(yè)的“牛黃清心丸”設架擺放的宣傳彩頁，其中印刷的“中風后遺癥改善與調理”及中風后遺癥癥狀改善，再中風預防服藥方法與該藥品說明書標注的功能主治、用法用量明顯不符。

再結合涉事藥店對上述兩款處方藥品的宣傳單頁、彩頁與對應藥品說明書標注內容不符，且所宣傳內容未經審查機關審批，涉嫌違法等多個情況，該藥店被立案調查。

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備案管理制度，對藥店仍有約束力

2020年9月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）公告。公告指出，辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。

醫(yī)藥代表的主要工作任務為：擬定醫(yī)藥產品推廣計劃和方案；向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產品相關信息；協助醫(yī)務人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產品；收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

與此同時，醫(yī)藥代表不能有包括承擔銷售任務，參與統方在內的以下行為：

未經備案開展學術推廣等活動；未經醫(yī)療機構同意開展學術推廣等活動；承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；與統計醫(yī)生個人開具的藥品處方數量；誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應信息；其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

業(yè)內曾有觀點認為，不得承擔銷售任務，其實是“不得參與藥品購銷的交易行為。”這意味著，醫(yī)藥代表購銷行為被進一步管控。

對藥企來說，備案制意在把常年在醫(yī)藥市場里“潛水”的數百萬營銷人員群體納入管理——要求藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的備案和管理負責，藥企也因此對醫(yī)藥代表的聘用、登記和管理負責，這將醫(yī)藥代表和藥企直接綁定。

從字面上來看，備案制對醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構的推廣行為進行約束；但未涉及醫(yī)藥代表在藥店的推廣行為。

此次市監(jiān)管所執(zhí)法人員根據《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，對醫(yī)藥代表在藥店的推銷行為立案調查，意味著《辦法》對醫(yī)藥代表的約束力延伸至了藥店環(huán)節(jié)，這是一個明顯的信號。

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多藥企布局零售市場

伴隨著一致性評價，全國集采等政策的出臺——醫(yī)改逐步深入的背景下，之前存在的「尋租」空間變薄，尤其是中游的醫(yī)藥流通、終端的藥品銷售渠道存在較大的變化。

有研究報告顯示：零售藥店是我國除了醫(yī)院終端外最重要的藥品銷售終端，在帶量采購及醫(yī)保控費加劇的背景下，工業(yè)企業(yè)開始謀求與更加市場化的零售藥店合作，作為院外市場對接患者的唯一“窗口”，零售藥店的渠道價值，尤其是在處方藥品種的渠道能力逐步提升。

隨著帶量采購政策使中標品種在院內市場的銷售額萎縮，多數藥企將處方藥零售渠道的開拓和發(fā)展提上日程，院外零售市場也將成為藥廠、商業(yè)流通企業(yè)、連鎖藥店的必爭之地。

以第三批集采的品種為例，2019年中國公立醫(yī)療機構終端藥品銷售額為13759.4億元，此次集采覆蓋前80%的藥品，市場銷售額則涉及超過11000億元，對品種之后的市場格局會產生深遠影響。

帶量采購即將撼動屬于醫(yī)療機構的藥品大盤子，在處方外流的背景下，藥企看中零售市場也是毫無疑問的。

因此，藥企拓展院外零售市場，也對醫(yī)藥代表提出了更高的要求，而備案制對代表的約束從醫(yī)療機構拓展到院外市場，也需要所有藥企和醫(yī)藥代表警惕起來。