▍來源/賽柏藍

▍作者/半夏

正在調(diào)查，如有違規(guī)，絕不護短！

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正式回應(yīng)來了

今日（4月27日），國家衛(wèi)健委召開新聞發(fā)布會，介紹腫瘤診療、區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療以及罕見病防治工作有關(guān)情況。

會上，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局局長焦雅輝回應(yīng)“北醫(yī)三院醫(yī)生揭露腫瘤治療黑幕”事件時表示，正在調(diào)查，如有違規(guī)，絕不護短。

據(jù)介紹，國家衛(wèi)健委目前正請醫(yī)生提供更多詳細的信息，對于其中反映的問題進行調(diào)查核實。另外也組織國家癌癥中心和國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的權(quán)威專家，對其中明確提到的青海患者的整個治療的過程進行專家和同行的評議。焦雅輝表示，“經(jīng)過專家和同行的評議，認為整個治療過程當(dāng)中，治療的原則還是基本符合規(guī)范的”。

同時對該事件反映的一些問題，比如基因測序、基因檢測的問題、NK細胞治療的問題，這個過程當(dāng)中是否有不當(dāng)?shù)?span id="1616666" class="candidate-entity-word" qid="6542791673783522564">利益交換，目前國家衛(wèi)健委已請上海市衛(wèi)健委進行調(diào)查。并要求上海市衛(wèi)健委在調(diào)查的過程當(dāng)中，如果發(fā)現(xiàn)有利益交換和利益輸送的違法違規(guī)情況，絕不護短、絕不回避，依法依規(guī)予以嚴肅處理。

這一事件，源于4月18日一名北醫(yī)三院腫瘤內(nèi)科醫(yī)生在網(wǎng)絡(luò)上反映的腫瘤治療黑幕，稱在絕大多數(shù)情況下，腫瘤的治療是不應(yīng)該人財兩空的，治療效果也應(yīng)該比目前更好且花費更少。他舉例分析，一位醫(yī)生是怎樣讓患者花費增加十倍，卻更早死亡的案例。

盡管當(dāng)事人已刪除網(wǎng)帖，但這件事已引發(fā)人們對腫瘤治療問題的廣泛關(guān)注。隨后國家衛(wèi)健委在4月19日發(fā)布通知，對此事件立即開展調(diào)查工作。從今日新聞發(fā)布會的回應(yīng)內(nèi)容看，本次事件的結(jié)果仍未完全調(diào)查清楚，具體是否存在不當(dāng)利益交換等問題，還有待進一步調(diào)查結(jié)果公布。

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超適應(yīng)癥用藥再被關(guān)注

在國家衛(wèi)健委4月19日的通知中提到，“下一步，國家衛(wèi)健委將持續(xù)推進腫瘤診療管理工作，進一步健全管理制度規(guī)范體系，加大監(jiān)督指導(dǎo)力度，確保相關(guān)要求落實到位，著力提升腫瘤診療規(guī)范化水平，維護人民群眾健康權(quán)益”。

關(guān)于腫瘤診療規(guī)范、超適應(yīng)癥和超指南用藥問題，再次成為業(yè)界關(guān)注的焦點。在北醫(yī)三院醫(yī)生揭露的腫瘤治療問題中也提到，有醫(yī)生濫用PD-1抑制劑，在胃癌術(shù)后、胰腺癌等術(shù)后明確不需要進行PD-1抑制劑治療的患者，誘導(dǎo)進行PD-1抑制劑治療。這其實也是符合大家常說的超適應(yīng)癥用藥范疇。

對于超適應(yīng)癥用藥這個問題，在4月27日的新聞發(fā)布會上，中國科學(xué)院院士、國家癌癥中心主任赫捷表示，目前癌癥患者個體差異是很明顯的，治療也是很復(fù)雜的，基于目前比較有限的醫(yī)學(xué)證據(jù)所制定的診療共識、指南，甚至是標(biāo)準(zhǔn)，不太能夠跟得上醫(yī)學(xué)的發(fā)展。醫(yī)學(xué)的發(fā)展是一個探索的科學(xué)，很多標(biāo)準(zhǔn)包括國際上的慣例都是幾年前的，目前情況又有了發(fā)展，因此從現(xiàn)在獲批的藥品適應(yīng)癥或者寫入指南的醫(yī)療方案很可能都是落后的，那么就應(yīng)該基于較為充分的臨床證據(jù)給患者一些超適應(yīng)癥，或者是超指南的治療，也是為了探索診療效果，而事實上也有很多的藥物超出了適應(yīng)癥以后確實有效。

他同時強調(diào)，臨床藥理機構(gòu)和倫理委員會應(yīng)當(dāng)嚴格監(jiān)督，在開展超適應(yīng)癥和超治療指南的這些臨床研究上，這些是臨床治療的創(chuàng)新，并不是過度治療，而是在嚴格的監(jiān)控下實行的。事實也證明，很多癌癥患者在這種情況下都是可以獲益的。

事實上，不止腫瘤領(lǐng)域，在臨床上超適應(yīng)癥用藥的情況并不少見。由于新藥更新速度的限制，加上臨床用藥的需要，有很多時候醫(yī)生需要超適應(yīng)癥用藥。

例如去年，廣東省藥學(xué)會發(fā)布了《超藥品說明書用藥目錄（2020年版）》，這是是2015年以來的第6版，有230個藥被允許按規(guī)定超適應(yīng)癥使用，除廣東外，本版目錄起草單位包括北京、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、安徽、湖北、湖南、海南、重慶、四川、陜西等省、市的三甲醫(yī)院。

入編藥品滿足以下條件之一（均為最新版）：

1、美國、歐洲、日本說明書收錄；

2、《中國藥典臨床用藥須知》、《臨床診療指南》（中華醫(yī)學(xué)會著、人民衛(wèi)生出版社出版）收錄；

3、國際主流指南或共識（如NCCN）收錄；

4、Micromedex?有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據(jù)等級B級或以上；

5、本專業(yè)SCI的I區(qū)期刊發(fā)表的RCT研究。同時在證據(jù)等級、臨床需求等基礎(chǔ)上進行評估篩選。

可見，超適應(yīng)癥用藥在臨床治療領(lǐng)域是非常常見的。對此，有業(yè)內(nèi)專家對賽柏藍表示，超適應(yīng)癥和超指南用藥時，需要界定費用誰承擔(dān)的問題，應(yīng)該要細分證據(jù)等級，如果證據(jù)充分的話由患者支付，證據(jù)不充分的話由醫(yī)院支付，無證據(jù)的話應(yīng)該反過來由企業(yè)支付給患者試驗費用，這樣很多問題都能迎刃而解。

說到超適應(yīng)癥用藥，其實很多時候也免不了利益的問題。有醫(yī)藥代表告訴賽柏藍，例如PD-1這類抗腫瘤藥物，或多或少也存在競爭亂象。有些產(chǎn)品存在帶金也是在所難免，這時候超適應(yīng)癥用藥存在，也可能會滋生不正當(dāng)?shù)睦娼粨Q。

從新聞發(fā)布會的內(nèi)容來看，下一步國家衛(wèi)健委將對腫瘤的規(guī)范化診療進一步加大工作力度，還將在行業(yè)內(nèi)開展合理檢查、合理用藥、合理治療的專項整治行動。未來，無論是醫(yī)療機構(gòu)還是醫(yī)藥企業(yè)，存在不合規(guī)的行為都將面臨嚴厲的處罰。

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