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每周1次！賽諾菲長(zhǎng)效重組因子VIII療法在中國(guó)申報(bào)臨床
7月6日，賽諾菲/Bioverativ公司在中國(guó)提交的注射用重組人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（BIVV001）臨床申請(qǐng)獲得CDE受理。 BIVV001是一種新型重組因子VIII療法，用于治療嚴(yán)重A型血友病。BIVV001通過(guò)將重組凝血因子VIII與Fc、VWF和XTEN多肽融
葛蘭素史克「美泊利單抗」在中國(guó)申報(bào)上市
7月6日，葛蘭素史克在中國(guó)提交的美泊利單抗注射液上市申請(qǐng)獲得CDE受理，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的IL-5單抗。 美泊利單抗于2015年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Nucala，該藥已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥有嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘和變應(yīng)性肉芽腫性血管炎，正在開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥還有...
7月6日，賽諾菲/Bioverativ公司在中國(guó)提交的注射用重組人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白（BIVV001）臨床申請(qǐng)獲得CDE受理。
BIVV001是一種新型重組因子VIII療法，用于治療嚴(yán)重A型血友病。BIVV001通過(guò)將重組凝血因子VIII與Fc、VWF和XTEN多肽融合在一起，將其半衰期延長(zhǎng)到40多個(gè)小時(shí)，是普通重組因子VIII的3倍。
來(lái)源：賽諾菲官網(wǎng)
患者只需接受BIVV001注射一次，便能在接下來(lái)的3.5天內(nèi)維持接近正常的因子VIII水平。該療法已獲得FDA和歐盟授予的孤兒藥稱號(hào)。賽諾菲已經(jīng)于2019Q4啟動(dòng)該療法的III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2022年上半年向FDA提交上市申請(qǐng)。
恒瑞與孫飄揚(yáng)共同出資1億元設(shè)立新公司：專注研發(fā)抗病毒藥物
7月6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱其全資子公司上海恒瑞擬與江蘇恒瑞的關(guān)聯(lián)自然人孫飄揚(yáng)先生共同出資設(shè)立瑞利迪（上海）生物醫(yī)藥有限公司（瑞利迪）。瑞利迪的注冊(cè)資本為人民幣 10,000 萬(wàn)元，其中，上海恒瑞認(rèn)繳出資 6,000 萬(wàn)元，占注冊(cè)資本的 60%；孫飄揚(yáng)先生認(rèn)繳...
來(lái)源：賽諾菲官網(wǎng)
A型血友病是一種由先天性凝血因子VIII缺乏導(dǎo)致的出血性疾病，患者主要表現(xiàn)為出血傾向，出血部位廣泛，常反復(fù)發(fā)生，可形成血腫、關(guān)節(jié)變形，死因多為顱內(nèi)出血。I期臨床試驗(yàn)表明，接受BIVV001每周1次治療的患者在治療期間以及之后的10天都沒(méi)有發(fā)生出血，且耐受性良好。
來(lái)源：賽諾菲官網(wǎng)
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2020上半年一致性評(píng)價(jià)最大贏家：齊魯制藥
根據(jù)醫(yī)藥魔方 PharmaGo 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2020上半年共有12家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品數(shù)量≥4個(gè)，其中，齊魯制藥、石藥集團(tuán)、中國(guó)生物制藥、華海藥業(yè)、揚(yáng)子江和人福藥業(yè)6家企業(yè)通過(guò)數(shù)量≥6個(gè)。 注：標(biāo)紅為首個(gè)過(guò)評(píng) 齊魯制藥上半年共有12個(gè)藥品通過(guò)一致性...
本文來(lái)源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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