腫瘤內(nèi)科醫(yī)生張煜掀起的“癌癥治療黑幕” 風(fēng)波仍未落幕。

一個(gè)月前，北京大學(xué)第三醫(yī)院醫(yī)生張煜，公開(kāi)質(zhì)疑上海新華醫(yī)院普外科副主任醫(yī)師陸巍對(duì)晚期癌癥病人馬進(jìn)倉(cāng)的治療方案——“蓄意誘騙治療”、“榨干金錢(qián)”，引發(fā)了輿論震蕩。

雖然國(guó)家衛(wèi)健委在一周前表示，針對(duì)馬進(jìn)倉(cāng)的治療“基本符合規(guī)范”，但其中最為核心的事實(shí)——晚期胃癌患者馬進(jìn)倉(cāng)耗費(fèi)巨資進(jìn)行的NK細(xì)胞療法，是否經(jīng)由陸巍推薦，是否和醫(yī)生本人存在利益輸送關(guān)系？——仍在調(diào)查中。

實(shí)際上，張煜醫(yī)生提及的耗盡馬進(jìn)倉(cāng)全家積蓄的“NK細(xì)胞療法”，只是“黑幕”一角：

八點(diǎn)健聞的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在癌癥病人群體，尤其是晚期癌癥病人群體中，NK細(xì)胞療法極為流行。晚期癌癥病人們付出不菲的金錢(qián)，接受這種療效尚不明確的療法，是一種普遍的現(xiàn)象。

在中國(guó)癌癥治療的版圖中，有為數(shù)眾多的細(xì)胞公司，樂(lè)于并善于利用晚期癌癥病人的求生欲，將這種尚處于實(shí)驗(yàn)階段的療法，包裝成一種對(duì)晚期癌癥病人有奇效的新技術(shù)，并獲取高額利潤(rùn)。

本文將會(huì)告訴你，在中國(guó)，一種療效尚不明確的、沒(méi)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)人監(jiān)管的療法，是如何被部分細(xì)胞公司、多級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商，甚至還有少數(shù)醫(yī)生，高價(jià)銷(xiāo)售給處于絕望中的晚期癌癥病人的。

人們迅速將這次事件與魏則西之痛聯(lián)系起來(lái)，不止NK細(xì)胞療法，甚至整個(gè)細(xì)胞免疫療法都被冠以“騙術(shù)”之名推上風(fēng)口浪尖。

雖然NK細(xì)胞治療亂象叢生，但NK細(xì)胞療法本身并非騙局，而是癌癥治療領(lǐng)域中極有前途的一種療法。

賽諾菲、默沙東等制藥巨頭都在這個(gè)領(lǐng)域開(kāi)始布局，在過(guò)去的一年中，他們分別和一些新興的細(xì)胞治療公司達(dá)成了數(shù)10億歐元的合作，共同開(kāi)發(fā)NK細(xì)胞療法。

本次風(fēng)波對(duì)于國(guó)內(nèi)的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)而言，無(wú)疑是一個(gè)沉重的打擊，極有可能重創(chuàng)國(guó)內(nèi)剛剛起步的NK細(xì)胞治療的商業(yè)化前景：

雖然調(diào)查結(jié)果尚未出爐，但針對(duì)癌癥診療的整改已經(jīng)開(kāi)始，細(xì)胞治療是重中之重。

從業(yè)者們風(fēng)聲鶴唳，擔(dān)心魏則西事件后停止所有細(xì)胞治療臨床應(yīng)用的情況重現(xiàn)，“一棍子全部打掉，這個(gè)產(chǎn)業(yè)就死掉了?！?/span>

△ 圖片來(lái)自視覺(jué)中國(guó)

無(wú)所不能的NK細(xì)胞療法和無(wú)孔不入的傳銷(xiāo)式地推

此次處于風(fēng)暴中心的NK細(xì)胞免疫治療，是從患者或健康人的血液中、干細(xì)胞等多種渠道中獲得一種免疫細(xì)胞——NK細(xì)胞，體外培養(yǎng)增殖之后，再輸回患者體內(nèi)。

類(lèi)似的細(xì)胞療法還包括CAR-T、TCR-T等，細(xì)胞療法的目的一致——利用免疫細(xì)胞的強(qiáng)大功能，在消除癌細(xì)胞同時(shí)，激活和增強(qiáng)機(jī)體免疫力，控制癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移。

目前除了少數(shù)幾種CAR-T細(xì)胞療法獲批上市之外，包括NK細(xì)胞免疫治療在內(nèi)的其他細(xì)胞免疫治療仍處于早期研發(fā)階段。

已有的研究認(rèn)為，NK細(xì)胞療法，在血液瘤治療中有潛力，在實(shí)體瘤中還沒(méi)有顯示出明顯效果。

但NK細(xì)胞療法在中國(guó)的癌癥治療實(shí)踐中，無(wú)論是白血病、淋巴癌等血液瘤；還是乳腺癌、宮頸癌、卵巢癌、腦腫瘤、肝癌、肺癌、胃癌等實(shí)體瘤；不管是癌癥早期中期，還是晚期終末期，都在“大顯神通”。

八點(diǎn)健聞拿到一份某細(xì)胞公司宣傳材料上寫(xiě)著，這項(xiàng)來(lái)自諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的偉大科研成果是21世紀(jì)唯一有可能攻克癌癥的方法。如果回輸NK細(xì)胞，各類(lèi)早期癌癥患者約有三分之一被治愈，整體有效率達(dá)93%，中晚期有效率為75%，術(shù)后回輸，可以防止腫瘤轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)。而且“無(wú)”毒副作用。

對(duì)接日本細(xì)胞診療機(jī)構(gòu)的一家中介公司也信誓旦旦地宣稱(chēng)，早期癌癥注射10針后治愈率可達(dá)89%，中期癌癥注射20針后，治愈率達(dá)89%，晚末期注射40針后治愈率達(dá)70%。

一位從業(yè)者向八點(diǎn)健聞透露，利用信息不對(duì)稱(chēng)夸大宣傳，而不告知患者及家屬該療法的可能風(fēng)險(xiǎn)，為早中期癌癥患者提供可能耽誤病情的NK細(xì)胞單獨(dú)使用方案，甚至為經(jīng)濟(jì)條件不佳的晚期癌癥患者提供明顯超出其承擔(dān)能力的NK細(xì)胞治療方案，在行業(yè)中十分常見(jiàn)。

在中國(guó)，NK細(xì)胞治療的“可及性”很高。如果你是一個(gè)癌癥患者，或是癌癥患者的家屬，很容易獲得所謂的NK細(xì)胞治療。

提供回輸NK細(xì)胞服務(wù)的機(jī)構(gòu)遍布各地。除了熟人網(wǎng)絡(luò)外，互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)、社交媒體及論壇貼吧也都充斥著各中介公司、細(xì)胞公司及其代理商、渠道商的推廣信息。

某細(xì)胞公司的銷(xiāo)售人員向八點(diǎn)健聞透露，他們可以直接面向患者提供回輸異體NK細(xì)胞服務(wù)，每份NK細(xì)胞報(bào)價(jià)約7萬(wàn)。

若患者交1萬(wàn)元會(huì)員費(fèi)，就可以享受每份細(xì)胞5萬(wàn)的會(huì)員價(jià)。

如果想成為渠道商，就要交三萬(wàn)元加盟費(fèi)，細(xì)胞公司會(huì)以每份4萬(wàn)的成本價(jià)供應(yīng)細(xì)胞。渠道商的收益來(lái)自自主溢價(jià)，溢價(jià)幅度可以自行設(shè)定。

如果想成為某區(qū)域的代理商，就需要交十萬(wàn)代理費(fèi)，之后將以每份細(xì)胞三萬(wàn)的成本價(jià)拿貨。

代理商既可以直接將細(xì)胞賣(mài)給患者，也可以繼續(xù)發(fā)展下級(jí)代理商，加盟價(jià)可以自己設(shè)定。各代理商之間不能跨級(jí)聯(lián)系。

細(xì)胞公司對(duì)渠道商和代理商有最低業(yè)務(wù)要求，如果達(dá)不到的話(huà)，就會(huì)提高成本價(jià)。

代理并推廣細(xì)胞療法不需要任何的資質(zhì)和要求，只需要組建銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)即可。他們除了與醫(yī)院合作外，還對(duì)接高端養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、保險(xiǎn)團(tuán)隊(duì)、私人醫(yī)生、美容院等可接觸高端消費(fèi)者的渠道。

更讓人難以置信的是，國(guó)內(nèi)的推銷(xiāo)商們還像宣傳保健品那樣為它增加了各式各樣的神奇功能。

除了“有效治愈各種癌癥”和防止癌癥復(fù)發(fā)之外，NK細(xì)胞還能治療紅斑狼瘡、HPV、肝炎、皮炎，不管所患疾病是外部刺激引起的，還是內(nèi)生的，不管是先天的，還是后天的，總之，回輸NK細(xì)胞可以“把體內(nèi)的癌細(xì)胞、老化細(xì)胞、病變細(xì)胞、細(xì)菌病毒等統(tǒng)統(tǒng)殺滅一遍”。

有病治病，沒(méi)病防病。健康人群回輸NK細(xì)胞不僅能防癌，還能提高自身免疫力，預(yù)防各種疾病，增強(qiáng)食欲、改善睡眠、能美容養(yǎng)顏抗衰老。

2020年1月，新京報(bào)報(bào)道遼寧一女子因美容院介紹，半年間在廣州歐利華生物科技公司預(yù)付90萬(wàn)，為自己及父母注射“NK細(xì)胞”等針劑。注射后，父親乙肝復(fù)發(fā)，母女同時(shí)患病。

試驗(yàn)探索還是斂財(cái)工具？

在中國(guó)，還沒(méi)有一款有明確適應(yīng)癥的、通過(guò)審核上市的NK細(xì)胞療法。

合法地將未獲批上市的細(xì)胞療法用于病人的途徑只有一種：

具備應(yīng)對(duì)細(xì)胞免疫不良反應(yīng)條件的三級(jí)醫(yī)院可開(kāi)展臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)時(shí)，需告知病人相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，且絕對(duì)不能收取費(fèi)用。

一位腫瘤免疫專(zhuān)家回憶，幾年前，周?chē)锕径荚谧?。但直到現(xiàn)在，他還沒(méi)在正規(guī)雜志上看到超過(guò)500個(gè)人的研究數(shù)據(jù)?！皼](méi)有看到大規(guī)模統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)之前，找病人收費(fèi)，這一定是不合理的?！?/span>

但在廣大癌癥病人群體中，NK細(xì)胞治療是作為一種價(jià)格高昂的收費(fèi)項(xiàng)目而存在的。

引爆輿論的晚期癌癥病人馬進(jìn)倉(cāng)，和他的姐姐馬秀蘭，作為胃癌晚期患者，都在上海嘉慷生物工程有限公司接受了NK細(xì)胞治療，付出了超過(guò)6位數(shù)人民幣的代價(jià)。

馬進(jìn)倉(cāng)在上海新華醫(yī)院的病友陳步海，一位胰腺癌晚期患者，2017年至今，也在同一家公司，接受了至少十幾個(gè)療程的NK細(xì)胞治療。

剛開(kāi)始，一個(gè)療程的費(fèi)用高達(dá)50000元，后來(lái)降到了19000元。

一位乳腺癌患者告訴八點(diǎn)健聞，她所在的癌癥病人的微信群中，已經(jīng)做過(guò)幾輪NK細(xì)胞治療了，多數(shù)都是病人付費(fèi)進(jìn)行的。

她所認(rèn)識(shí)的一位病友，不久前花費(fèi)了24萬(wàn)接受NK細(xì)胞治療，最后發(fā)現(xiàn)是個(gè)騙局， “廠家技術(shù)說(shuō)不清，死活說(shuō)不出靶點(diǎn)，就是忽悠人”。

當(dāng)八點(diǎn)健聞提出要求和這位病人聊聊時(shí)，她告訴我們，這位癌癥病人情況危急，正在醫(yī)院救治中。

上述乳腺癌患者所在的病友群，大多受過(guò)高等教育，會(huì)閱讀各類(lèi)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，他們甚至清楚， NK細(xì)胞治療目前只是一種試驗(yàn)性的療法，大概率沒(méi)有效果。但他們已經(jīng)沒(méi)有辦法了，只能“出錢(qián)又出命，博一博”。

哪怕在這次“癌癥治療黑幕”風(fēng)波之后，群里的病友們?nèi)匀辉诶^續(xù)NK細(xì)胞治療。

倒是廠家退縮了，病友們?cè)瓉?lái)談好了NK細(xì)胞治療的團(tuán)購(gòu)，但因?yàn)榻诘娘L(fēng)波，廠家擔(dān)心風(fēng)險(xiǎn)，退出了這次團(tuán)購(gòu)。

一位癌癥病友群的群主告訴八點(diǎn)健聞，2、3年前，NK細(xì)胞療法剛剛流行，廣州、上海一些經(jīng)濟(jì)條件比較好的的癌癥患者就開(kāi)始付費(fèi)嘗試。

這位群主有一個(gè)1000人的QQ病友群，據(jù)他不完全統(tǒng)計(jì)有四五十個(gè)患者嘗試過(guò)NK細(xì)胞療法。“對(duì)于少部分患者而言，初期腫瘤確實(shí)穩(wěn)定了幾個(gè)月，但最終都會(huì)去世?！?/span>

前幾天，他試圖聯(lián)系一位曾在去年秋天用過(guò)NK細(xì)胞療法的江西企業(yè)老板。“剛開(kāi)始幾個(gè)月穩(wěn)定下來(lái)了，他還挺高興的，又過(guò)了三個(gè)月，說(shuō)不行了，治療做不下去。前幾天我聯(lián)系他，微信沒(méi)回，電話(huà)也停機(jī)了，可能走掉了。”

回輸NK細(xì)胞：一場(chǎng)打開(kāi)盲盒式的冒險(xiǎn)

在NK細(xì)胞治療過(guò)程中，陳步海有被抽血的過(guò)程而馬進(jìn)倉(cāng)和馬秀蘭沒(méi)有。

這是實(shí)際上因?yàn)槎叩腘K細(xì)胞來(lái)源不同。陳步海輸入的NK細(xì)胞是自體外周血培植而成，而馬進(jìn)倉(cāng)姐弟回輸?shù)腘K細(xì)胞來(lái)自異體，有可能是細(xì)胞公司存儲(chǔ)的干細(xì)胞、NK細(xì)胞系或同源異體NK細(xì)胞。

自體和異體的關(guān)鍵差異之一是異體細(xì)胞引起排異反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)更高。

在臨床研究中，除了個(gè)別癌種外，異體NK細(xì)胞回輸后，患者生存期如何、對(duì)免疫系統(tǒng)的影響、安全性及不良反應(yīng)情況都是未知的。

事實(shí)上，做回輸方案的醫(yī)生或研究人員并不一定能相對(duì)準(zhǔn)確地預(yù)估可能的排異反應(yīng)。一位不具名的免疫學(xué)專(zhuān)家告訴八點(diǎn)健聞，“做細(xì)胞免疫治療，但團(tuán)隊(duì)里連一個(gè)免疫學(xué)專(zhuān)家都沒(méi)有，或者有一些免疫的專(zhuān)家，但并非免疫學(xué)出身、不是很專(zhuān)業(yè)，這其實(shí)是一個(gè)很不正常的現(xiàn)象”。

所以，花費(fèi)甚巨的NK細(xì)胞，是延長(zhǎng)還是縮短了馬進(jìn)倉(cāng)的生存期，抑或是毫無(wú)影響，都無(wú)從得知。

除了技術(shù)本身的不確定性之外，由于缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不同細(xì)胞機(jī)構(gòu)操作過(guò)程的不透明性，也增加了回輸NK細(xì)胞的風(fēng)險(xiǎn)。

一位因擔(dān)心癌癥復(fù)發(fā)而選擇在某研究院回輸NK細(xì)胞提高免疫力的患者的家屬回憶，患者當(dāng)時(shí)“去了就給輸上了，后來(lái)才得知是輸?shù)膭e人的NK細(xì)胞”。

資深從業(yè)者小黎告訴八點(diǎn)健聞，細(xì)胞行業(yè)有很多不為人知的套路：聲稱(chēng)對(duì)接日本的中介，可能是從國(guó)內(nèi)細(xì)胞公司拿的貨；細(xì)胞公司也可能為了簡(jiǎn)化流程，不培植自體細(xì)胞而直接使用干細(xì)胞分化培養(yǎng)；即便采了血，患者也無(wú)從知曉，回輸?shù)牡降资遣皇亲约旱腘K細(xì)胞。

除了技術(shù)之外，NK細(xì)胞療法效果的另一大關(guān)鍵因素是，制定細(xì)胞方案的人。是使用自體還是異體的細(xì)胞，采用什么樣的培養(yǎng)方法能降低風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于病種病情各不相同的患者應(yīng)該使用什么樣的頻次和劑量，這些都與“開(kāi)處方”的醫(yī)生或研究人員的經(jīng)驗(yàn)息息相關(guān)。

現(xiàn)實(shí)中，這群人有一個(gè)較為統(tǒng)一的名號(hào)——博士團(tuán)隊(duì)，但是除了從推銷(xiāo)人員口得知博士們輝煌的title和履歷之外，很多患者根本不知道是誰(shuí)為自己制定了細(xì)胞方案。

雖然花費(fèi)數(shù)十萬(wàn)，但患者或消費(fèi)者并不一定知道輸入體內(nèi)的細(xì)胞是從何而來(lái)以及如何培養(yǎng)的，細(xì)胞方案由誰(shuí)制定、是否對(duì)癥，細(xì)胞庫(kù)或細(xì)胞公司本身是否合法、設(shè)備及操作是否規(guī)范，細(xì)胞活性如何、風(fēng)險(xiǎn)有多大，這些都無(wú)從知曉。

八點(diǎn)健聞以患者身份，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)接觸了多家提供回輸NK細(xì)胞服務(wù)的機(jī)構(gòu)。他們之中有的自稱(chēng)來(lái)自南方某三甲醫(yī)院，有的來(lái)自“國(guó)內(nèi)最好的細(xì)胞公司”，有的可以介紹去日本回輸，有的來(lái)自相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

在這個(gè)不被允許但已相對(duì)成熟、因缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)而參差不齊的行業(yè)中，處于弱勢(shì)一方的患者回輸NK細(xì)胞就像打開(kāi)盲盒一樣，并不知曉自己打開(kāi)的到底是什么。

混亂的細(xì)胞免疫治療生態(tài)下，是未被滿(mǎn)足的需求和暴利

中國(guó)有大批晚期癌癥患者，在嘗試了各種療法之后，強(qiáng)烈的求生欲望，讓他們?cè)敢飧冻龈甙旱慕?jīng)濟(jì)代價(jià)，“死馬當(dāng)作活馬醫(yī)”，去嘗試一種未經(jīng)批準(zhǔn)，可能有效也可能無(wú)效的治療方法。

NK細(xì)胞療法本身并非騙局，而是癌癥治療領(lǐng)域中極有前途的一種療法。

2019年9月，田志剛院士及同事發(fā)表述評(píng)文章指出，NK細(xì)胞在血液瘤治療中展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用潛力，但單獨(dú)用于治療實(shí)體瘤的效果并不理想，聯(lián)合療法應(yīng)用可能會(huì)顯著增強(qiáng)療效。不過(guò)這些“潛力”“可能”還停留在理論推測(cè)層面上。

對(duì)于大部分的晚期癌癥患者來(lái)說(shuō)，入組免費(fèi)的、有倫理審查的、合法合規(guī)的臨床試驗(yàn)，非常困難。

以“NK細(xì)胞”為關(guān)鍵詞在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心搜索，共有47個(gè)結(jié)果。注冊(cè)信息顯示，相關(guān)臨床試驗(yàn)一般在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院開(kāi)展，大多在2018年后注冊(cè)，2020年注冊(cè)的項(xiàng)目占據(jù)了其中大多數(shù)。這些醫(yī)院的臨床項(xiàng)目大多屬于干預(yù)性研究，試驗(yàn)階段處于“探索性研究/預(yù)試驗(yàn) ”，尚未進(jìn)入I期臨床。試驗(yàn)樣本數(shù)量也很小，在20-30個(gè)之間。

這種背景之下，產(chǎn)生了一個(gè)畸形的市場(chǎng)。一邊是規(guī)模極小遙遙無(wú)期的臨床研究；另一邊，是排隊(duì)等著入組試驗(yàn)的大批晚期患者。

這其中產(chǎn)生了一個(gè)巨大的真空，那些處于灰色地帶的從事細(xì)胞治療的公司和機(jī)構(gòu)，正好趁機(jī)進(jìn)入。

一位免疫學(xué)專(zhuān)家對(duì)八點(diǎn)健聞直言，“目前我國(guó)大部分的機(jī)構(gòu)所做的NK細(xì)胞療法，都不在合法合規(guī)的范疇之內(nèi)。”

一位衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)人則肯定地說(shuō)，“并非是哪一家醫(yī)院、某個(gè)醫(yī)生偷偷在做。全國(guó)各大醫(yī)院腫瘤科，或多或少都有人在做。有一些說(shuō)是搞臨床研究，但是細(xì)胞免疫治療的臨床研究很難申請(qǐng)。而且如果全都免費(fèi)，沒(méi)有一家企業(yè)能夠活得下來(lái)?！?/span>

在國(guó)外，NK細(xì)胞療法同樣火熱，賽諾菲、默沙東等制藥巨頭也開(kāi)始布局相關(guān)領(lǐng)域，和細(xì)胞治療公司展開(kāi)合作。

“國(guó)外的大公司，都是很有實(shí)力的，臨床實(shí)驗(yàn)可以投入幾千萬(wàn)或者幾億美元，他們輸?shù)闷穑运麄兊呐R床試驗(yàn)中，患者都是免費(fèi)入組。我們國(guó)家的企業(yè)沒(méi)有這個(gè)文化，都是非常短期的，短期內(nèi)沒(méi)有效益，就沒(méi)有投資人投錢(qián)。”上述免疫學(xué)專(zhuān)家說(shuō)，“國(guó)內(nèi)的公司要靠臨床試驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)掙患者的錢(qián)，這也是問(wèn)題?！?/span>

在很多時(shí)候，部分醫(yī)院和醫(yī)生在這個(gè)灰色地帶中所扮演的角色，晦暗不清。

雖然陸巍一再否認(rèn)向馬進(jìn)倉(cāng)一家推薦過(guò)這個(gè)尚處于試驗(yàn)階段的療法，但馬進(jìn)倉(cāng)的女兒堅(jiān)持稱(chēng)，是主治醫(yī)生陸巍向她們一家推薦了這種療法。

據(jù)多家媒體報(bào)道，陸巍此前還是為馬進(jìn)倉(cāng)、馬秀蘭和陳步海提供NK細(xì)胞治療的上海嘉慷生物工程有限公司的關(guān)聯(lián)公司股東和監(jiān)事。

一個(gè)晚期癌癥病人群群主回憶，她所認(rèn)識(shí)的一些病友，先是在醫(yī)院進(jìn)行免費(fèi)治療，臨床三次有效果之后，就被告知要自己花錢(qián)去公司打。

可以說(shuō)，正是晚期癌癥患者強(qiáng)烈的求生欲望；醫(yī)生在合規(guī)途徑之外，救治晚期患者的臨床和科研需求；以及相關(guān)企業(yè)開(kāi)展臨床研究需要患者資源和經(jīng)費(fèi)支持，這三者共同促成了目前該領(lǐng)域混亂的生態(tài)：

沒(méi)有相關(guān)資質(zhì)的細(xì)胞生物技術(shù)公司在院外給患者提供缺乏監(jiān)管、質(zhì)量也無(wú)法保證的治療，并違規(guī)收費(fèi)。

更嚴(yán)重的是，因?yàn)楸├恍](méi)有相關(guān)技術(shù)，甚至沒(méi)有道德底線(xiàn)的企業(yè)也進(jìn)入行業(yè)之內(nèi)，把NK細(xì)胞免疫治療這潭渾水?dāng)嚨馗鼫喠恕?/span>

在醫(yī)生、患者、企業(yè)三者當(dāng)中，癌癥患者作為最弱勢(shì)一方，最為無(wú)辜：他們大多抱著和陳步海一樣心態(tài)，鋌而走險(xiǎn)，抓住一線(xiàn)生機(jī)，無(wú)論是通過(guò)熟人聯(lián)系、還是醫(yī)生介紹，最終找到了一家靠譜程度不一的細(xì)胞免疫治療企業(yè)。

大批擠不進(jìn)臨床試驗(yàn)的晚期患者們，又渴望有一線(xiàn)生機(jī)。于是，主動(dòng)也好，被動(dòng)也好，紛紛走向了收費(fèi)的質(zhì)量完全無(wú)法控制的“小作坊”。

八點(diǎn)健聞訪(fǎng)問(wèn)了多位付費(fèi)使用NK細(xì)胞療法的患者或家屬。這些病人，有像陳步海一樣使用聯(lián)合療法延長(zhǎng)生存期的幸運(yùn)兒，也有的只起到緩解疼痛的作用、指標(biāo)沒(méi)有任何改善，還有的前期穩(wěn)定但最終“還是走了”。

不過(guò)對(duì)于大多數(shù)晚期癌癥病人來(lái)說(shuō)，他們付出了巨大的經(jīng)濟(jì)代價(jià)，最后的結(jié)果，很有可能只是人財(cái)兩空。

一放就亂、一管就死

魏則西事件，是細(xì)胞免疫治療監(jiān)管的一個(gè)分水嶺。

在很多國(guó)家，細(xì)胞免疫治療被當(dāng)成藥品監(jiān)管，藥品生產(chǎn)過(guò)程，有成熟的流程、質(zhì)控，經(jīng)過(guò)三期臨床試驗(yàn)，可以申請(qǐng)上市，獲得穩(wěn)定的收益。

但在中國(guó)，細(xì)胞免疫治療的分類(lèi)是“第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)”。

2015年，衛(wèi)計(jì)委發(fā)文取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，醫(yī)療機(jī)構(gòu)被允許自行管理這些療法的應(yīng)用。

一位行業(yè)人士回憶，在魏則西事件以前，“監(jiān)管非常松，公司、醫(yī)院只要有一個(gè)備案，象征性地提交一些材料，都可以去給別人收費(fèi)。”企業(yè)和醫(yī)院“前店后廠”的模式極為常見(jiàn)。

在這個(gè)背景之下，細(xì)胞免疫治療這一極有前途的新技術(shù)，變成了部分公司，騙取癌癥病人金錢(qián)的工具。

魏則西事件給這段寬松的政策畫(huà)上句號(hào)。2016年5月4日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委緊急叫停細(xì)胞免疫治療臨床應(yīng)用，明確自體細(xì)胞免疫治療技術(shù)僅限于臨床研究。

野蠻生長(zhǎng)的細(xì)胞免疫治療行業(yè)，被按下暫停鍵盤(pán)。

而那幾年，風(fēng)險(xiǎn)投資在國(guó)內(nèi)的氣候逐步形成。

一個(gè)企業(yè)負(fù)責(zé)人提到，如果走藥品申報(bào)渠道，需要經(jīng)過(guò)一系列臨床試驗(yàn)申報(bào)、審批，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)挑戰(zhàn)大、周期長(zhǎng)、花費(fèi)多，可能需要花費(fèi)10億才能把這件事推向臨床。如果走第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床研究，把早期數(shù)據(jù)做出來(lái)，公司和醫(yī)院可以共享知識(shí)產(chǎn)權(quán)，幾乎就是一個(gè)雙贏局面——醫(yī)院可以發(fā)表論文，企業(yè)可以找風(fēng)投融資。

這一良性關(guān)系是基于，企業(yè)遵循免費(fèi)臨床試驗(yàn)這一規(guī)則。

風(fēng)投蜂擁而至的同時(shí)，卻不得不面對(duì)另一個(gè)現(xiàn)實(shí)——部分拿不到融資的“小作坊”式的公司，不靠收費(fèi)，很難扛過(guò)漫長(zhǎng)、又看不到商業(yè)前景的臨床研究期。一個(gè)衛(wèi)健系統(tǒng)的官員直言，“企業(yè)做這種臨床實(shí)驗(yàn)，十年、二十年，一點(diǎn)回報(bào)都沒(méi)有，這是不現(xiàn)實(shí)?！?/span>

政策也曾試圖松綁過(guò)。2019年3月29日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿），規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)體細(xì)胞研究采取備案管理。在獲得安全有效性數(shù)據(jù)后，細(xì)胞治療項(xiàng)目可申請(qǐng)臨床應(yīng)用并收費(fèi)。

一石激起千層浪。

征求意見(jiàn)稿發(fā)出之后，掀起了軒然大波。新規(guī)為可以開(kāi)展體細(xì)胞治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)定了門(mén)檻：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須是三級(jí)甲等，承擔(dān)過(guò)省部級(jí)以上立項(xiàng)的體細(xì)胞治療領(lǐng)域的研究項(xiàng)目。符合要求的醫(yī)院極少。

爭(zhēng)議更大的則是“備案后即可進(jìn)行細(xì)胞治療臨床研究”、“轉(zhuǎn)化應(yīng)用可收費(fèi)”等規(guī)定。這讓一個(gè)行業(yè)人士擔(dān)憂(yōu)，F(xiàn)DA有一套非常完整的藥品評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，但衛(wèi)健委針對(duì)細(xì)胞免疫治療一直沒(méi)有類(lèi)似的標(biāo)準(zhǔn)。如果讓醫(yī)院自行備案，很容易夸大效果。

這一征求意見(jiàn)稿最終流產(chǎn)。

而據(jù)一家腫瘤免疫治療企業(yè)負(fù)責(zé)人講述，政策在此之后有趨嚴(yán)趨勢(shì)。他極為擔(dān)心此次張煜揭開(kāi)腫瘤治療黑幕事件之后，政府的態(tài)度，和魏則西事件之后如出一轍。

據(jù)八點(diǎn)健聞了解，已經(jīng)有地方下發(fā)了“全面開(kāi)展腫瘤診療檢查整改工作的通知”，而細(xì)胞治療正是通知中提及的整改重點(diǎn)。

一些細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)者頗有委屈，“總要允許探索，一棍子全部打掉，這個(gè)產(chǎn)業(yè)就死掉了，這個(gè)技術(shù)可能就永遠(yuǎn)落在人家后面去?！?/span>

細(xì)胞免疫治療的公司們和研究者們，風(fēng)聲鶴唳，草木皆兵。

上海海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（長(zhǎng)海醫(yī)院）在2020年9月注冊(cè)了PD-1聯(lián)合NK細(xì)胞治療晚期胃癌的研究項(xiàng)目，經(jīng)費(fèi)和物資來(lái)源于上海賽傲生物技術(shù)有限公司——一家從事免疫細(xì)胞基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用研究、細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的生物技術(shù)企業(yè)。

研究的實(shí)施時(shí)間原本從2020年10月1日到2023年4月30日。有意思的是，就在幾天前的4月26日，最新一次信息更新顯示，該研究被研究者中斷，原因不明。

于煥煥、譚卓曌、朱雪琦丨撰稿

徐卓君丨責(zé)編

陳鑫對(duì)此文亦有貢獻(xiàn)

本文首發(fā)于微信公眾號(hào)“八點(diǎn)健聞”（ID：HealthInsight）

尊重原創(chuàng)版權(quán)，未經(jīng)授權(quán)請(qǐng)勿轉(zhuǎn)載