▍來源/賽柏藍

▍作者/顏色

一批大品種，帶量采購中選結果落地

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12個大品種，帶量采購結果正式執行

今日（5月17日），寧夏醫療保障局發布《寧夏回族自治區醫保局衛生健康委藥監局公共資源交易管理局關于執行第一批省際聯盟藥品集中帶量采購中選結果的通知》（以下簡稱“《通知》”）。

通知顯示，為推進藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展，寧夏回族自治區參加了陜西省牽頭組織的省際聯盟未通過質量和療效一致性評價藥品集中帶量采購。

1. 約定采購量

中選藥品首年約定任務量按以下規則確定：中選企業為1家的，為約定采購量計算基數的50%；中選企業為2家的，為約定采購量計算基數的60%；中選企業為3家的，為約定采購量計算基數的70%。

約定采購量以外的剩余用量，各相關醫療機構仍可通過寧夏醫藥采購平臺采購其他價格適宜的掛網產品。

2. 采購周期

中選企業為1-2家的，采購周期原則上為1年；中選企業為3家的，采購周期原則上為2年。采購周期視實際情況可延長一年。

通知明確：采購周期內采購協議每年一簽。采購合同在寧夏醫藥采購平臺實行電子簽約，相關單位應于2021年5月25日在寧夏醫藥采購平臺通過電子印章簽訂采購合同。醫療機構根據帶量購銷合同，在合同期內完成約定采購量。超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格供應，直至采購周期屆滿。

如遇國家藥品集中采購政策變化，將統籌考慮本次帶量采購結果，并按照國家政策要求進行相應調整。

這份文件，標志著寧夏回族自治區對于省際聯盟中未通過質量和療效一致性評價的藥品帶量采購結果正式執行。

（數據來源：寧夏醫療保障局）

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注射劑為重點關注領域

《通知》可見，本次中選品種為12個。其中，10個為注射劑。此前，陜西省醫療保障局發布了《關于做好未過評藥品集中采購報量工作的通知》，其中共15個品種將參與省際聯盟未通過一致性評價藥品集中帶量采購，注射劑為10個，占比66%以上。

眾所周知，注射劑是我國醫療行業的重要藥品。雖然近年來受“限抗令”、門診輸液監管等政策的影響，注射劑市場年增長率有所下降，但其市場規模仍不斷擴大。據米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場規模已超6300億元。與此同時，注射劑占用醫保基金的份額不斷提高。根據中國藥學會發布的《2018年度醫院用藥監測報告》顯示，注射劑使用金額占比高達62.62%。

有關數據顯示，注射劑在中國公立醫院藥品市場中占比超過了60%，其中化藥注射劑甚至達到了70%。數據顯示，注射劑有超過3.3萬個批文。據國都證券統計，到2018年這一市場規模突破了萬億元，其中不乏年銷數十億的大品種。

從本次寧夏回族自治區帶量采購方案中的注射劑藥品來看，納入更多的注射劑大品種成趨勢。事實上，目前福建、青海等省市也都陸續啟動了注射劑的帶量采購，涉及品種均為常見注射劑大品種，包含呼吸、血液、腫瘤、麻醉、神經等多個用藥領域。

2020 年5 月14 日，國家藥監局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，同日CDE 發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3 個技術指導文件，注射劑一致性評價正式落地，注射劑行業整合加速。

隨著注射劑一致性評價政策的正式落地，以及在醫保控費的趨勢下，預計之后將有更多注射劑被納入集采，這也意味著注射劑品種降價已經成為趨勢，未來千億注射劑市場將面臨洗牌。在此背景下，國內一直以高價的進口原研藥占據主要格局將會被改變，本土藥企有望加速進口替代。

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未過評藥品，降價來了

事實上，除了寧夏自治區，此前福建省醫保局就發布過關于征求《福建省藥品集中帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知。通知中，確定了14個采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過質量和療效一致性評價的藥品,組織實施帶量采購。

除了上述省份以外，安徽省醫療保障局就曾發布《安徽省公立醫療機構臨床常用藥品集中帶量采購談判議價實施方案（征求意見稿）》。《征求意見稿》顯示，安徽省將進一步完善非過評藥品集中帶量采購談判議價機制，推動帶量采購常態化，降低藥品采購價格。

海南省醫療保障局發布關于征求《海南省2020年藥品集中帶量采購實施方案（征求意見稿）》意見的公告。公告顯示，關于采購品種是在臨床用量較大、采購金額較高、競爭較充分、臨床使用成熟、同一通用名下尚未有仿制藥通過質量和療效一致性評價的藥品中，通過專家遴選形式確定采購品種。

此前，國家衛健委、國家醫保局等九部門聯合發布的《2020年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》正式公布，其中第十條明確指出，“推動各地開展非過評藥品帶量采購和高值醫用耗材帶量采購試點。”

在貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見 》下，多省陸續開展未過評藥品集中帶量采購，隨著本次寧夏回族自治區的執行，相信日后還會陸續有更多省份跟進。

目前，從各地對于未過評品種的處理方案來看，降價是集采藥品的大勢所趨，未來或將會有更多的藥品進入集采和大降價。而隨著藥品審批審核制度改革的不斷深化，藥品質量的把控力度不斷加強，未通過一致性評價的仿制藥也將面臨激烈的市場競爭。