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角膜移植每年不到1萬例,數(shù)百萬角膜盲患者何時重見光明?

“能不能把我的角膜,移植給我的孩子?”在武漢協(xié)和醫(yī)院,等不到角膜移植的患者家長,甚至提出了這樣的請求。 沒有哪個醫(yī)生敢這樣做。該院眼科主任,全國角膜病專家張明昌教授介紹,角膜不像腎,摘掉一個腎,剩下那一個還能發(fā)揮正常生物學(xué)功能,但角膜不行。

“能不能把我的角膜,移植給我的孩子?”在武漢協(xié)和醫(yī)院,等不到角膜移植的患者家長,甚至提出了這樣的請求。

沒有哪個醫(yī)生敢這樣做。該院眼科主任,全國角膜病專家張明昌教授介紹,角膜不像腎,摘掉一個腎,剩下那一個還能發(fā)揮正常生物學(xué)功能,但角膜不行。如果把眼睛比作照相機(jī),角膜就相當(dāng)于鏡頭。不能以損害一個人的視力為代價,來恢復(fù)另一個人的視力。

即使病人和家屬再著急,目前張明昌教授除了讓他們繼續(xù)等待,別無他法。武漢協(xié)和每年開展的角膜移植手術(shù)大約100多臺,但排隊的病人是手術(shù)量的三四倍,大家都在等角膜供體。

公開數(shù)據(jù)顯示,角膜盲是僅次于白內(nèi)障的第二大致盲性眼病。角膜病患者如得不到有效的治療,角膜可能出現(xiàn)潰瘍、穿孔或角膜白斑,導(dǎo)致失明。在我國,因角膜病致盲的患者約有400~500萬人,并且這一數(shù)字以每年10萬的速度在增加。其中大部分的角膜盲病患者需要通過角膜移植手術(shù)才能復(fù)明,但每年國內(nèi)開展的角膜移植術(shù)僅有八千至一萬例左右。

缺少供體,是角膜移植術(shù)最大的困境。由于多方面因素,我國各地眼庫的角膜來源稀缺,大量患者只能被動地等待捐獻(xiàn)。

由于人們的觀念問題,以及相關(guān)制度和保障的滯后,使得國內(nèi)角膜捐獻(xiàn)的情況非常不如人意。“即使有部分志愿者生前愿意捐獻(xiàn),但他去世以后,家里人商量來討論去,意見不統(tǒng)一,很多捐獻(xiàn)最終就不能夠達(dá)成意愿。”張明昌教授說。

盡管已有人工角膜投入臨床使用,但人工角膜也并非最佳替代方案。曾有專家指出,所有人工角膜都有一系列問題,即遠(yuǎn)期可能出現(xiàn)人工角膜與接受移植手術(shù)的病人角膜接口處漏水、術(shù)后移植片融解、移植免疫排斥反應(yīng)、術(shù)后視力不佳甚至角膜穿孔、眼球摘除等。

讓數(shù)以百萬計的角膜盲患者復(fù)明,還有沒有別的辦法?不移植新的角膜,而是嘗試修復(fù)病變損壞的角膜,這條路可行嗎?

最近,一項曾發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和《眼科學(xué)》期刊上的新技術(shù)——AE-101細(xì)胞注射療法,計劃開始在國內(nèi)開發(fā)。該療法采用培養(yǎng)人角膜內(nèi)皮細(xì)胞(hCECs)輔以Rho激酶(ROCK)抑制劑,治療角膜內(nèi)皮功能障礙。研究結(jié)果顯示,該細(xì)胞療法可有效恢復(fù)角膜內(nèi)皮功能障礙患者的角膜內(nèi)皮功能和視力,且術(shù)后5年內(nèi)沒有嚴(yán)重治療相關(guān)不良反應(yīng)。

據(jù)不完全統(tǒng)計,在中國角膜內(nèi)皮功能障礙的角膜盲癥患者約有超過100萬例。

全國角膜病專家、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院副院長陳蔚教授表示,“如果細(xì)胞療法成熟,注射的細(xì)胞能夠重新在體外擴(kuò)增,再輸入患者病眼內(nèi),將比單純角膜移植更高效的幫助更多患者,并且因為沒有其他異體組織成分,可以降低排斥反應(yīng)率。”

“僧多粥少”——角膜移植的困境

目前,國內(nèi)需要進(jìn)行角膜移植的角膜盲主要集中在三類角膜疾病領(lǐng)域,一類是感染性角膜炎,如細(xì)菌感染、真菌感染、病毒性角膜炎等;第二類是眼外傷導(dǎo)致的角膜損傷;第三類是角膜變性。如果錯過最佳治療時機(jī)或藥物治療無效,將會出現(xiàn)角膜潰爛、穿孔或角膜瘢痕的形成,最終導(dǎo)致視力喪失

△圖片來自視覺中國

“(角膜盲患者)以青壯年為主,比如一些從事戶外勞動或在危險環(huán)境作業(yè)的建筑工人,角膜外傷相對較多,外傷后會造成感染,導(dǎo)致角膜混濁。”張明昌教授介紹,青壯年作為家庭的重要勞動力,脫盲治療對家庭和社會意義重大,治療的需求也更加急迫。

張明昌教授說,有的患者角膜病灶快要累及全層了,有的患者角膜已經(jīng)穿孔,一旦調(diào)到可供移植的角膜,就搶救性地先給病情危急的患者進(jìn)行移植手術(shù)。“實在沒有就去別的醫(yī)院借。”在武漢,只有協(xié)和、同濟(jì)、省人民醫(yī)院等少數(shù)幾家醫(yī)院能做角膜移植,而在全國范圍內(nèi),能開展角膜移植術(shù)的醫(yī)院不到100家。

大多數(shù)患者只能等待,但如果等待過久,感染性角膜病的病情進(jìn)一步發(fā)展,也會成為移植角膜的不穩(wěn)定因素。 “一些患者實在等不住,就走掉了,去其他醫(yī)院再碰碰運(yùn)氣。”張明昌教授說。

但是,換一個地方也未必有。比如,到溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院求醫(yī)的角膜盲患者,很多都是幾經(jīng)多地輾轉(zhuǎn)。

陳蔚教授透露,溫州眼視光醫(yī)院每年開展的角膜移植術(shù)大約有400~450臺左右,來做角膜移植的患者,40%都來自浙江省省外。“東北新疆海南,云貴川的都有。”對于一個二線城市的專科三甲醫(yī)院來說,與其他類型的手術(shù)相比,這樣的求醫(yī)情況并不多見。

患者一路摸索到溫州求醫(yī),其中一個重要原因是,眼視光醫(yī)院有一個規(guī)模較大的眼庫。而具有同等規(guī)模眼庫的醫(yī)院,在國內(nèi)不超過20家。

“基本排隊1~2個月就能等到供體。”這個聽起來不算短的等待時間,放到一線城市要拉長幾倍,“通常要等1年,甚至更久。”

即便如此,與年增10萬的角膜盲癥患者群體相比,現(xiàn)在的角膜移植供給,仍然無異于杯水車薪。

供體不足,影響了整個角膜移植生態(tài)圈的發(fā)展。“從角膜移植的收費(fèi)定價,到眼庫建設(shè),生態(tài)圈存在系統(tǒng)缺陷,從而影響到了角膜移植的整個隊伍。”陳蔚教授透露,因為手術(shù)少,加之學(xué)習(xí)周期較長,醫(yī)生掌握這一技能也并不容易。現(xiàn)在能開展角膜移植的醫(yī)生不多,全國大概不超過100位。

除了供體材料的短缺,角膜移植術(shù)的效果,也無法保證萬無一失。

事實上,近10年來,角膜移植術(shù)已有突破性的進(jìn)展。在之前,角膜移植術(shù)大多是傳統(tǒng)意義上的全層(穿透性)角膜移植。如今,已逐漸轉(zhuǎn)化為以成分角膜移植為主的手術(shù),比如板層角膜移植或角膜內(nèi)皮移植。

張明昌教授告訴八點健聞,從近期成功率來說,角膜板層移植和全層移植(穿透移植)的成功率較高,但涉及角膜內(nèi)皮的穿透移植,其成功率比板層移植的成功率低接近20%。至于遠(yuǎn)期成功率,盡管角膜移植術(shù)應(yīng)用廣泛,但創(chuàng)傷大,從長期臨床效果來看,更易發(fā)生排斥反應(yīng)。

“在角膜移植時,未發(fā)生明顯排斥反應(yīng)的患者,十年之后,植片可能會發(fā)生慢性功能失代償。”這意味著,在約十年之后,一批涉及角膜內(nèi)皮的移植可能會失敗,需要再次修復(fù)。

細(xì)胞注射療法有望成為“B計劃”

張明昌教授所說的角膜內(nèi)皮疾病,其中的一種是因角膜內(nèi)皮細(xì)胞(Corneal Endothelial Cell,CEC)失代償導(dǎo)致的角膜水腫、混濁、視力下降,被稱為大皰性角膜病變。

“大皰性角膜病變”是一種嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的難治眼疾。覆蓋于角膜最內(nèi)層的角膜內(nèi)皮細(xì)胞,對于保持角膜組織的含水率和角膜透明度具有關(guān)鍵作用。

角膜內(nèi)皮細(xì)胞層的結(jié)構(gòu)完整和功能健全是維持角膜透明和正常生理作用的重要因素。健康人的角膜內(nèi)皮細(xì)胞(CEC)密度通常超過2000個細(xì)胞/平方毫米。但是,人類角膜內(nèi)皮細(xì)胞不能再生,一旦因外傷、疾病或內(nèi)眼手術(shù)造成角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度降低到400個細(xì)胞/平方毫米,就會發(fā)生角膜內(nèi)皮功能障礙,其表現(xiàn)為角膜水腫,角膜增厚混濁,最終導(dǎo)致視力喪失。

現(xiàn)階段,針對這一疾病,角膜移植是唯一有效的療法。然而,除了上述的障礙,手術(shù)引起的角膜結(jié)構(gòu)不規(guī)則,造成角膜移植后的視力有時并不理想。

很早就有眼科專家曾提出,臨床上迫切需要通過再生醫(yī)療技術(shù)來解決這一疾病。

在2018年,一篇發(fā)表在頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的論文,把這一期待變成了現(xiàn)實。

來自日本京都府立醫(yī)科大學(xué)眼科學(xué)以及同志社大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系的研究人員,在大皰性角膜病變的細(xì)胞治療方面取得了突破性進(jìn)展。

為了尋找新的途徑,日本團(tuán)隊將取自健康人的角膜內(nèi)皮細(xì)胞進(jìn)行體外培養(yǎng)、增殖,再放入注射液中配制成細(xì)胞混懸液(AE-101),注射到患者前房(角膜后方與虹膜、晶狀體之間)中。

△圖片來自ActualEyes網(wǎng)站

第一例治療于2013年12月實施,這也是世界首次進(jìn)行的培養(yǎng)人類角膜內(nèi)皮細(xì)胞移植。到2017年5月,先后共有35名患者接受了這種臨床研究治療。通過對術(shù)后已滿2年的11名患者(5男6女,年齡在49-80歲之間)的觀察,結(jié)果顯示,所有接受注射的患者中,注射的細(xì)胞全部順利成活,并且角膜都恢復(fù)了透明。兩年后,患者視力由術(shù)前的0.03~0.4提高到術(shù)后平均1.0左右。

此后,研究團(tuán)隊持續(xù)追蹤和回訪病例。2020年9月1日,進(jìn)一步研究結(jié)果發(fā)表在眼科學(xué)頂級期刊《眼科學(xué)》上,新論文再一次介紹了這11名患者的最新情況。

論文顯示,術(shù)后5年,10名患者接受該細(xì)胞治療的患眼角膜內(nèi)皮功能仍保持正常,同術(shù)后2年相比這些患者的視力恢復(fù)也保持良好,平均視力持續(xù)穩(wěn)定在1.0左右,同時也沒有發(fā)現(xiàn)與注射治療直接相關(guān)的主要不良反應(yīng)。

這一結(jié)果證實了培養(yǎng)的人角膜內(nèi)皮細(xì)胞注射療法在術(shù)后5年的安全和有效性。

科學(xué)家們認(rèn)為,AE-101能夠彌補(bǔ)因角膜移植供體短缺的臨床需求,解決角膜移植在供體、技術(shù)、可及性上的限制問題。

“每臺角膜移植手術(shù)一般都需要一只供體角膜,但由于國內(nèi)供體角膜處于持續(xù)缺乏的狀態(tài),因此能緩解角膜供應(yīng)問題的新型治療方法將非常有價值。”一位深耕角膜研究細(xì)胞研究的專家告訴八點健聞。

緩解角膜供體不足的困境,還剩最后一道難關(guān)

不過,從新療法被證實有效,到投入臨床應(yīng)用,這中間還有一條很長的路要走。

據(jù)了解,目前AE-101在大中華區(qū)韓國的權(quán)益已由極目生物公司獲得,下一步將投入進(jìn)一步的開發(fā),以用于治療角膜內(nèi)皮功能障礙。

“臨床上期待這一療法可以緩解角膜供體不足的困境,增加治療這一疾病的效率和可及性。”上述專家說。另一方面,專家也希望這個新方法,能給整個醫(yī)療系統(tǒng)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)和患者,增加一個可支付、可選擇的療法。

多位專家向八點健聞表示,如果此療法能夠大幅降低因角膜移植手術(shù)帶來的排斥反應(yīng)、角膜植片移位脫落發(fā)生率、縮短術(shù)后使用排斥藥物的時間及減少手術(shù)或藥物引起的青光眼、干眼癥等并發(fā)癥的影響,將非常難得。

如何把產(chǎn)品最終運(yùn)用到臨床,中間還有一些必經(jīng)的路程。例如,批量工業(yè)化生產(chǎn)、保存運(yùn)送、藥監(jiān)部門的審批和上市等等,這些都是下一步需要逐步解決的課題。

專家繼續(xù)指出,理想的最終產(chǎn)品將呈現(xiàn)為一個“即開即用”的狀態(tài),角膜內(nèi)皮細(xì)胞移植治療會簡化為前房注射。這對于眼科醫(yī)生來說,是一個非常基礎(chǔ)常規(guī)的技術(shù)操作。一旦產(chǎn)品完成工業(yè)開發(fā),將有望打破角膜移植外科手術(shù)的壁壘。


李琳|撰稿

劉冉|責(zé)編

本文首發(fā)于微信公眾號“八點健聞”(ID:HealthInsight)

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本文來源:八點健聞 作者:小編
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