5月28日，江蘇省衛健委印發通知，落實2021年度醫療機構合理用藥考核工作。

健識局注意到，除了常規的要求對全省各級醫院的抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點監控藥品、基本藥物、特殊藥品加強使用管理之外，江蘇還提出了一些比較超前的考核思路。

 

例如，江蘇對抗腫瘤藥物使用的考核管理就受到業界關注。2021年3月1日，國家衛健委《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法》剛剛實施，江蘇就已經落實在今年的醫院考核之中，要求對限制使用級、普通使用級抗腫瘤藥物，需明確具備處方權的醫師的條件。一旦發現醫務人員存在違規行為，應由省級衛生健康行政部門責令限期改正。

另外，江蘇明確規定，應用靶向藥物時強調靶點檢測，只有檢測率達到90%以上才能得分。

這兩條標準，針對的都是腫瘤超適應癥用藥，也就是患者所說的“盲吃”。這是抗癌藥物臨床使用中的普遍現象，多位三甲醫院的醫生向健識局表示：腫瘤患者的超適應癥用藥屬于“無奈之舉”。

4月27日，國家衛健委監測網獲得的數據顯示：因為價格談判的強勢開展，2020年全國監測到的腫瘤住院患者均次費用下降8%，部分較為昂貴的免疫治療藥物、靶向治療藥物均次費用下降50%到70%。

只有進一步加強腫瘤藥的使用規范，才有可能鞏固合理用藥的整治成果。健識局注意到，除了江蘇之外，其他省份尚未看到有明確細化抗腫瘤藥使用標準的內容。

一旦各省都依據最新頒布的《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法》調整公立醫院考核規范，這對各家藥企來說必將會是又一次必須面對的市場考驗。

01今年三甲醫院考核全覆蓋，靶點檢測率應達90%以上

按照2019年國家衛健委提出的要求，到2021年底，三級醫院必須100%實現合理用藥考核覆蓋，基層醫療機構和二級醫院的覆蓋率分別要達到10%和30%。到2023年，二級醫院要實現全覆蓋、基層醫院覆蓋率要達到50%以上，并逐年提高。

此番江蘇省啟動醫療機構合理用藥的考核，無疑是對國家文件的響應。更為關鍵的是，江蘇還將抗腫瘤藥的考核做出了具體細化。

在滿分100分的考核表中，抗腫瘤藥合理使用部分占14分，僅次于占20分的抗菌藥使用，位居所有考核藥物的第二位，這彰顯出監管部門對抗腫瘤藥在醫療機構合理使用的重視程度。

 

健識局注意到，考核細則規定：醫療機構自行檢查靶向藥物的靶點檢測率，檢測數量與靶向藥物的占比達到90%以上才能通過考核。這一考核指標針對的，顯然是抗癌藥物超適應癥用藥的情況，避免抗癌藥物濫用。

此前，張煜醫生舉報“腫瘤治療黑幕”引發全民熱議，國家衛健委認定事件中腫瘤用藥的合理性，這事實上確認了臨床治療的一個現實：腫瘤疾病的大多數治療方案缺乏標準化，而個體化精準治療又不免超適應癥治療。

為了不讓臨床醫生陷入兩難的境地，國家衛健委層面已經定性。但在合理用藥的規則面前，地方衛健委又不得不在定量考核上加入“靶點檢測率”這一指標，用于規范合理用藥。今后如果靶點檢測通過，超適應癥用藥將有章可循。

這一方面對于有確切治療效果的靶向藥物是利好，同時還能利好第三方檢測機構。大量第三方的靶點檢測項目有望能在醫院正常、合規地開展業務。

02超適應癥現象依然普遍，衛健委啟動抗腫瘤藥分級管理

隨著腫瘤患者病率不斷提升，中國的抗腫瘤市場規模也不斷擴大。根據米內網顯示，自2017年以來，中國公立醫療機構終端抗腫瘤藥的銷售增幅均在15%以上。

但在多家企業入局、市場高速增長的背后，腫瘤治療用藥規范仍有諸多臨床待解難題。廣東省人民醫院副院長吳一龍曾表示，超適應癥使用的情況依然普遍存在。

2020年7月，國家衛健委出臺《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法》明確，按照安全性、可及性、經濟性等因素，分為限制使用級和普通使用級。

這一次，江蘇要求開具不同級別抗腫瘤藥的醫生，必須確定好不同的條件，而且開藥記錄需要備案。這也進一步細化了抗腫瘤藥的使用管理。

抗腫瘤藥是臨床急需、采購金額巨大的品種。促進醫療機構合理用藥，解決看病貴問題，最先就要對抗腫瘤藥開刀。

目前，抗腫瘤藥市場本來就競爭激烈。僅以PD-1為例，根據西南證券研報統計顯示，今后兩三年內，全球上市PD-1產品將可能超過20個。

為獲得市場的主動權，各家企業都尋求開拓更多適應癥。恒瑞的“艾瑞卡”已獲批4項臨床適應癥，因此在2020年取得了銷售量30.69萬瓶的市場表現。

但是，不管是恒瑞，還是君實生物、百濟神州，都無法擺脫超適應癥推廣和使用的討論。以君實生物的PD-1產品“拓益”為例，2020年內只有轉移性黑色素瘤一項適應癥，全國符合“拓益”適應癥治療的轉移性黑色素瘤患者僅2400人。按照每年10.08萬元/年的費用計算，2019年的新增市場約2.4億元。

但該藥物2019年銷售額為7.74億元，2020年則超10億元。《每日經濟新聞》的報道曾指出，在合理用藥監管不嚴時，部分藥品超適應癥用藥的收入，甚至可以達到總收入的40%。

其他諸如“腫瘤治療黑幕”事件中的用藥選擇話題，一直是醫療界、企業界不愿觸及的敏感區域。如果沒有統一規范，不可能每次都由國家部委進行解釋說明。

此次江蘇省出臺公立醫院考核標準，是一個很好的契機，將加速抗腫瘤藥的臨床規范使用，保障醫療質量和醫療安全。未來，這一系列指標如果能在全國得到推廣，對于合理用藥將有很大的幫助。

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