美國(guó)東部時(shí)間6月4日開(kāi)始，腫瘤學(xué)領(lǐng)域一年一度的盛會(huì)：2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)正式在線上召開(kāi)。

ASCO年會(huì)是腫瘤領(lǐng)域最具影響力的學(xué)術(shù)年會(huì)之一，全世界腫瘤研究中最重要的成果和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都會(huì)在這個(gè)會(huì)議上公布，稱(chēng)得上腫瘤學(xué)研究領(lǐng)域的精英聚會(huì)。

恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新成果再次閃耀2021 ASCO國(guó)際舞臺(tái)，彰顯“民族原研之光”。在已經(jīng)公布的2021 ASCO會(huì)議議程里，恒瑞共有64項(xiàng)研究入選，包括5項(xiàng)Oral、23項(xiàng)Poster以及36項(xiàng)online Abstract，涉及品種包括PD-1卡瑞利珠單抗、阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭，以及在研的SHR6390和SHR-1701等，涵蓋乳腺癌、食管癌、胃癌、肝癌、肺癌、鼻咽癌等多個(gè)治療領(lǐng)域。

 

01 乳腺癌：多款新藥大放異彩

乳腺癌領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥共有2項(xiàng)Oral、4項(xiàng)Poster、4項(xiàng)online Abstract入選，交流的研究治療方案涉及藥物有吡咯替尼和阿帕替尼，還有新藥法米替尼及CDK 4/6抑制劑SHR6390。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授團(tuán)隊(duì)開(kāi)展的“一項(xiàng)法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗和白蛋白紫杉醇一線治療晚期三陰性乳腺癌（FUTURE-C-PLUS）的前瞻性、II期研究”的結(jié)果將以O(shè)ral形式在大會(huì)上匯報(bào)。

這一研究顯示：免疫調(diào)節(jié)型（IM）三陰性乳腺癌患者治療后的客觀緩解率（ORR）為81.3%（意向治療人群）和84.8%（遵循研究方案人群），9個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率為60.2%，在白蛋白紫杉醇基礎(chǔ)上添加法米替尼，展示出較好的抗腫瘤活性[1]。

另外一項(xiàng)以Oral形式匯報(bào)的是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授團(tuán)隊(duì)牽頭的CDK 4/6抑制劑Dalpiciclib（SHR6390）vs安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往內(nèi)分泌治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者（DAWNA-1）的多中心、隨機(jī)、III期研究。

 

研究結(jié)果顯示，經(jīng)Dalpiciclib聯(lián)合氟維司群治療患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著優(yōu)于安慰劑聯(lián)合氟維司群（15.7 vs 7.2個(gè)月；P＜0.0001），本研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，可為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇[2]。

02 卡瑞利珠單抗治療食管癌、鼻咽癌效果顯著

食管癌領(lǐng)域入選研究包括1項(xiàng)Oral、3項(xiàng)Poster、6項(xiàng)online Abstract，研究涉及的主要治療方案為卡瑞利珠單抗單藥或聯(lián)合治療。

中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授團(tuán)隊(duì)開(kāi)展的一項(xiàng)ESCORT-1st研究入選大會(huì)Oral，這是卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療在未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者中的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)。

試驗(yàn)結(jié)果顯示：中位隨訪10.8個(gè)月后，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組顯著改善了患者的總生存期OS（15.3 vs 12.0 個(gè)月; P=0.0010）和PFS（6.9 vs 5.6 個(gè)月; P<0.0001）?？ㄈ鹄閱慰孤?lián)合紫杉醇和順鉑可作為ESCC患者的一線治療方案[3]。

另外，入選的3項(xiàng)Poster研究，也對(duì)卡瑞利珠單抗聯(lián)合治療食管鱗癌進(jìn)行了新的探索。

鼻咽癌領(lǐng)域入選1項(xiàng)Oral。中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授團(tuán)隊(duì)開(kāi)展的一項(xiàng)卡瑞利珠單抗vs安慰劑聯(lián)合吉西他濱和順鉑治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、III期研究入選本次大會(huì)口頭報(bào)告。

本研究目前中位隨訪15.6個(gè)月。根據(jù)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估，相比安慰劑聯(lián)合吉西他濱、順鉑的治療方案，卡瑞利珠單抗聯(lián)合吉西他濱、順鉑可以進(jìn)一步延長(zhǎng)患者的中位PFS，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異（10.8 vs 6.9 個(gè)月；P＜0.0001）。研究者評(píng)估的PFS結(jié)果與之相似。該結(jié)果表明：卡瑞利珠單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑可作為治療一線復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案[4]。

03 胃癌：多線治療探索持續(xù)深入

胃癌領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥入選的研究包括3項(xiàng)Poster、10項(xiàng)online Abstract。研究治療方案包括卡瑞利珠單抗、阿帕替尼、以及吡咯替尼聯(lián)合新藥SHR6390。

河南省腫瘤醫(yī)院劉鶯教授團(tuán)隊(duì)評(píng)估了卡瑞利珠單抗聯(lián)合FOLFOX新輔助治療可切除局部晚期胃及胃食管交界處腺癌的療效和安全性。結(jié)果顯示，42例患者全部獲得R0切除，pCR率為10%，24%達(dá)到TRG1級(jí)，本研究入選大會(huì)Poster[5]。

另外一項(xiàng)入選Poster的是山東省齊魯醫(yī)院劉聯(lián)教授團(tuán)隊(duì)開(kāi)展的一項(xiàng)卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼和S-1±奧沙利鉑新輔助或轉(zhuǎn)化治療局部晚期cT4a/bN+胃癌的前瞻性、II期、單臂臨床研究。結(jié)果顯示，24例患者中，79.2%的患者獲得腫瘤降期。18例R0切除的患者中，合計(jì)44.4%的患者達(dá)到病理緩解[6]。

武漢大學(xué)中南醫(yī)院周福祥教授團(tuán)隊(duì)則開(kāi)展了評(píng)估阿帕替尼聯(lián)合多西他賽及S1一線治療轉(zhuǎn)移性胃癌療效和安全性的研究。結(jié)果顯示，患者ORR為60.47%，DCR為81.4%，中位PFS為7.46個(gè)月，中位OS為12.42個(gè)月[7]。

03 多瘤種領(lǐng)域全面發(fā)力

實(shí)體瘤治療領(lǐng)域，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授團(tuán)隊(duì)開(kāi)展了一項(xiàng)靶向PD-L1和TGF-β的雙特異性抗體SHR-1701治療晚期實(shí)體瘤患者的I期研究，入選了本次大會(huì)Oral。研究結(jié)果表明SHR-1701治療難治性實(shí)體瘤患者安全性可接受，并且具有較好的抗腫瘤活性[8]。

肝癌領(lǐng)域入選3項(xiàng)Poster、7項(xiàng)online Abstract。本領(lǐng)域研究方案包括卡瑞利珠單抗和阿帕替尼單藥或聯(lián)合治療，其中，3項(xiàng)Poster均評(píng)估了“雙艾方案”，即卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼在肝細(xì)胞癌中的應(yīng)用。

中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心徐建明教授牽頭的“卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝細(xì)胞癌(RESCUE)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、Ⅱ期研究結(jié)果在2020 ESMO大會(huì)重磅發(fā)布。結(jié)果顯示患者ORR高達(dá)46%，本次ASCO大會(huì)將匯報(bào)RESCUE研究的OS更新結(jié)果，一線治療隊(duì)列和二線治療隊(duì)列中位OS分別為20.1個(gè)月和21.8個(gè)月，2年OS率分別為43.3%和44.6%[9]。

此外，在肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、黑色素瘤、腎癌和尿路上皮癌、頭頸部腫瘤等領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥均有相應(yīng)研究將公布更新的療效和安全性結(jié)果。

本次ASCO年會(huì)，恒瑞醫(yī)藥再一次在國(guó)際舞臺(tái)上展現(xiàn)了民族制藥企業(yè)的實(shí)力，多項(xiàng)臨床研究結(jié)果也將會(huì)推動(dòng)腫瘤治療領(lǐng)域的進(jìn)展，為全球腫瘤患者增加更多治療選擇，帶來(lái)新希望。

參考文獻(xiàn)：

1. Li Chen, Shao Zhimin,et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 1007)

2. Binghe Xu,et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 1002)

3. Rui-hua Xu, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 4000)

4. Li Zhang, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 6000)

5. Ying Liu, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 4036)

6. Song Li, Lian Liu, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 4061)

7. Ling Xia, Fuxiang Zhou, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 4055)

8. Dan Liu, Lin Shen, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 2503)

9. Yun Zhang, Jianming Xu, et al. J Clin oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr 4076)

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