▍來源/人民日報健康

據國家藥品監督管理局（NMPA）官網，健康時報記者不完全統計發現，從5月7日至6月6日，有超十款新藥在國內獲批上市或新增新適應癥。其中有7款同日獲批。包括新一代抗CD20單抗、PD-1抑制劑、EGFR-TKI等，涵蓋濾泡性淋巴瘤、原發性高血壓、非小細胞肺癌、肝細胞癌等多種適應癥。

羅氏：奧妥珠單抗作用機制：新一代抗CD20單抗

適應癥：濾泡性淋巴瘤

奧妥珠單抗（佳羅華）是一款對抗體Fc片段進行糖基化改造的第二代CD20人源化單抗。

據羅氏提供的材料顯示，與人鼠嵌合型單抗相比，奧妥珠單抗抗體依賴細胞介導的細胞毒作用（ADCC）與抗體依賴的吞噬作用（ADCP）增強了35倍以上，且可有效增強直接細胞殺傷作用，整體降低疾病惡化和復發風險。

此前，它已在美國被批準用于治療濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤等適應癥。

諾華：沙庫巴曲纈沙坦鈉片

適應癥：原發性高血壓

沙庫巴曲纈沙坦鈉片是血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑。通過沙庫巴曲和纈沙坦結合，該藥能更好地發揮有益作用：一方面，通過沙庫巴曲來增強利鈉肽系統的有益作用，起到排鈉利尿、舒張血管和保護心臟等作用；另一方面，通過纈沙坦來抑制腎素-血管緊張素-醛固酮的作用，起到舒張血管、改善水鈉潴留和減輕心臟負荷等作用。

一項由北京大學第一醫院霍勇教授牽頭的3期臨床研究結果顯示：在治療8周后，諾欣妥的降壓效果顯著優于ARB（血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑）類藥物中降壓效果較好的對照組，且能明顯提高患者的血壓達標率。

信達生物/禮來：信迪利單抗

適應癥：鱗狀NSCLC的一線治療

信迪利單抗（達伯舒）是信達生物和禮來（EliLillyandCompany）共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物，此前已在中國獲批用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤，及聯合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療。

根據信達生物提供的材料顯示，此次是信迪利單抗在中國獲批的第三項適應癥，為聯合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療。

百濟神州：PARP抑制劑百匯澤?（帕米帕利）

適應癥：卵巢癌

5月7日，國家藥監局官網發布公告，百濟神州PARP抑制劑百匯澤?（帕米帕利）正式獲批上市。百匯澤?成為中國首款獲批涵蓋鉑敏感及鉑耐藥復發卵巢癌的PARP抑制劑，標志著百匯澤?的首項獲批以及百濟神州第三款獲批的自主研發藥物。

NMPA附條件批準百匯澤?用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者是基于一項1/2期臨床試驗（NCT03333915）的關鍵性2期部分臨床結果。

2021年5月10日，PARP抑制劑百匯澤?（通用名：帕米帕利膠囊）在國家藥品監督管理局（NMPA）發布批準信息3天后，正式開始向全國各大醫院和藥房供藥，并在蘇州大學附屬第一醫院開出了全國首張處方，創下新藥加速可及的新紀錄。百匯澤?的建議零售價也新鮮出爐，為7000元/盒（60粒，規格20mg）。

綠葉制藥：博安生物貝伐珠單抗

適應癥：治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌

5月7日，綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物開發的貝伐珠單抗注射液（博優諾）正式獲得國家藥品監督管理局的上市批準，用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。博優諾是國內第三個獲批上市的安維汀（Avastin）生物類似藥，也是博安生物系列在研產品管線中的首個獲批上市的產品。

作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗注射液是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案，在全球范圍內已獲批用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多個實體瘤，顯著的療效和良好的安全性已在長期臨床應用中得到醫生和患者的廣泛認可。根據《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，博優諾可以逐步申請獲批安維汀在中國獲批的全部適應癥。

人福藥業：安立生坦

適應癥：肺動脈高壓

5月22日，武漢人福藥業化藥4類產品優樂靜-安立生坦片正式宣布上市。該產品于2020年12月獲得藥品注冊批件，主要用于患有WHOⅡ級或Ⅲ級癥狀的肺動脈高壓患者的靶向治療，可改善肺動脈高壓患者的運動能力和延緩臨床惡化。

揚子江藥業：磷酸左奧硝唑酯

適應癥：多種厭氧菌感染引起的多種疾病

5月26日，揚子江藥業集團自主研發的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉（商品名：新銳）獲批上市，這是揚子江藥業獲批上市的首個國產化學1類新藥，也是揚子江首個創新藥品種。

揚子江藥業集團注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的研發“十年磨一劍”，自2008年10月申報臨床，2019年8月申報生產受理，2019年11月被納入優先審評。該產品的上市，進一步豐富了揚子江藥業抗生素的產品組合，給患者帶來新的治療選擇，幫助更多患者改善健康與生活質量。