▍來源/賽柏藍

▍作者/小春

17億大品種，新適應癥獲批

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AZ重磅產品獲批新適應癥

今日（6月21日），國家藥監局官網顯示，阿斯利康奧拉帕利片新適應癥已獲得NMPA批準。

據了解，2021年1月，該藥擬用于攜帶BRCA1/2突變（胚系和/或體細胞系）且在既往新型激素藥物治療后出現疾病進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的單藥治療的上市申請（JXHS2100001）獲得藥品審評中心（CDE）納入優先審評。

此次獲得的批準文號關聯受理號和該注冊受理號一致，意味著奧拉帕利本次獲批的新適應癥為前列腺癌。

據了解，奧拉帕利是阿斯利康研發的一種首創口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，利用DNA修復途徑的缺陷，優先殺死癌細胞。值得注意的是，奧拉帕利是FDA批準的首個PARP抑制劑，最早于2014年先后在歐盟和美國獲批上市，截至目前已在美國獲批多個適應癥，主要涉及卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等。

2018年8月奧拉帕利首次獲NMPA批準在中國上市，成為中國首款獲批治療卵巢癌的靶向藥物，也標志著中國卵巢癌治療進入PARP靶向治療時代。

公開資料顯示，目前奧拉帕利已在國內獲批用于治療：①鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。②BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療。③攜帶BRCA突變的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的維持治療。

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市場競爭激烈

PARP抑制劑市場規模可期，有數據顯示，預計至2030年全球市場將突破123億美元，我國PARP抑制劑市場規模也將達44億元。

全球范圍內，目前已有6款獲批上市的PARP抑制劑藥物，國內至今也已有4款PARP抑制劑，分別是阿斯利康/默沙東的奧拉帕利、默沙東/Tesaro/再鼎醫藥的尼拉帕、恒瑞醫藥的氟唑帕利和百濟神州的帕米帕利。

其中，奧拉帕利、尼拉帕利于2019年、2020年被納入醫保目錄。奧拉帕利降價60%，醫保支付價為169元/片（150mg），而尼拉帕利的降幅也達到76%，醫保支付價格6000元/盒（100mg，30粒）。

而帕米帕利定價為7000元/盒（60粒，規格20mg），氟唑帕利掛網價格為3388元/盒，業內人士分析稱，帕米帕利和氟唑帕利的定價并不具備優勢，未來必將努力進入醫保。

可以看出，PARP抑制劑在研藥物競爭已經相當激烈，而除上述企業之外，有媒體報道，目前我國共有 20 多家本土制藥企業布局了 PARP 抑制劑產品，其中包括正大天晴、江蘇豪森、再鼎醫藥、青峰醫藥、人福醫藥等知名藥企。

此外，從適應癥看，國產PARP抑制劑與進口PARP抑制劑之間存在一定程度的交疊，主要集中在乳腺癌方面，未來必有一番爭奪。

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市場未來可期

據阿斯利康財報，奧拉帕利自上市后年銷售額逐年攀升，且銷售額處于領頭羊的位置。2018年PARP抑制劑市場規模將近10億美元，奧拉帕利獨占6.47億美元，據 CPhI制藥在線數據，奧拉帕利2020年銷售額高達17.76億美元。

適應癥對于藥物的市場情況影響非常大。奧拉帕利上市后市場表現很好，一方面是由于該藥物有一定的先發優勢，另一方面也和乳腺癌這一大適應癥分不開。

據了解，乳腺癌是女性中最常見的癌癥，2020年全球有近230萬人確診乳腺癌，而在中國，每年新發卵巢癌患者約 52,100 例，死亡 22,500 例。

這一點在PD-1市場之爭中也有體現。

起初，相較于K藥，O藥臨床研究領先，獲批的適應癥也明顯較多，而反映到銷售額方面，2016年，O藥銷售額達37.74億美元，超過K藥近2倍。到了2020年，兩者的位置出現了反轉，K藥銷售額接近150億美金，是O藥銷售額的2倍。這之間的轉折在于對與肺癌一線療法這一大適應癥的爭奪。

在腫瘤領域，有“得肺癌者得天下”的說法，作為全球最大的癌種，肺癌的市場空間很大，非小細胞肺癌更是最常見的肺癌類型，大約占全部肺癌人數的85%。

K藥肺癌一線療法的適應癥領先獲批后，2017年年銷售額增長24億美元，2018年，K藥銷售額正式反超O藥。根據默沙東電話會議，K藥的強勁增長，正是由肺癌領域貢獻。而O藥雖然日后亦獲批肺癌一線療法，但失去先發優勢，追趕K藥的難度越來越大。

本次奧拉帕利獲批的前列腺癌是男性第二大常見癌癥。有數據顯示，2018年前列腺癌全球新確診患者大約為130萬例，并伴隨著很高的死亡率，因此市場前景很大。

可以預見，隨著新適應癥的獲批和未來醫保支付范圍的擴大，奧拉帕利在國內的銷售額有望再上新高。