▍來源/賽柏藍

▍作者/阿妮婭

首仿上市且首家過評，齊魯的這個重磅品種有多久的紅利期？

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齊魯首仿，獲批上市

近日，國家藥監(jiān)局下發(fā)多個藥品批件，其中，齊魯的左西孟旦注射液、甲磺酸雷沙吉蘭片獲批生產并視同過評。

Insight數據庫顯示，齊魯制藥的雷沙吉蘭片于2019年10月報產并獲受理，2020年1月納入優(yōu)先審評審批，此次獲批意味著該品種的首仿上市了。目前，還有常州四藥、恩華藥業(yè)、ALKEM LABS LTD 3 家企業(yè)申報；江西青森藥業(yè)和重慶華森制藥正處于BE試驗中。

原研藥甲磺酸雷沙吉蘭片（商品名：安齊來）由丹麥靈北公司和Teva共同開發(fā)的是帕金森病 （PD）治療藥物，為第二代單胺氧化-B（MAO-B）抑制劑，對B型單胺氧化酶具有強效、高選擇性、不可逆地抑制作用。

該藥于2005年2月獲歐盟批準，2006年5月獲FDA批準在美國上市，2014年1月提交上市申請，2017年6月正式在中國獲批上市。

資料顯示，雷沙吉蘭屬于不可逆的MAO-B選擇性抑制劑，可增加紋狀體細胞外多巴胺水平，臨床上適用于原發(fā)性帕金森病患者的單一治療(不用左旋多巴)，以及作為左旋多巴的輔助用藥用于有劑末波動現象的帕金森患者。

據了解，雷沙吉蘭比第一代單胺氧化酶抑制劑司來吉蘭功效強 5～10 倍，副作用小且具有一定的神經保護作用。

而帕金森病（PD）是第二常見的神經退行性疾病，最新流行病學調查認為，中國已經成為全球帕金森病患者最多的國家之一。據悉，目前中國已有超過200多萬的帕金森病患者，隨著老齡化社會快速到來，截至2018年底，我國60歲以上老年人約2.49億，占總人口的17.9%，每年帕金森病新發(fā)病例近10萬人，代表了這一領域持續(xù)、穩(wěn)定的市場需求。

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原研藥銷售額，暴漲超300%

米內網數據顯示，原研藥于2017年6月進入中國市場后，基本沒有仿制藥獲批，此次齊魯為首仿并視同過評。與此同時，該藥物在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售額近5000萬元，同比增長328.72%。

在美國的IMS數據中，全球500強暢銷藥物市場中，抗帕金森治療市場超過20.56億美元， 同比增長3.73%。TOP5品種中，羅替戈汀(Neupro)占據22.13%，雷沙吉蘭(Azilect)占據21.89%，左旋卡比多巴(Duodopa)占據17.27%，多巴絲肼(Madopar)占據16.20%，屈昔多巴(Dops)占據11.92%。

而在米內網國內醫(yī)院市場抗帕金森氏病通用名Top10中，國內品種仍是普拉克索、多巴絲肼占據絕對的市場份額，分別為37.45%和31.8%；其次銳減至恩他卡朋、苯海索、吡貝地爾、卡左雙多巴（左旋多巴/卡比多巴）和司來吉蘭，分別為6.39%，5.57%、5.42%、5.24%和4.36%；雷沙吉蘭僅有1.05%的市場份額。

（圖片來源：米內網）

從全球暢銷藥物和國內暢銷藥物的差距來看，由于上市較晚，雷沙吉蘭的占比相對較少，但不乏彎道超車的機會，畢竟齊魯的商業(yè)化能力在業(yè)內有目共睹，該品種在國內仍有較大的放量空間。

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首仿、首家過評，企業(yè)的窗口紅利期

有研究機構認為，相較于普通仿制藥，首仿藥技術壁壘較高并且具有先發(fā)優(yōu)勢，所以搶首仿是各大藥企開發(fā)仿制藥的最佳策略。首仿需要強大的自主研發(fā)能力，需要強大的藥學信息檢索支撐的立項部門，需要研發(fā)部門高執(zhí)行效率，還需要準確把握臨床需求來打造一款具有產品力的首仿藥。

與此同時，一致性評價是全國集采的必要條件，雖然藥品集中采購大幅降低了仿制藥價格，對于本身占據較大市場份額的企業(yè)來說，單一產品中標集采可能會使銷售額下滑，但至少保證了采購數量，并且降低了企業(yè)銷售費用；因此，盡早通過一致性評價是企業(yè)首要任務。

而對首仿來說，首仿為藥物創(chuàng)新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡，一平衡建立的過程亦是原研藥廠商與仿制藥廠商博弈的過程。此外，首仿的優(yōu)勢還在于允許一定范圍的“試錯”以及進入銷售渠道時間上的優(yōu)待。

目前，齊魯的首仿上市后，仍有常州四藥、恩華藥業(yè)、ALKEM LABS LTD 3 家企業(yè)申報，未來能保持多久的首仿紅利期仍然是個未知數。

與此同時，首家過評則進一步維持了該品種的窗口紅利期。此前，不少省份會采取一致性評價產品“直接掛網，由醫(yī)院議價采購”的政策，優(yōu)先采購，對一致性評價品種提供激勵。

按照國采的邏輯，過評產品至少滿兩家，加上原研藥，才能納入集采的品種遴選范圍——在沒有第二家上市過評前，雷沙吉蘭仍有一段時間快速占領市場的機會。