▍來源/賽柏藍 ▍作者/阿妮婭 首仿上市且首家過評,齊魯的這個重磅品種有多久的紅利期? 1 齊魯首仿,獲批上市 近日,國家藥監(jiān)局下發(fā)多個藥品批件,其中,齊魯的左西孟旦注射液、甲磺酸雷沙吉蘭片獲批生產并視同過評。 Insight數據庫顯示,齊魯制藥的雷沙吉蘭
▍來源/賽柏藍
▍作者/阿妮婭
首仿上市且首家過評,齊魯的這個重磅品種有多久的紅利期?
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齊魯首仿,獲批上市
近日,國家藥監(jiān)局下發(fā)多個藥品批件,其中,齊魯的左西孟旦注射液、甲磺酸雷沙吉蘭片獲批生產并視同過評。
Insight數據庫顯示,齊魯制藥的雷沙吉蘭片于2019年10月報產并獲受理,2020年1月納入優(yōu)先審評審批,此次獲批意味著該品種的首仿上市了。目前,還有常州四藥、恩華藥業(yè)、ALKEM LABS LTD 3 家企業(yè)申報;江西青森藥業(yè)和重慶華森制藥正處于BE試驗中。
原研藥甲磺酸雷沙吉蘭片(商品名:安齊來)由丹麥靈北公司和Teva共同開發(fā)的是帕金森病 (PD)治療藥物,為第二代單胺氧化-B(MAO-B)抑制劑,對B型單胺氧化酶具有強效、高選擇性、不可逆地抑制作用。
該藥于2005年2月獲歐盟批準,2006年5月獲FDA批準在美國上市,2014年1月提交上市申請,2017年6月正式在中國獲批上市。
資料顯示,雷沙吉蘭屬于不可逆的MAO-B選擇性抑制劑,可增加紋狀體細胞外多巴胺水平,臨床上適用于原發(fā)性帕金森病患者的單一治療(不用左旋多巴),以及作為左旋多巴的輔助用藥用于有劑末波動現象的帕金森患者。
據了解,雷沙吉蘭比第一代單胺氧化酶抑制劑司來吉蘭功效強 5~10 倍,副作用小且具有一定的神經保護作用。
而帕金森病(PD)是第二常見的神經退行性疾病,最新流行病學調查認為,中國已經成為全球帕金森病患者最多的國家之一。據悉,目前中國已有超過200多萬的帕金森病患者,隨著老齡化社會快速到來,截至2018年底,我國60歲以上老年人約2.49億,占總人口的17.9%,每年帕金森病新發(fā)病例近10萬人,代表了這一領域持續(xù)、穩(wěn)定的市場需求。
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原研藥銷售額,暴漲超300%
米內網數據顯示,原研藥于2017年6月進入中國市場后,基本沒有仿制藥獲批,此次齊魯為首仿并視同過評。與此同時,該藥物在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)及中國城市實體藥店終端合計銷售額近5000萬元,同比增長328.72%。
在美國的IMS數據中,全球500強暢銷藥物市場中,抗帕金森治療市場超過20.56億美元, 同比增長3.73%。TOP5品種中,羅替戈汀(Neupro)占據22.13%,雷沙吉蘭(Azilect)占據21.89%,左旋卡比多巴(Duodopa)占據17.27%,多巴絲肼(Madopar)占據16.20%,屈昔多巴(Dops)占據11.92%。
而在米內網國內醫(yī)院市場抗帕金森氏病通用名Top10中,國內品種仍是普拉克索、多巴絲肼占據絕對的市場份額,分別為37.45%和31.8%;其次銳減至恩他卡朋、苯海索、吡貝地爾、卡左雙多巴(左旋多巴/卡比多巴)和司來吉蘭,分別為6.39%,5.57%、5.42%、5.24%和4.36%;雷沙吉蘭僅有1.05%的市場份額。

(圖片來源:米內網)
從全球暢銷藥物和國內暢銷藥物的差距來看,由于上市較晚,雷沙吉蘭的占比相對較少,但不乏彎道超車的機會,畢竟齊魯的商業(yè)化能力在業(yè)內有目共睹,該品種在國內仍有較大的放量空間。
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首仿、首家過評,企業(yè)的窗口紅利期
有研究機構認為,相較于普通仿制藥,首仿藥技術壁壘較高并且具有先發(fā)優(yōu)勢,所以搶首仿是各大藥企開發(fā)仿制藥的最佳策略。首仿需要強大的自主研發(fā)能力,需要強大的藥學信息檢索支撐的立項部門,需要研發(fā)部門高執(zhí)行效率,還需要準確把握臨床需求來打造一款具有產品力的首仿藥。
與此同時,一致性評價是全國集采的必要條件,雖然藥品集中采購大幅降低了仿制藥價格,對于本身占據較大市場份額的企業(yè)來說,單一產品中標集采可能會使銷售額下滑,但至少保證了采購數量,并且降低了企業(yè)銷售費用;因此,盡早通過一致性評價是企業(yè)首要任務。
而對首仿來說,首仿為藥物創(chuàng)新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡,一平衡建立的過程亦是原研藥廠商與仿制藥廠商博弈的過程。此外,首仿的優(yōu)勢還在于允許一定范圍的“試錯”以及進入銷售渠道時間上的優(yōu)待。
目前,齊魯的首仿上市后,仍有常州四藥、恩華藥業(yè)、ALKEM LABS LTD 3 家企業(yè)申報,未來能保持多久的首仿紅利期仍然是個未知數。
與此同時,首家過評則進一步維持了該品種的窗口紅利期。此前,不少省份會采取一致性評價產品“直接掛網,由醫(yī)院議價采購”的政策,優(yōu)先采購,對一致性評價品種提供激勵。
按照國采的邏輯,過評產品至少滿兩家,加上原研藥,才能納入集采的品種遴選范圍——在沒有第二家上市過評前,雷沙吉蘭仍有一段時間快速占領市場的機會。
本文來源:賽柏藍 作者:小編 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系