▍來源/賽柏藍

▍作者/顏色

未過評藥品也要降價了

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6個大品種，帶量采購結果公布

昨日（6月28日），廣西藥品集團采購服務平臺發(fā)布《自治區(qū)藥品集團采購工作小組辦公室關于做好省際聯(lián)盟帶量采購和使用工作的通知》（以下簡稱“《通知》”）。

《通知》顯示，6個大品種省際聯(lián)盟帶量采購中選結果公布，即將執(zhí)行。據(jù)賽柏藍梳理發(fā)現(xiàn)，這6個藥品均為未過評的注射劑，生產(chǎn)企業(yè)共8家。

中選品種中，不乏一些銷售額較大的品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端復方氨基酸注射液（18AA）注射劑銷售額超過42.7億元。對銷售額較大的品種進行帶量采購，其市場影響也必將更大。

通知顯示，根據(jù)《省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購文件》相關規(guī)定，本次采購周期原則上為一年。視具體品種全區(qū)完成采購量等情況，可適當調(diào)整采購周期。采購周期內(nèi)醫(yī)療機構完成協(xié)議采購量后繼續(xù)采購的，中選企業(yè)仍需按中選價格供應。這也就是說，即使藥品進入帶量采購，其周期的長短也是不確定的。而進入帶量采購目錄的藥品，價格也不能因為采購周期結束就上漲，這對藥企也就提出了更高的要求。

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未過評藥品也要降價

對于未過評藥品進行省際聯(lián)盟帶量采購，其實并非首次。2019年11月，國務院發(fā)布《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，對未納入國家組織集中采購和適用范圍的藥品——各地可借鑒國家組織藥品集中采購和使用經(jīng)驗，采取單獨或跨區(qū)域聯(lián)盟等方式，在采購藥品范圍、入圍標準、集中采購形式等方面加大改革創(chuàng)新力度。

賽柏藍不完全統(tǒng)計，全國已經(jīng)有包括安徽、海南、福建等省，對未過評藥品進行帶量采購。

目前國家集采已經(jīng)進行到了第五批，共有218個品種入選，雖然降幅明顯，但對于龐大的藥品市場來說，這些不過是鳳毛麟角。未過一致性評價的藥品在市場存在很大空間，這些藥品中，一些又是基藥，藥品需求巨大。國家集采品種要求藥品必須過一致性評價，所以對于未過一致性評價，占據(jù)較大市場份額的藥品，采用省或者省際聯(lián)盟集采的形式，對其進行帶量采購，達到降價的目的，從而重塑未過評藥品市場。

眾所周知，藥品進入帶量采購必定會出現(xiàn)降價，雖然在短時間內(nèi)可以迅速占據(jù)市場份額，但藥企的銷售團隊發(fā)展會出現(xiàn)與以往不同的處境。

關于這個問題，賽柏藍特約撰稿作者碼萬祺對筆者表示，與原來帶金銷售支撐下的銷售團隊規(guī)模、行為相比，企業(yè)經(jīng)營及其對市場秩序的影響向理性方向回歸是很有必要的。第一，療效、價格是藥品最重要的競爭力，但由于特殊商品地位的影響，企業(yè)還要繼續(xù)向院端、院外做好服務配套，要繼續(xù)向集采、集采外做好渠道建設。第二，創(chuàng)新藥、仿制藥與醫(yī)保用藥市場的結合模式，有不同的特點。前者一般無集采，后者逐漸全面集采。在既定的趨勢面前，集采是無法逃避的，打擊帶金銷售是嚴肅進行的。所以，企業(yè)更多要考慮怎樣與遵守政策、維護市場取得平衡。這些是企業(yè)面臨的實際困難，適者生存，拒絕改變的企業(yè)被淘汰機會更大。

由此可見，過評存在著未來的機會與國采，未過評存在著被撤網(wǎng)以及批文注銷的風險。對于藥品是否做過一致性評價的申請就成了企業(yè)的一個重要戰(zhàn)略抉擇。

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過一致性評價成難題

目前市場上，對于部分藥企來說，并非不愿意做過一致性評價，而是沒有相應的參比制劑。

以第五批國家集采中選品種左氧氟沙星氯化鈉注射液為例，雖然已經(jīng)過一致性評價，但根據(jù)聯(lián)采辦發(fā)布的通知顯示，左氧氟沙星氯化鈉注射劑報量有0.25g、0.5g、0.1g、0.2g、0.3g、0.4g、0.75g共7個規(guī)格。在第五批國家集采中，左氧氟沙星氯化鈉注射液已經(jīng)有包括西南藥業(yè)股份有限公司等6家企業(yè)中標。

經(jīng)賽柏藍查詢發(fā)現(xiàn)，左氧氟沙星氯化鈉注射劑參比制劑和過評規(guī)格為50ml:0.25g、100ml:0.5g，都不是基藥規(guī)格。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的國家基本藥物目錄（2018年版），左氧氟沙星氯化鈉注射液的基藥規(guī)格為：大輸液100ml:0.2g、250ml:0.5g，小水針2ml:0.2g、5ml:0.5g。

因為歷史遺留問題，有些規(guī)格沒有參比制劑，因此這些規(guī)格目前還沒有產(chǎn)品通過一致性評價，進不了國采。

對此，上述專業(yè)人士繼續(xù)分析指出，“ 對于一些上市時間很長、市場規(guī)模很大的品種，如左氧氟沙星氯化鈉注射液，參比制劑問題給研產(chǎn)帶來一些速度上的影響，并非不可克服。左氧氟沙星氯化鈉注射液的集采案例經(jīng)驗，說明了機會留給有準備的企業(yè)。”

其實除了注射劑，生物制劑的過一致性評價也很難。因為其生產(chǎn)工藝的復雜性，沒有辦法像化學藥品那樣建立質(zhì)量一致性評價的標準，因此生物制劑很難進行大規(guī)模的集中帶量采購。

對于部分藥品無法過一致性評價，上述專業(yè)人士進一步表示，建議企業(yè)要看到藥品存在的機遇，及早布局，以免被動。那些一時還沒能過評的產(chǎn)品，也要堅持質(zhì)量求實，質(zhì)量問題是壓倒企業(yè)的最重磅炸彈。企業(yè)可以在供應鏈、市場定價等多個環(huán)節(jié)上繼續(xù)發(fā)揮好競爭能力。

雖然未過評藥品在市場上存在一定的發(fā)展機會，但在國務院發(fā)布的文件中，早已做出同品種過評達3家以上不再選用未過評仿制藥的規(guī)定，也就意味著，掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過3個的，在確保供應的前提下，未過評的仿制藥將會直接出局。

在國家集采、一致性評價等政策的推動下，未來，對于無法通過一致性評價的藥品是否可以進入市場，尚且不能確定。這樣的大背景下，加速過評對于企業(yè)很有必要。