▍來源/賽柏藍(lán)

▍作者/木木

剛剛！百濟(jì)神州宣布，又一重磅新藥在國內(nèi)獲批

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重磅新藥獲批

7月9日，百濟(jì)神州宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局有條件地批準(zhǔn)注射用卡非佐米（carfilzomib，商品名：Kyprolis，凱洛斯）與地塞米松聯(lián)合用于治療復(fù)發(fā)或難治性 (R/R) 多發(fā)性骨髓瘤的成年患者，患者既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。百濟(jì)神州通過與安進(jìn)的戰(zhàn)略合作，獲得凱洛斯在中國的授權(quán)。這是凱洛斯在中國獲批的首項(xiàng)適應(yīng)癥。

（截圖來源：百濟(jì)神州官網(wǎng)）

據(jù)百濟(jì)神州公司總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士所說，目前其公司在中國建立了一支超過2200人的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，將能夠更好地推進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化運(yùn)營。隨著納入產(chǎn)品組合中，至今，該公司已擁有共8款獲批上市的抗腫瘤藥物。

多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈且復(fù)發(fā)率高的惡性血液腫瘤。當(dāng)前，我國多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床需求尚未充分得到滿足。凱洛斯將為我國的成年復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來一種高選擇性、不可逆的蛋白酶體抑制劑的治療新選擇。

值得注意的是，這是一款第二代蛋白酶體抑制劑，也是百濟(jì)神州與安進(jìn)戰(zhàn)略合作引入的第三款商業(yè)化產(chǎn)品。在百濟(jì)神州2020年的年報(bào)中，安進(jìn)授權(quán)在華銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品收入為850萬美元。

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與安進(jìn)“聯(lián)姻”

與安進(jìn)的合作可以追溯至2019年11月，中美藥企大金額“聯(lián)姻”引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。

根據(jù)合作協(xié)議，安進(jìn)以約27億美元（約合214億港元）現(xiàn)金收購百濟(jì)神州20.5%股權(quán)，并在百濟(jì)神州董事會獲得一個席位。與此同時，百濟(jì)神州將獲得安進(jìn)旗下藥物XGEVA、KYPROLIS以及BLINCYTO在中國內(nèi)地五年或七年的商業(yè)化經(jīng)營。

除了對上述安進(jìn)旗下3款產(chǎn)品在中國的商業(yè)化經(jīng)營，百濟(jì)神州還將對實(shí)體瘤以及血液瘤與安進(jìn)共同開發(fā)20多種在研管線藥物，雙方共同承擔(dān)在全球范圍內(nèi)的開發(fā)費(fèi)用。在這期間百濟(jì)神州將與安進(jìn)平分利潤或虧損，在商業(yè)化期滿后，百濟(jì)神州將有權(quán)保留一款產(chǎn)品，并獲得未保留產(chǎn)品額外五年在中國內(nèi)地銷售的特許使用費(fèi)。總計(jì)至多6款（不包括AMG 510）以在中國進(jìn)行商業(yè)化，雙方將共同承擔(dān)盈虧。

北京商報(bào)曾撰文指出，持續(xù)不斷的研發(fā)投入，讓百濟(jì)神州一直處于虧損狀態(tài)，而與安進(jìn)達(dá)成合作，一方面可以獲得安進(jìn)產(chǎn)品運(yùn)營權(quán)補(bǔ)足旗下運(yùn)營產(chǎn)品種類獲得收益，緩沖研發(fā)帶來的虧損；另一方面可以與安進(jìn)共同研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品，減少新藥研發(fā)帶來的風(fēng)險。

國內(nèi)企業(yè)與外資企業(yè)合作的案例并不陌生。在業(yè)內(nèi)的普遍認(rèn)知中，幫助外資企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行中國市場商業(yè)化運(yùn)營，很難獲得較多的利潤，想要獲得長期發(fā)展，還需要在自身研發(fā)上投入更多精力，擁有自主研發(fā)的擁有競爭力的產(chǎn)品。

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大手筆搞研發(fā)

很明顯，百濟(jì)神州也一直在研發(fā)上奮力。作為“最能燒錢”的藥企，百濟(jì)神州在研發(fā)投入的“燒錢速度”一直是業(yè)內(nèi)的關(guān)注焦點(diǎn)。

公開數(shù)據(jù)顯示，2017年至2020年，百濟(jì)神州歸母凈利潤分別虧損9310.50萬美元、6.74億美元、9.49億美元、15.97億美元，累計(jì)虧損額約達(dá)33.19億美元（約合人民幣約214億元）。

造成巨額虧損的主要原因是高額的研發(fā)投入。澤布替尼、帕米帕利、TIGIT單抗等一系列的在研藥物都在研發(fā)管線中，這也使得百濟(jì)神州的研發(fā)成本居高不下。2017-2020年度，百濟(jì)神州的研發(fā)費(fèi)用金額分別為20.17億元、45.97億元、65.88億元、83億元。其在研發(fā)上的投入手筆遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過A股醫(yī)藥一哥恒瑞醫(yī)藥，堪稱國內(nèi)最燒錢藥企。

創(chuàng)新藥研發(fā)要“燒錢”已經(jīng)是行業(yè)鐵律。作為國內(nèi)創(chuàng)新藥的龍頭企業(yè)，百濟(jì)神州表現(xiàn)不俗。截至2020年底，百濟(jì)神州有三款產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄談判范圍，并全部談判成功。它們分別為BTK抑制劑澤布替尼、PD-1替雷利珠單抗，以及通過安進(jìn)合作引入的地舒單抗，一共5項(xiàng)適應(yīng)癥均被納入最新版國家醫(yī)保目錄。

據(jù)公司5月7日發(fā)布的業(yè)績報(bào)顯示，2021年一季度，公司實(shí)現(xiàn)收入6.06億美元，凈收入為0.67億美元。值得一提的是，這也是百濟(jì)神州自2018年8月8日起在港股上市以來，首度在報(bào)表中實(shí)現(xiàn)盈利。去年同期，公司仍凈收入虧損3.6億美元。

百濟(jì)神州的多年布局已初露崢嶸，這對其他藥企產(chǎn)品戰(zhàn)略規(guī)劃又有何啟發(fā)？

如今，創(chuàng)新藥面臨著多項(xiàng)政策利好：創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的進(jìn)程不斷加快，加強(qiáng)對輔助用藥使用的限制，通過4+7帶量采購使仿制藥降到地板價，騰籠換鳥，為創(chuàng)新藥挪出更多的支付空間。

此外，國家藥監(jiān)局還全面加快推進(jìn)創(chuàng)新藥和臨床急需藥品的上市工作。

在7月8日的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林介紹，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革，優(yōu)化審評審批機(jī)制，藥品審評審批用時進(jìn)一步壓縮，一批具有明顯的臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥已經(jīng)獲批上市。截至今年6月底，國家藥監(jiān)局一共批準(zhǔn)了藥品上市注冊申請766件，同比增長了103%。這其中就有創(chuàng)新性藥物21個，還有納入優(yōu)先審評的藥物139件。

中國創(chuàng)新藥企如何走，走什么樣的創(chuàng)新之路，在在國內(nèi)激烈的市場競爭下，如何占據(jù)市場？則等待企業(yè)的權(quán)衡。