▍來源/賽柏藍

▍作者/小春

重磅高血壓大品種，首仿來了

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重磅品種，首仿將近

近日，海思科以仿制4類報產的培哚普利吲達帕胺片進入行政審批階段，較遞交了同類產品申請的美諾華天康審批進度領先，若順利獲批將視同過評，成為國內首仿。

據了解，培哚普利吲達帕胺片是由法國施維雅研發的一種復方降壓藥，包含培哚普利和吲達帕胺兩種成分，兩者結合可以增強利尿作用，提高治療依從性，更好達到降壓目標。

米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端培哚普利吲達帕胺銷售額合計超過3億元，而在實體藥店終端，該產品的銷售額也同樣可觀，并且增長迅速，從2016年的3430萬元增長至2020年的6996萬元，銷售額翻了一番。

據2015年國家衛健委發布的《高血壓合理用藥指南》，我國成人高血壓患病率已由1959 年的5.11% 上升至2015年的27.9%， 預計到2030年我國成人高血壓患病人數將超4億。此外，有數據顯示，我國每年因血壓升高所致的過早死亡人數高達200 余萬，每年直接醫療費用達366 億元，而這一數字隨著患病人數的增加，預計還會增長。

降壓藥市場空間大，且還存在發展空間，而復方降壓藥更是其中較為有潛力的一種。

降壓藥主要有鈣拮抗劑、腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制劑、腎上腺素能受體阻滯劑、復方降壓藥、利尿劑、交感神經抑制劑6類。而對于很多高血壓患者，尤其是患高血壓多年的老年人，單一藥物無法起到令人滿意的效果，因此聯合療法成了越來越多人的選擇。

復方降壓藥在降壓藥市場中的占有率逐年提升，2018年市場規模約103.6億元，同比增長4.1%，增速較快，預計2030年復方降壓藥市場規模將達到210.9億元成為第二大類降壓藥。

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集采施壓，增速放緩

不過值得注意的是，雖然降壓藥市場空間大，但在集采的影響下增速有所放緩。

針對我國高血壓患者基數大且還在不斷增多，以及患者需要通過長期、連續的用藥控制病情，承擔著很重的經濟壓力的問題，國家密集出臺相關政策。

例如，把高血壓的慢病患者的門診用藥納入醫保，給予50%的報銷，對參加城鄉居民基本醫保的高血壓患者，將其在國家基本醫保用藥目錄范圍內的門診用藥納入醫保支付，報銷比例提高至50%以上等。

集采納入的品種以臨床用量大，價格高為選入標準，降壓藥也當之無愧成為其中主角。2018年“4+7”帶量采購25個品種中就有7個降壓藥，厄貝沙坦片集采后價格降幅高達60%。近日開標落定的第五批集采雖然以注射劑為主，但是降壓藥依舊是其中一個亮點，最低八分錢的美托洛爾片被大家津津樂道。

在所有的降壓藥品種中，復方降壓藥具有降壓效果更強用藥更便捷安全性更高等優勢，但價格也相對更貴，被納入集采的概率也就更大。

實際上，在第四批國采45個品種，多種降壓藥入圍，其中就包含兩種復方降壓藥，纈沙坦氨氯地平和纈沙坦氫氯噻嗪。前者中標企業為恒瑞（1.4元/片）和花園藥業（2.76元/片），后者中標企業為華潤賽科（1.8元/片）和北京百奧（1.93元/片）。

火石創造此前預計，集采影響之下，2020-2030年我國降壓藥市場規模增速約為2.44%。

首仿藥上市后往往會對原研藥產生較大的沖擊，但是若美諾華天康也緊跟著獲批，產品被納入集采的話，培哚普利吲達帕胺片能給海思科帶來多大程度的利好，還未可知。

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仿制藥企，面臨轉型

2020年年報中，海思科自我介紹到，2000年成立以來，公司走的是專注首仿和特色?？扑幍穆肪€。而從產品分布上，也可以看出這一點。

20年來，海思科累計開發成功60個品種，其中首仿上市20個，首仿率超過33%。公司2020年年報顯示，海思科現有現有銷售品種46個，其中主要產品絕大部分為國內首家或獨家仿制，產品涉及肝病、腸外營養、抑郁、抗生素等領域。

但眾所周知，在帶量采購、醫?？刭M等政策的影響下，仿制藥已進入低利潤時代，多方壓力下的仿制藥企業急需轉型。因此，老牌仿制藥企業海思科也有向創新藥發展的趨勢。

公司年報顯示，2020年，海思科目前處于在研的制劑項目72個，其中，創新藥16個（含1類10個、2類6個）、仿制藥49個（上市前25個、上市后24 個）、特殊醫學用途配方食品6個、醫療器械1個，且報告期內公司首個1類創新藥環泊酚注射液在國內獲批上市。

和海思科一樣面臨仿制藥企轉型的還有正大天晴。

正大天晴相關負責人此前在接受媒體采訪時表示，隨著帶量采購的全國擴圍，未來普通仿制藥進入微利時代，高技術壁壘的仿制藥和創新藥成為藥企的研發方向。相關負責人介紹，公司2019年新立項的產品中70%都是創新藥。

7月8日，國家食品藥品監督管理局官網顯示，擬將正大天晴旗下用于治療既往至少二線治療失敗的復發/難治濾泡性淋巴瘤患者的TQ-B3525 納入突破性療法，這將是正大天晴首個獲得突破性療法稱號的藥物，也證明了正大天晴在新藥研發方面已經具備了一定的實力。

相信隨著醫改的繼續推進，將會有越來越多的藥企拋棄過去重營銷輕研發的發展思路，走到創新藥的賽道上來。