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2020上半年，美國FDA共批準了25款新藥（包括新分子實體和新生物制品），相比2019年同期的14款有較大增幅；歐盟EMA共批準了21款新藥（包括新活性物質，不包括仿制藥、生物類似物和疫苗） ，和2019年同期持平；中國NMPA共批準了27款新藥（包括化藥1類和5.1類，
2020上半年，美國FDA共批準了25款新藥（包括新分子實體和新生物制品），相比2019年同期的14款有較大增幅；歐盟EMA共批準了21款新藥（包括新活性物質，不包括仿制藥、生物類似物和疫苗） ，和2019年同期持平；中國NMPA共批準了27款新藥（包括化藥1類和5.1類，生物制品1類和2類、中藥和疫苗），和2019年同期的21款相比有較大增幅。
本文將每個監管機構的批準單獨計數統計，從企業維度統計了2020上半年獲批新藥數量最多的6家企業（≥3項批準）。諾華是2020上半年創新藥獲批的最大贏家，共收獲了7項批準。其次是禮來、賽諾菲各有4項新藥批準，羅氏、輝瑞和BMS各有3項新藥批準。
2020上半年獲批創新藥數量最多的企業
下面對上述6家企業獲批的新藥做一介紹。
1.諾華
諾華在2019年就是歐美中法規市場斬獲新藥數量最多的藥企（10項），2020上半年，諾華在美國有2個新藥獲批，中國有1個新藥獲批，歐盟有4個新藥獲批，居于歐盟批準榜單首位。
上半年，諾華罕見病新藥Isturisa于3月份分別在美國和歐盟獲批，新一代抗VEGF眼科藥物Beovu、SMA基因療法在歐盟獲批，新一代S1PR調節劑西尼莫德分別在歐盟、中國和日本獲批，首個METex14晚期非小細胞肺癌新藥Tabrecta也獲得FDA批準。
來源：NextPharma
2.禮來
禮來上半年共有4項新藥申請獲批，其中，Retevmo為FDA批準的首個針對RET驅動基因的晚期肺癌和甲狀腺癌患者的療法。
來源：NextPharma
3.賽諾菲
賽諾菲上半年共有4項新藥申請獲批，其中，在中國獲批的2款新藥均為臨床急需境外用藥。在美國和歐盟獲批的多發性骨髓瘤新藥isatuximab是一款CD38單抗。
來源：NextPharma
4.羅氏
羅氏上半年共有3項新藥申請獲批，中國有2項，分別為ADC藥物恩美曲妥珠單抗和PD-L1藥物阿替利珠單抗。
來源：NextPharma
5.輝瑞
輝瑞上半年也共有3項新藥申請獲批，中國獲批的氯苯唑酸為臨床急需境外用藥，歐盟獲批的特應性皮炎新藥克立硼羅也已經在中國提交上市申請，并已被納入臨床急需境外新藥，有望今年在中國獲批。
來源：NextPharma
6.BMS
BMS上半年共有3項新藥申請獲批，中國獲批的阿巴西普權益已授權給先聲藥業，另外兩項為美國和歐盟獲批的奧扎莫德，該藥是BMS重金收購新基獲得的一款多發性硬化癥新藥。
來源：NextPharma
2020上半年雖然新冠肺炎全球流行，但從美歐中藥品監管機構批準新藥數量來看，并未受到多少影響。另外值得一提的是，進口新藥在中國獲批日期已逐漸與全球同步，例如，諾華的西尼莫德最早于2019年3月獲得FDA批準，2020年1月獲得歐盟批準，2020年5月在中國獲批。
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本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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