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揚子江4款重磅仿制藥獲批！利伐沙班片通過一致性評價企業(yè)湊齊3家
7月13日，揚子江按新4類申報的4款仿制藥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評價。其中，利伐沙班片為國內(nèi)第3家通過一致性評價，多索茶堿注射液為國內(nèi)第2家通過一致性評價，來那度胺膠囊和枸櫞酸托法替布片分別為國內(nèi)第4家通過一致性評價。 利伐沙班片 利
7月13日，揚子江按新4類申報的4款仿制藥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評價。其中，利伐沙班片為國內(nèi)第3家通過一致性評價，多索茶堿注射液為國內(nèi)第2家通過一致性評價，來那度胺膠囊和枸櫞酸托法替布片分別為國內(nèi)第4家通過一致性評價。
利伐沙班片
利伐沙班廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預(yù)防與治療，以及非瓣膜性房顫的卒中預(yù)防。與同類藥物華法林相比，利伐沙班具有起效迅速，療效可預(yù)測，顱內(nèi)出血發(fā)生率低，無需常規(guī)凝血監(jiān)測和常規(guī)調(diào)整劑量等優(yōu)勢。
利伐沙班原研由拜耳/強(qiáng)生聯(lián)合開發(fā)，商品名為Xarelto。利伐沙班最早于2008/9獲得歐盟批準(zhǔn)上市，上市之后很快取代了華法林在歐洲的市場。2009/3，利伐沙班在國內(nèi)獲批上市，商品名為拜瑞妥。
2019年，利伐沙班全球銷售額超過69億美元，其中，強(qiáng)生負(fù)責(zé)的美國市場銷售額為23.13億美元，稍有下滑；拜耳銷售額達(dá)41.26億歐元，增長13.63%（折合45.94億美元）。
來源：NextPharma
國內(nèi)目前有正大天晴和石藥歐意的利伐沙班片視同通過一致性評價，揚子江為第3家。正在申請/視同申請利伐沙班片一致性評價的企業(yè)還有齊魯制藥、華海藥業(yè)和信立泰等在內(nèi)的25家企業(yè)。
多索茶堿注射液
多索茶堿主要用于治療支氣管潰瘍，慢性喘息性支氣管炎及其他支氣管血壓升高引起的呼吸困難。
石四藥的多索茶堿注射液已率先獲批，并視同通過一致性評價。揚子江為該藥品第2家通過一致性評價的廠家。
來那度胺膠囊
來那度胺臨床上廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際、國內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。
新基的來那度胺原研在2019年的銷售額已達(dá)到108.23億美元。國內(nèi)現(xiàn)有齊魯制藥、正大天晴和雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺獲批，并視同通過一致性評價，揚子江為該藥第4家通過一致性評價的企業(yè)。
枸櫞酸托法替布片
枸櫞酸托法替布臨床上主要用于治療中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者，該藥原研廠家為輝瑞。托法替布于2012年11月獲得FDA批準(zhǔn)，2017年3月獲批進(jìn)入中國，2019年通過談判進(jìn)入國家醫(yī)藥乙類目錄。2018年，輝瑞托法替布全球銷售額達(dá)17.74億美元。
目前國內(nèi)市場上，目前已有正大天晴、齊魯制藥和科倫藥業(yè)的托法替布獲批，并視同通過一致性評價。值得一提的是，托法替布已經(jīng)被納入第3批國家集采，揚子江此次獲批后將和輝瑞以及上述3家企業(yè)共同競爭。目前，輝瑞、正大天晴和齊魯制藥托法替布（5mg)的最小單位中標(biāo)價中值分別為66.29、44.64和31.43元。
來源：PharmaGo
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本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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