文丨小米

本周，聯采辦回應華北制藥集采品種斷供風波，引發業界強烈關注。

新的動向促使聯采辦改革現有集采制度，將加強中選藥品供應情況監測和處置，切實加強違規名單、失信評級在藥品集中采購領域的應用。全國骨科集采的培訓會本周舉辦，耗材集中采購組組長喊話企業：價格別報太低，實際已經在對企業超低價中標的現象進行糾偏。

在政策方面，市場監管總局發布重磅舉報獎勵文件，最高可獲得100萬元獎金，這將促使醫藥行業迎來全民舉報時代。五部委聯合發文明確，強化公立醫院公益屬性，合理確定公立醫院薪酬水平，完善公立醫院薪酬水平決定機制。

而在公司方面，老百姓大藥房出資14億元收購華佗藥房51%的股份，GSK兩名高管相繼宣布辭職。健識局梳理更多本周熱點如下：

重磅政策一覽表

1、舉報醫藥行業違法，最高獎勵100萬！

8月26日，國家市場監管總局、財政部聯合制定了《市場監管領域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》明確，舉報市場監管領域重大違法行為，獎勵金額最高可達100萬元。

《辦法》指出，考慮到食品、藥品等特殊領域的專業性、技術性問題，重大違法行為更隱蔽和不易察覺，此次還特別設置了“內部舉報人獎勵條款”，即違法主體內部人員舉報的，在征得本級財政部門同意的情況下，適當提高前款規定的獎勵標準。本辦法將于12月1日實施。

2、醫務人員薪資制度要改革了

8月27日，人社部、財政部等五部委聯合印發的《關于深化公立醫院薪酬制度改革的指導意見》明確，強化公立醫院公益屬性，合理確定公立醫院薪酬水平，完善公立醫院薪酬水平決定機制。

《意見》要求，逐步建立主要體現崗位職責的薪酬體系，實行以崗定責、以崗定薪、責薪相適、考核兌現。在核定的薪酬總量內，公立醫院可采取多種方式自主分配。可結合本單位實際，自主確定更加有效的分配模式。

同時，《意見》還指出，建立健全公立醫院負責人薪酬激勵約束機制，鼓勵對主要負責人實行年薪制。

3、超200個抗菌藥納入分級管理

《湖南省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄( 2021年版)》本周在業界流傳，超過200個品種被納入管理。

《通知》要求規范用藥行為，嚴格處方授權，規范特殊使用級抗菌藥物等臨床應用。而未納入《目錄》中的抗菌藥物，如符合國家相關規定，且有充分的循證醫學證據，全省二、三級醫療機構也可采購使用。

《通知》明確，要充分發揮臨床藥師作用，規范開展審方工作，確保所有處方經審核通過后再進入劃價收費和調配環節。通報不合理處方，持續規范臨床用藥行為。

4、超適應癥用藥得到法律認可

8月20日，《中華人民共和國醫師法》在第十三屆全國人大常委會第三十次會議表決通過。健識局注意到，新版醫師法首次將診療指南和循證醫學下的超說明用藥寫入法條。

在《醫師法》的第二十九條明確規定：在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。

此前在臨床治療中的超適應癥用藥，由于缺乏相應的法律法規支持，超藥品說明書用藥行為將構成一定的法律風險，可能使醫生或醫療機構的經濟、聲譽受損，醫生通常會在病人治療利益與醫師法律風險之間取舍。該法案將于2022年3月1日起實施。

5、中成藥仍是醫院市場銷售第一名

8月24日，IQVIA發布2021年第二季度中國醫院市場藥品市場銷售數據。統計數據來自于全國100張病床以上的醫院，結果顯示：二季度藥品總銷售額為2311億元，同比增長14.2%。

受醫保目錄、藥品集采等政策影響，各家藥企的銷售量都出現波動，但總體還呈現上漲趨勢。健識局注意到，本土企業的銷售額約為1662億元，同比15.4%，而跨國藥企的銷售額則約為649億元，增幅低于本土企業。

在治療領域的排名中，中成藥的占比仍排名第一，季度銷售額為368億，抗腫瘤和免疫調節劑以321億元的銷售額位列第二，消化道和新陳代新、全身用抗感染緊隨其后。

醫藥衛生大事件

1、多位專家對國內疫情發聲

國內新冠疫情在本周已趨于穩定，大部分省份已得到有效控制。8月23日晚，中國工程院院士張伯禮公開表示：現在形勢大好，疫情反彈明顯好轉，拐點即將出現。

針對即將到來的中秋節和國慶節，很多人最關心的是能否在節假日期間正常出行，張伯禮提醒，在嚴格管控的情況下適當放開，中秋和十一可正常出行。

中國工程院院士鐘南山表示：滅活疫苗或mRNA疫苗在接種之后半年，免疫功能都有明顯的下降，各國目前都正在探討如何強化疫苗的免疫作用。

根據國內最新研究資料，接種第二劑疫苗后6個月再接種一劑，抗體水平有明顯增加，增幅達到10多倍，且接種后再過6個月還維持在比較高的水平。

2、恒瑞醫藥孫飄揚：中國仿制藥會遇到斷崖式下降

恒瑞醫藥發布2021年半年報顯示，公司上半年營業收入約132.98億元，凈利潤26.68億元，同比微增0.21%，創下18年來凈利潤增速最低紀錄。

8月20日，恒瑞醫藥同步召開投資者交流會上，公司董事長董事長孫飄揚表示，恒瑞目前遇到的問題，是所有中國仿制藥企轉型創新藥企都會遇到的問題。

關于人才激勵，孫飄揚自稱，首先沒有錢肯定找不到人；其次，自己付不起那么多錢，我只是個賣藥的，公司發展還面臨國家談判和集采。

3、老百姓14億元收購華佗藥房遭上交所問詢

8月24日，老百姓大藥房發布公告稱，公司將以自有資金+貸款14.28億元，收購河北華佗藥房醫藥連鎖有限公司51%的股權。交易完成后，華佗藥房創始人及管理團隊保留少數股權繼續經營，與老百姓共同發展。

健識局獲悉，華佗藥房全部股權評估價值為28億元，老百姓給出的溢價達到11倍。為此，上交所8月25日發出問詢函，要求老百姓大藥房對其高溢價收購的合理性與收購標的華佗藥房涉及的商標爭議等問題做出解釋。

4、GSK中國區兩位高管離職

8月23日，葛蘭素史克中國宣布兩位高級管理者的人事變動。其中：公司副總裁、中國企業傳播和政府事務負責人王新光決定從公司退休，最后工作日為 9 月 15 日，在新的部門負責人到任之前，即日起由 GSK 副總裁、轉型及變革管理負責人章英偉臨時代管。

而另一位公司副總裁、注冊事務負責人陳明決定離開GSK，尋求外部職業機會，最后工作日為 9 月 17 日，在新的注冊事務負責人到任之前，由 GSK 副總裁、GCI 區域注冊事務負責人 Alexandra Kitashova 臨時代管。

一周新藥大盤點

1、新一輪擬優先審評審批名單出爐

8月26日，國家藥審中心公布禮來、諾華、賽生醫藥、榮昌生物四家公司旗下產品被納入擬優先審評品種名單。

其中，禮來的Selpercatinib膠囊擬獲得四個適應癥的優先評審，分別是非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和甲狀腺癌；諾華的曲美替尼片聯合甲磺酸達拉非尼擬申報的新適應癥也是針對晚期非小細胞肺癌。

2、默克PD-L1/TGF-β雙抗藥物宣布研發失敗

默克8月23日宣布，根據獨立數據監察委員會的審查，公司決定終止一項II期臨床研究，該研究旨在評估bintrafusp alfa（M7824）聯合吉西他濱和順鉑一線治療局部晚期或轉移性膽管癌患者。

M7824是是由默克內部研發的一款PD-L1/TGF-β雙抗藥物。默克認為該研究不太可能達到總體生存率的主要終點。

3、諾華 CAR-T療法二線治療B-NHL失敗

8月24日，諾華宣布CAR-T產品Kymriah二線治療侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅲ期臨床未達到主要終點。Kymriah通過擴大適應癥實現放量的計劃落空。

Kymriah屬于第二代 CAR-T細胞療法。2017年，該藥物用于治療難治或至少接受二線方案治療后復發的B細胞急性淋巴細胞白血病的適應癥，獲得FDA上市批準，成為全球首款大規模用于臨床的基因治療產品。

· END ·

設計丨時光

運營丨薄荷

每天兩篇深度稿件，解碼醫藥健康

#醫療健康##新藥#