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在醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥品使用、清出中成藥的趨勢下，中成藥巨大市場也面臨危局 9月6日，四川大學華西醫(yī)院印發(fā)公告，稱“根據(jù)臨床診療的實際需求”，擬于近日接受新藥資料。 華西醫(yī)院對所有品種都敞開大門，唯獨對中成藥有較大的限制：中成藥只接收國藥準字號為Z的
在醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥品使用、清出中成藥的趨勢下，中成藥巨大市場也面臨危局
9月6日，四川大學華西醫(yī)院印發(fā)公告，稱“根據(jù)臨床診療的實際需求”，擬于近日接受新藥資料。
華西醫(yī)院對所有品種都敞開大門，唯獨對中成藥有較大的限制：中成藥只接收國藥準字號為Z的國家1類新藥、國家醫(yī)保談判品種以及省科技進步一等獎的品種。
圖源：四川大學華西醫(yī)院
華西醫(yī)院的中成藥準入條件實際上極為苛刻。
健識局查詢了國家藥審中心2017年以來的《藥品審評報告》發(fā)現(xiàn)，2017年到2020年四年間，全國一共獲批了5個中藥1類新藥；2019年國談中藥品種談成共18個、2020年談成30個；獲得各省科技進步一等獎的中成藥也只有屈指可數(shù)的幾個品種。
盡管華西醫(yī)院此前經(jīng)常發(fā)布進藥通知中，但從未明確拒絕過中成藥。這次通知意味著，華西醫(yī)院實際上拒絕了大部分中成藥新進入院。
擁有4000多張床位、全國公立醫(yī)院前十名的華西醫(yī)院，此次明確開出1類創(chuàng)新藥等入院條件，無疑具有示范作用。
2016年國家藥監(jiān)局出臺了《化學藥品注冊分類改革工作方案》，化藥的注冊管理辦法從此有了新舊之分。但2020年《藥品注冊管理辦法》里，對中成藥的分類則與過去大同小異。中藥1類新藥的單方制劑主要是指新藥材和制劑，復方制劑包括主治為證候的復方制劑等。
過去3年來，中藥1類新藥十分稀少，因為要達到新的注冊管理辦法的要求，非常不容易。
業(yè)界其實很努力。健識局查詢得知，今年共有上海和黃藥業(yè)的健腰密骨片、貴州百靈的芍苓片、中國中醫(yī)科學院中藥研究所/江中藥業(yè)的百里香藥茶、盛諾基的阿可拉定軟膠囊、人福藥業(yè)的廣金錢草總黃酮膠囊等十余款中藥1類新藥提交上市申報。但到目前，尚未有獲批信息。
國談品種每年納入的中藥數(shù)量也不多。國談本身以創(chuàng)新藥為主，中藥從創(chuàng)新程度上很難與化藥、生物藥相比。2020年藥審報告顯示，中藥新藥上市申請（NDA）只有8件，而所有品種的NDA申請有208件。中藥的新藥申請只是全部藥品的一個零頭，1類新藥申請數(shù)量更少。
要想拿到省級科技進步一等獎也不容易，僅舉一個例子就能證明：2021年河北省科技進步一等獎一共有25個項目，其中，醫(yī)療醫(yī)藥相關(guān)的項目有7個，大部分為醫(yī)療科研項目。藥品類的“一等獎”只有一個，是疫情中聞名全球的連花清瘟。
華西醫(yī)院出臺的新藥準入規(guī)則，意味著一大批中成藥將不能遴選進入醫(yī)院使用。
按照三甲醫(yī)院用藥清單的常規(guī)配置，臨床藥品數(shù)量約在2000種左右，而2020 版醫(yī)保目錄中，中成藥的數(shù)量達到1315種。可見大三家留給中藥的空間本來就不大，也就難怪華西醫(yī)院會出臺限制類政策。
中藥屢受政策鼓勵，在臨床中卻頻頻遭遇尷尬。由于缺少必要的臨床數(shù)據(jù)支撐，業(yè)界也往往對中成藥的安全有效性有質(zhì)疑，主要包括：有效成分含量不足、不良反應(yīng)、禁忌“尚不明確”等。
從華西醫(yī)院開出的條件，也可以看出醫(yī)院方面希望臨床安全有效的品種入院。華西醫(yī)院設(shè)立的準入門檻顯然是想“騰籠換鳥”，把更安全、有效的藥物應(yīng)用于臨床，從而擠掉不具有治療價值的“萬能神藥”。
健識局向華西醫(yī)院求證，至截稿時未得到詳細回復。
文丨小米
設(shè)計丨莫羽汐
運營丨薄荷
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#中成藥##醫(yī)院#
本文來源：健識局 作者：小編 免責聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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