醞釀許久的胰島素專項采購靴子正式落地。9月10日，上海陽光醫藥采購網發布了第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）相關企業及產品清單，涉及諾和諾德、禮來、賽諾菲、通化東寶、甘李藥業、聯邦制藥、天麥生物、譽衡藥業、萬邦醫藥和東陽光藥等10家企業的81個產品。在為期四天的公示期結束后，國采辦將組織醫藥機構按清單填報需求量。

三代胰島素競爭相對寬松，個別品種是焦點

　　胰島素類藥物是糖尿病臨床治療的重要手段，近年來其市場規模持續攀升。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端胰島素及其類似藥銷售額接近270億元，在藥品整體銷售額首現負增長（-12%）的背景下，其同比增長7.91%。在化藥深入推進涵蓋218個藥品的五批六輪集采后，啟動實施胰島素專項帶量采購是符合醫保戰略性購買的制度性要求。

　　按照分組競價的原則，本次胰島素專項國采將二代、三代胰島素類藥物悉數納入，每個代際按胰島素效用時長分為速效、基礎和預混3大組別，合計6個組別。從這份企業及產品清單的分組結果來看，二代人胰島素競爭的激烈程度顯然要高于三代胰島素類似物，前者基本上各組都有7~8家藥企參與競價，而只涉及4~5家藥企的后者顯得競爭相對寬松些。

　　不過根據此前業內流出的細則，此次集采須按照“企業名加通用名為單元開展競爭，同組內各通用名產品公平競爭”的要求。換言之，同組競爭單元數量越多，藥企面臨的競價壓力也就越大。站在這一角度，除二代預混人胰島素多達18個產品外，各組的競爭態勢似乎相當。但值得注意的是，現階段個別產品存在的較大市場體量，或將影響藥企的報價策略，以實現擴展市場份額的目標。

　　例如米內網數據顯示，無論是在2020年中國公立醫療機構終端還是中國城市實體藥店終端，門冬胰島素均為胰島素及其類似藥的TOP1品種，2020年三大終端的合計銷售額超過80億元，涉及到的諾和諾德、甘李藥業和聯邦制藥3家藥企勢必將全力爭奪。此外，在2020年中國公立醫療機構終端銷售額超過68億元、同比增長13.34%的甘精胰島素，同樣也是相關藥企的競逐焦點。

第六批國采胰島素專項分組及企業、單元數量

報量掛鉤廠牌穩定市場結構，價格降幅或有限

　　公示企業及產品清單是這次胰島素專項國采的第一步，經過公示期后將由國采辦組織醫藥機構按清單填報需求量。不同于過往化藥集采按照通用名報量，本次胰島素專項國采報量將與廠牌掛鉤。依據要求，醫療機構將填報每個組內各廠牌通用名產品未來一年的需求量。

　　有市場研究者指出，現階段胰島素產品覆蓋醫療機構數量較多、使用量最多的頭部企業，憑借留給醫療機構的較好印象，將能得到更好的產品報量情況；而目前尚未建立產能，還無法實現全國大范圍醫療終端覆蓋的胰島素“光腳者”，其產品報量情況將不容樂觀，預計不會再現化藥集采中小規模藥企通過低價中標逆襲搶占全國市場的情形。整體來看，“品種+廠牌”的報量方式，在一定程度上封殺了胰島素新進入者的空間，將有利于胰島素龍頭企業。

　　在獲得各組產品的報量信息后，則進入藥企最為關注的報價、中選和分量階段。根據流出細則，此次胰島素專項參考化藥集采中選規則，由企業自主報價，同組內公平競爭，原則上采用差額中選的方法，多家中選。而考慮不同代際間中選產品價格的協同性等因素，文件也明確會適當調高中選率，促進更多報價更適宜的企業中選。在集采斷供時有發生的前提下，多家中選成為常規動作，而隨著中選率要求逐步提高，產品降幅將不再是硬性指標。

　　但因中選價格與分量多寡密切相關，企業報價勢必將變得更加深思熟慮。此次每組中標企業將按報價由低到高分為A類、B類和C類，分別對應報價較低的一半企業、其余中標企業、報價較高的末位中選企業。各類中選企業基礎量為：A類報價最低的獲得醫療機構報量的100%帶量，該類其他企業獲得80%帶量；B類獲得80%報量，C類獲得50%報量。增量規則是：C類剩余30%報量分配給任意A類中選企業，未中選企業的80%報量分配給任意A類和B類企業，但要求給A類企業的量要超過B類，增量部分將均有由醫療機構分配。

第六批國采胰島素專項采購量分配規則（業內流出，以官方公布為準）

　　在業內看來，基于“基礎量+增量”的分量規則，基礎量穩定了用藥市場結構，只要報價進入B類就有80%報量保證，三代胰島素各組別競爭企業較少，預計降價空間有限。增量部分鼓勵以價換量，要想獲得更多增量分配，進入A類是最佳選擇，比進口產品具備明顯價格優勢的國產胰島素顯然不會錯失這次機會。　　

集采新規利好本土藥企，外企巨頭地位遭挑戰

　　事實上，湖北武漢早前已對胰島素集采進行試點。但與此次國采分量規則不同的是，武漢是以降價幅度裁定中選企業的采購量：報價若低于全國省級掛網最低價5%時，將拿出對應產品2018年武漢采購量的70%為約定采購量；若報價低于全國最低價10%，則可獲得該產品2018年武漢采購量的90%。最終結果是，武漢以170.57萬支的總采購量促成部分中標，產品單價最高降幅達到43%。

武漢市胰島素帶量采購議價規則（來源：中泰證券研究所、武漢市藥械集中帶量采購服務平臺）

　　由于進口產品價格素來較高，在以中選降幅作為分配采購量的參考指標時，外資企業占據先天優勢。在武漢開展的這場胰島素集采中，諾和諾德中標產品最多，賽諾菲和禮來緊隨其后，三大巨頭占到68%的市場份額，總體上并未改變市場競爭格局。在2020年中國公立醫療機構終端胰島素及其類似藥品牌TOP10中，10大品牌的市場份額合計超過80%，其中諾和諾德上榜品牌多達4個，禮來、賽諾菲分別有2個、1個品牌上榜，甘李藥業、通化東寶、聯邦制藥均有1個品牌上榜。　

2020年中國公立醫療機構終端胰島素及其類似藥品牌TOP10（來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局）

　　基于胰島素產品客觀存在的高技術壁壘，胰島素及其類似藥市場屬于極高寡占型市場。不過在胰島素專項國采的新規下，該細分領域的競爭格局有望得到重塑。由于國內胰島素產品相較于進口產品具有價格優勢，相對外資企業必須以較大降價幅度才能進入A類中標企業，本土頭部企業似乎更加容易些，另外加之產能充沛，受50%最大產能限制因素影響更小，未來或將能夠獲得更多增量分配。但隨著胰島素類用藥在降糖藥大類中的市場份額占比不斷上漲，漸成主力，外資企業是否會放力一搏，以較大降幅下場參與競價也猶未可知。

　　有業內人士指出，胰島素是國家專項集采的首個嘗試，也是生物制劑首度納入國家集采范疇，內資企業和外資企業后續的業績變化和產品銷量變化都值得業內關注，因為這勢必會直接影響后續企業對生物制劑國采的報價預期。在胰島素之后，國采的下一個目標必然會放在生物類似藥、中成藥等品種，相關藥企應該及時調整戰略，積極應對未來集采帶來的深刻沖擊。

記者：張松

編輯：陳雪薇