本周多項重磅出臺。國務(wù)院印發(fā)“十四五”醫(yī)保規(guī)劃，明確擴大集采品種、完善醫(yī)保目錄調(diào)整機制，全面建立智能監(jiān)控制度、建立健全監(jiān)督檢查制度、持續(xù)深化醫(yī)保支付方式改革、穩(wěn)妥有序試點醫(yī)療服務(wù)價格改革、完善“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”等多項工作部署。

《中國兒童發(fā)展綱要（2021—2030年）》也在本周發(fā)布。這份文件除了“減少非醫(yī)學(xué)需要的人工流產(chǎn)”這一條引發(fā)社會熱議以外，其實還有很多新的提法，如“探索制定國家兒童基本藥物目錄”，這無疑給眾多藥企來了新商機。

國藥集團(tuán)，上海醫(yī)藥，廣藥集團(tuán)、復(fù)星國際、九州通等11家企業(yè)本周進(jìn)入中國企業(yè)聯(lián)合會、中國企業(yè)家協(xié)會發(fā)布的“2021中國企業(yè)500強榜單”。今年500強企業(yè)入圍門檻是392億。

阿斯利康、施樂輝中國區(qū)高管再次出現(xiàn)人事變動，藥明巨諾、博銳生物旗下重磅藥物獲得臨床批準(zhǔn)。健識局整理更多熱點資訊如下：

重磅政策一覽表

1.國務(wù)院：鼓勵將創(chuàng)新藥納入商保

9月29日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保險規(guī)劃。規(guī)劃指出，鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)提供醫(yī)療、疾病、康復(fù)、照護(hù)、生育等多領(lǐng)域的綜合性健康保險產(chǎn)品和服務(wù)，逐步將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械應(yīng)用納入商業(yè)健康保險保障范圍。

規(guī)劃同時強調(diào)，厘清基本醫(yī)療保險責(zé)任邊界，支持商業(yè)保險機構(gòu)開發(fā)與基本醫(yī)療保險相銜接的商業(yè)健康保險產(chǎn)品，更好覆蓋基本醫(yī)保不予支付的費用。

近年來，“高價藥物醫(yī)保不能報銷”往往引發(fā)社會討論。此次規(guī)劃給這些新特藥提供了一條新的保障出路。

2.國家將制定兒童基藥目錄

9月29日，國務(wù)院印發(fā)《中國婦女發(fā)展綱要（2021—2030年）》和《中國兒童發(fā)展綱要（2021—2030年）》。

《文件》明確，擴大國家基本藥物目錄中兒科用藥品種和劑型范圍，探索制定國家兒童基本藥物目錄，及時更新兒童禁用藥品目錄。鼓勵兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，加快兒童用藥申報審批工作。完善兒童臨床用藥規(guī)范，藥品說明書明確表述兒童用藥信息。

3.國家藥監(jiān)局申請加入藥品檢查合作計劃

9月24日，國家藥監(jiān)局正式致函藥品檢查合作計劃（PIC/S），申請啟動預(yù)加入程序。

國際藥品檢查合作計劃成立于1995年11月，它是藥品生產(chǎn)領(lǐng)域最早的GMP檢查互認(rèn)協(xié)議。PIC/S的使命是引領(lǐng)各國發(fā)展、實施和維護(hù)統(tǒng)一的GMP標(biāo)準(zhǔn)及藥品檢查人員質(zhì)量體系。PIC/S要求參與國家的藥品監(jiān)管機構(gòu)采用與PIC/S要求同等的GMP檢查體系，而且每一個成員的檢查系統(tǒng)要以PIC/S聯(lián)合評價項目為基礎(chǔ)進(jìn)行再評價。

4.中國基本醫(yī)保覆蓋人數(shù)超13億

9月28日，國務(wù)院新聞辦公室發(fā)表《中國的全面小康》白皮書。截至2021年6月底，全國基本養(yǎng)老、失業(yè)、工傷保險參保人數(shù)分別達(dá)到10.14億人、2.22億人、2.74億人，基本醫(yī)療保險覆蓋超過13億人。

中國已經(jīng)基本建成包括社會保險、社會救助、社會福利、社會優(yōu)撫在內(nèi)的世界上規(guī)模最大的社會保障體系，正向全覆蓋、保基本、多層次、可持續(xù)的目標(biāo)邁進(jìn)。

5.五家藥企被列入“嚴(yán)重失信”名單

9月27日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)公布價格招采信用評價“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”失信評定結(jié)果（2021年第1期），哈爾濱譽衡制藥、華北制藥、宜昌人福藥業(yè)、北京百奧藥業(yè)、阿克蘇贛商進(jìn)出口貿(mào)易有限公司等5家公司被列為“嚴(yán)重失信”。

健識局梳理發(fā)現(xiàn)，除了阿克蘇贛商進(jìn)出口貿(mào)易有限公司之外，其他4家失信企業(yè)都因為集采斷供或商業(yè)賄賂被省級醫(yī)保部門通報過，并在醫(yī)藥圈廣泛關(guān)注。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1、默沙東全球首款新冠口服藥將面世

10月1日，默沙東與Ridgeback Biotherapeutics聯(lián)合發(fā)表聲明，稱其合作開發(fā)的新冠病毒口服藥物Molnupiravir通過臨床試驗證明，可將重癥和死亡風(fēng)險降低50%。默沙東將申請F(tuán)DA的緊急使用授權(quán)。如果獲批，這將成為全球收款新冠口服藥。

此前FDA以“緊急使用授權(quán)”方式通過了多款新冠疫苗、中和抗體、瑞德西韋等藥物，但這些都是注射類藥物。

默沙東目前已經(jīng)開始大規(guī)模生產(chǎn)Molnupiravir，預(yù)計至今年底產(chǎn)量達(dá)1000萬個療程，如獲批準(zhǔn)，默沙東將向美國政府供應(yīng)大約170萬個療程，訂單價值12億美元。默沙東也正在等待全球其他國家的監(jiān)管授權(quán)。

2.阿斯利康又一高管離職加盟羅欣

健識局9月29日獲悉，阿斯利康原東區(qū)RGM、銷售顧問委員會主席張岸巍已于近日離職，任期于2021年9月22日正式結(jié)束。

張岸巍從阿斯利康離職后將加入羅欣集團(tuán)，擔(dān)任創(chuàng)新藥直營業(yè)務(wù)銷售總經(jīng)理、集團(tuán)副總裁。對此，羅欣公司已向健識局確認(rèn)該消息的真實性。

張岸巍是阿斯利康的老員工，2006年4月入職，曾歷任心血管東區(qū)銷售總監(jiān)、“安達(dá)唐”全國銷售執(zhí)行總監(jiān)、消化及全產(chǎn)品擴展業(yè)務(wù)部管理團(tuán)隊消化器械負(fù)責(zé)人。2020年4月，他負(fù)責(zé)消化及全產(chǎn)品擴展業(yè)務(wù)時，直接向該部門總經(jīng)理董莉君匯報。董莉君已在今年8月加盟羅欣，出任羅欣集團(tuán)執(zhí)行副總裁、首席運營官。

3.2021中國500強企業(yè)榜單出爐

9月25日，“2021中國企業(yè)500強榜單”正式對外公布，國藥集團(tuán)，上海醫(yī)藥，廣藥集團(tuán)、復(fù)星國際、九州通、深圳海王、重慶化醫(yī)、威高集團(tuán)、重慶醫(yī)藥、四川科倫、石藥集團(tuán)11家藥企入圍。

重慶醫(yī)藥是首次進(jìn)入500強名單，其營業(yè)收入是452.20億元，排名435位。從500強企業(yè)入圍的門檻看，今年500強企業(yè)入圍門檻是392億。

4.施樂輝大中華區(qū)總經(jīng)理離職

9月27日，施樂輝中國內(nèi)部宣布大中華區(qū)董事總經(jīng)理安明德將離開公司，來自強生骨科的胡海接任，直接匯報給公司亞太區(qū)總裁Myra Eskes。

2004年，安明德加入施樂輝，擔(dān)任新興市場先進(jìn)外科設(shè)備戰(zhàn)略營銷高級副總裁，兩年后接管中國市場，擔(dān)任施樂輝大中華區(qū)董事總經(jīng)理至今。

繼任者胡海曾服務(wù)于GE、TCL和波士頓科學(xué)，在加盟施樂輝之前，在強生的骨科公司 Depuy Synthes 擔(dān)任中國區(qū)副總裁。

一周新藥大盤點

1.賽諾菲放棄研發(fā)mRNA新冠疫苗

9月28日，賽諾菲宣布，停止mRNA新冠疫苗的三期實驗，停止原因是“疫苗已經(jīng)錯過投放市場的最佳時機”。

賽諾菲表示，公司將繼續(xù)推進(jìn)重組蛋白新冠疫苗的研發(fā)工作。這項疫苗研發(fā)計劃目前已經(jīng)進(jìn)入三期大規(guī)模臨床試驗階段，預(yù)計在今年年底獲得三期試驗數(shù)據(jù)。

2.藥明巨諾第二款CAR-T療法獲批臨床

9月26日，國家藥審中心官網(wǎng)顯示，藥明巨諾靶向BCMA嵌合抗原受體T細(xì)胞臨床試驗申請獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤。這是藥明巨諾在中國申報的第二款CAR-T療法。今年9月，藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品瑞基侖賽注射液已經(jīng)獲批上市。

2019年4月，藥明巨諾與Juno Therapeutics簽署許可協(xié)議，獲得這款BCMA CAR-T產(chǎn)品在中國大陸、香港及澳門地區(qū)研究、開發(fā)、商業(yè)化及制造或相關(guān)診斷產(chǎn)品的許可權(quán)。

3.英夫利西單抗生物類似藥上市

9月28日，國家藥監(jiān)局的網(wǎng)站公示，博銳生物全資子公司海正生物申報的注射用英夫利西單抗在中國獲批上市。

這是第二款在中國獲批的英夫利西單抗生物類似藥，申請的適應(yīng)癥為：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強直性脊柱炎、銀屑病和成人潰瘍性結(jié)腸炎。

文丨雷公

運營丨薄荷

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