海外招聘臨床團隊、開放與其他藥企合作，恒瑞真的拼了

10月19日晚，恒瑞醫藥公布2021年三季報。前三季度，恒瑞醫藥實現營業收入201.99億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤42.07億元。

三季報的亮點之一是恒瑞的研發投入。今年前三季度，恒瑞累計投入研發資金41.42億元，同比增加23.9%，占營業收入的比重達到20.5%，創下了恒瑞有史以來的研發費用新高。

中國醫藥行業變革加劇，并深度融入國際競爭，國內藥企普遍面臨更大的挑戰。作為中國醫藥創新代表企業，恒瑞也在加速調整轉型，短期陣痛難以避免。但從披露的信息來看，恒瑞創新藥研發管線儲備豐富，眾多潛在重磅品種蓄勢待發，核心競爭力護城河優勢明顯。

恒瑞正頭也不回地走向創新藥的新紀元。

創新研發與合作引進雙管齊下

今年以來，恒瑞醫藥首次IND批件創歷史新高。2021年前三季度，恒瑞一共提交31個IND申請，已獲得23個批件；今年上半年，恒瑞醫藥NDA獲批數量已達5項，接近2020全年的獲批數量

具體來看，氟唑帕利、SHR1701、SHR3680片、吡咯替尼、瑞馬唑侖等多個創新藥獲批臨床或被納入擬突破性治療品種公示；生物類似藥貝伐珠單抗注射液獲批用于復發性膠質母細胞瘤（GBM）患者的治療，這是繼今年6月份獲批轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌后，該藥在國內獲批的第3個適應癥。

恒瑞的原研創新藥實力也獲得國際學界權威認可。卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療高危型化療耐藥或復發妊娠滋養細胞腫瘤最新研究成果登上《柳葉刀·腫瘤》；卡瑞利珠單抗治療食管癌ESCORT-1st研究登上國際權威醫學期刊《美國醫學會雜志》；阿帕替尼聯合吉非替尼一線治療晚期EGFR突變型非小細胞肺癌ACTIVE研究登上國際胸部腫瘤領域著名期刊《胸部腫瘤學雜志》。

恒瑞的自主研發平臺支撐這些研發成果。在近日舉行的恒瑞醫藥首次研發日活動上，恒瑞副總經理兼研發中心CEO陶維康介紹：公司已建設多個具有自主知識產權、國際一流的技術平臺，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、全人源抗體庫和高通量抗體發現、雙抗構建、抗體藥物偶聯物（ADC）、T cell engagers、結構生物學等，這些都為恒瑞創新研發和國際化步伐提供強大基礎保障。

與此同時，今年以來，恒瑞明顯加快合作引進的步伐。8月25日，恒瑞與萬春醫藥子公司大連萬春簽訂戰略合作協議，獲得GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區的聯合開發權益以及獨家商業化權益；一周后，恒瑞與北京天廣實生物舉行戰略合作簽約，獲得第三代抗CD20抗體MIL62在大中華地區的排他性獨家商業化權益；9月中旬，恒瑞與啟愈生物達成戰略合作協議，針對晚期胃癌臨床治療領域，開展恒瑞醫藥阿帕替尼聯合啟愈生物Q-1802（claudin 18.2/PD-L1雙抗）的臨床試驗。

恒瑞醫藥高級副總經理兼全球研發總裁張連山表示：“只要是雙方共贏，和我們的產品形成良好的組合、形成我們自己的優勢的合作，我們都持開放態度。”

國際化進程大幅提速

三季度，恒瑞國際化也有新的進程。

目前，恒瑞醫藥有24項臨床研究在海外開展，III期國際多中心在研項目有7項，多項創新產品實現全球同步開發。2021年已有5項研究獲得FDA的IND批件，包括4項腫瘤研究和1項非腫瘤研究。卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕等相關海外研究正在穩步推進。

卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼國際多中心肝癌一線注冊臨床正在順利推進中，有望成為公司第一個海外上市的新分子產品；恒瑞自主研發的SHR-A1904、HR17031注射液等獲準在美國開展臨床試驗；創新藥SHR-A1811用于HER2表達或突變的晚期惡性實體瘤國際多中心I期臨床研究已經在韓國完成首例患者入組。

恒瑞國際化的舉措還包括引進國際人才。不久前，一則人事任命消息十分引人關注：醫學領域專家Joseph E. Eid博士宣布擔任恒瑞美國/歐洲首席醫學官，主要負責恒瑞在歐美區域的藥品開發和醫學事務，這被認為是恒瑞加速國際化的體現。

“過去我們的海外臨床團隊相對較小，更多依靠CRO，但在現在激烈的競爭環境下，這可能不是最有效的方式?！焙闳疳t藥副總經理兼首席醫學官鄒建軍介紹，恒瑞選擇在海外招聘當地的臨床團隊，他們更熟悉當地的專家，更熟悉治療實踐，也更熟悉法規的要求。

據了解，目前恒瑞已在瑞士巴塞爾、澳洲、美國、日本均建立了專業的臨床開發團隊，全面啟動GPT（全球產品開發團隊）工作模式，建立海外智庫，更高效率和高質量地完成全球臨床試驗。

文丨健識局

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