首個國產(chǎn)藥最快年底獲批

11月16日，中國累計新冠疫苗接種已經(jīng)達到23.96億劑次。一天之前，全國新增本土病例11例。

要打好疫情殲滅戰(zhàn)，必須是免疫預防和藥物開發(fā)雙管齊下。11月15日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，計劃與中國科學院微生物研究所合作開發(fā)新冠多肽鼻噴劑藥物。

這是近期中國“新冠特效藥”領(lǐng)域多個好消息之一。同一天，業(yè)內(nèi)傳出消息稱，騰盛博藥的新冠特效藥有望在12月底前獲得附條件上市批準。該藥物已經(jīng)在10月9日向國家藥監(jiān)局滾動提交附條件的申報材料。

此外，中國生物、開拓藥業(yè)、君實生物、博安生物的新冠特效藥均在進行臨床試驗。

新冠特效藥，疫情的下一個賽場。

中和抗體最快，預計年底前上市

在新冠疫情爆發(fā)之初，中國已開始部署特效藥研發(fā)。

2020年初，由科技部、衛(wèi)生健康委、工信部、發(fā)改委、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局等部門組成科研攻關(guān)組藥物研發(fā)專班，設(shè)立臨床救治與藥物板塊科研攻關(guān)應急項目53項。這些項目中，阻斷病毒進入細胞、抑制病毒復制、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)是我國新冠藥物研發(fā)的3條技術(shù)路線。

很多人都好奇，這些“新冠特效藥”的哪一項進展最快？

根據(jù)《科技日報》報道，在抗體藥物方面，目前進展最快的是前述清華大學、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛華創(chuàng)聯(lián)合研發(fā)的中和抗體聯(lián)合療法。

如一切順利，中國自主研發(fā)的新冠特效藥有望在今年年底前獲批上市。不過，參與該項目的清華大學教授張林琦認為，目前還無法預測何時獲批，這需要按照國內(nèi)新藥審批的流程推進。

騰盛華創(chuàng)是騰盛博藥的全資子公司。今年8月，騰盛博藥發(fā)布BRII-196/BRIII-198聯(lián)合療法的臨床三期研究積極數(shù)據(jù)，10月向美國食品藥監(jiān)局提交緊急使用授權(quán)申請，有望成為國內(nèi)首個上市的新冠中和抗體藥物。

同為中和抗體的新冠特效藥，博安生物的新冠創(chuàng)新中和抗體LY-CovMab的臨床試驗也在推進之中。

國藥集團中生集團幾乎同時公布了新冠特異性免疫球蛋白和抗新冠單抗兩款特效藥的研發(fā)近況：其中，天壇生物的新冠特異性免疫球蛋白已經(jīng)獲得中國和阿聯(lián)酋的臨床試驗批件，相關(guān)試驗已經(jīng)開展。

而起步最早的君實生物，卻趕了個晚集。君實布局了JS016和JS026兩款中和抗體，其中JS016已經(jīng)在美國賣了近一年、15個國家獲批緊急使用，但中國上市卻遙遙無期。今年9月23日，君實生物披露稱，JS016在國內(nèi)完成了1b/II期國際多中心臨床，只是結(jié)果一直未發(fā)布。

10月5日，君實宣布開發(fā)新冠口服藥物VV116，還是沒能趕在潮流的最前沿。

此前，“全球唯一進入III期床試驗”的新冠小分子口服藥物普克魯胺，已于10月在美國完成首例患者入組和給藥，開發(fā)者為開拓藥業(yè)。

注射抗體和口服抗病毒藥物，是目前全球新冠抗病毒藥物開發(fā)的兩大趨勢。整體來看，中國的進度并不慢。

口服藥無法取代疫苗，多產(chǎn)品可以互補

近期，國外頻傳新冠特效藥消息。

11月4日，默沙東的抗病毒藥物Molnupiravir在英國獲批緊急使用。自此，新冠防治有了新思路：沒病打疫苗，有病吃藥。

與新冠病毒搏斗的兩年來，全球科學家都開始思考：人類與病毒之間，能否和平共處？新冠特效藥尤其是口服藥物的上市，無疑將大大降低公眾恐慌。

僅一天之后，輝瑞公布其新冠口服藥物 Paxlovid（PF-07321332+利托那韋）的2/3期臨床研究的中期臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示：與安慰劑相比，癥狀出現(xiàn)后三天內(nèi)接受 Paxlovid治療的患者新冠肺炎相關(guān)住院或死亡的風險降低了89%。

受此影響，兩家公司的股價相繼走高，獲得資本市場的一片認可。這方面，中國落后了嗎？

廣東省預防醫(yī)學會首席專家張永慧曾公開表示，新冠疫情防控仍然是我們公共衛(wèi)生領(lǐng)域的首要工作任務，為防止疫情擴散，公眾應盡快接種疫苗。

中國疫苗研究員陶黎納向媒體表示， 市場對新冠口服藥過于樂觀。他表示，對抗新冠病毒，首要任務還是靠接種疫苗和支持治療，口服藥對于新冠疫情的防治，暫時只能起到錦上添花的作用。

分析人士指出，無論是特效藥、疫苗，還是傳統(tǒng)疫情防控，目前都不能相互取代，需要多方相互補充，協(xié)同作戰(zhàn)，才能有效控制疫情。“新冠特效藥”一旦上市，再加上原有疫苗的預防效應，只能說今后疫情防控就多了一份把握。

總之，在特效藥這個競爭舞臺上，國內(nèi)藥企一直在努力追逐，同時，國內(nèi)疫情長期控制得當，臨床缺乏實用基礎(chǔ)，才顯得相對不急迫。不過，特效藥的上市終究是好消息，讓新冠變得有藥可治，人們遠離恐慌，世界才能更早恢復正常。

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