2021年11月將在國內證券交易史上留下濃重一筆。

本周，曾經的中藥龍頭康美藥業揭開二級市場黑幕，引發獨立董事離職潮，一周內近20家上市公司發布了獨董離職公告，遼寧成大、富春環保、金花股份等位列其中。

資本市場動蕩之余，頂層對開啟了對原料藥壟斷的打擊力度。11月18日，南京寧衛醫藥有限公司因涉嫌壟斷氯解磷定原料藥，被罰款658.37萬元；當天，《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》正式披露，國家反壟斷局也掛牌開張。反壟斷戰拉開帷幕，原料藥已成為第一槍。

11月20日，國務院聯防聯控機制做出最新研判：本輪新冠疫整體進入掃尾階段。而且，國內新冠特效藥的研發好消息頻傳，中國生物集團的特異性免疫球蛋白、君實生物的中和抗體、翰宇科技的鼻噴藥物、騰盛博藥的抗體藥物、開拓藥業的普克魯胺、丹序生物的中和抗體等都在緊張研發中。

健識局梳理更多資訊如下：

01 重磅政策一覽表

1.原料藥反壟斷已箭在弦上

11月18日，國務院反壟斷委員會印發的《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》正式披露。

《指南》明確提出，反壟斷執法機構將會嚴厲打擊各種類型原料藥壟斷行為，維護市場競爭價格，引導和鼓勵原料藥經營者將更多資源用于工藝改進、質量和效率提升，促進原料藥有效供應和藥品穩定供應。

《指南》發布當天，國家反壟斷局正式掛牌成立。

2.CDE正式要求：抗癌藥必須“頭對頭”試驗

11月19日，CDE官網發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》。《指導原則》中明確說明“新藥研發應以為患者提供更優、更有效、更安全或更便利的治療選擇作為更高目標”。

此前，《指導原則》征求意見稿出臺時，曾引發行業震動，按照其中的要求，抗癌新藥“頭對頭”試驗將成為新藥研發的標配。如今，正式的《指導原則》依然保留了這一要求。

11月11日發布的《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告》揭示，國內研發存在同質化嚴重、臨床實施效率不高、針對不同年齡段臨床試驗占比不均等問題。

02 醫藥衛生大事件

1.云南白藥、康緣藥業兩高管當上院士

11月18日，兩院發布2021年院士增選結果。其中，中國科學院選舉產生90名中外院士，中國工程院選舉產生104名中外院士。在中國工程院醫藥衛生部勝選院士名單中，云南白藥中藥研發總監朱兆云及康緣藥業董事長肖偉位列其中。

兩院院士是我國科技界榮譽較高的稱號。肖偉是國家藥典委員會執行委員、中華中醫藥學會副會長，為我國中成藥、天然藥物研發和制造技術水平提升做出過重大貢獻；朱兆云則同時是云南省藥物研究所所長，長期關注民族藥、天然藥物和低緯高原地區中藥。

2.百濟神州科創板IPO獲準

11月16日，據證監會披露，百濟神州在科創板的IPO注冊正式獲準。此次登陸科創板，百濟神州計劃募資200億，主要用于藥物臨床試驗項目、研發中心建設項目、生產基地研發及產業化項目、營銷網絡建設項目以及補充流動資金。目前，該募資金額屬科創板最高紀錄。

此前，百濟神州已在美股、港股上市，成功登陸A股后，將成為國內首家在三地上市的公司。

3.翰宇藥業：新冠鼻噴藥尚不確定

11月13日，翰宇藥業發布公告表示，公司已與中國科學院微生物所合作開發新冠病毒多肽鼻噴劑藥物。隨后深交所對翰宇藥業發出問詢函，要求說明研發進度、投入狀況、藥物競爭優勢、面臨風險等問題。

11月18日，翰宇藥業對深交所的問詢進行回復表示：此次合作藥物在上市、上市后市場競爭等多方面存在不確定性。

4. 臨床試驗失敗，康弘藥業副總辭職

11月15日，康弘藥業發布公告表示，公司董事、副總裁陳粟已向董事會遞交了辭職報告。因個人原因，陳粟申請辭去公司董事及副總裁職務。此次離職后，陳粟將不在公司擔任任何職務。

陳粟在2017年4月被提名為公司副總裁，主要負責KH916項目，即康柏西普的全球臨床研究項目。今年4月，因臨床數據表現不佳，康弘藥業停止了康柏西普的全球臨床，臨床試驗累計投入的13.97億元全部泡湯。

03 一周新藥大盤點

1.國內第6款貝伐珠單抗獲批

11月19日，百奧泰發布公告表示，公司產品貝伐珠單抗獲《藥品注冊證書》，適應癥為：晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。

百奧泰的貝伐珠單抗類似藥，原研藥為羅氏的“安維汀”。在百奧泰之前，國內獲批上市的貝伐珠單抗已經有5種，分別來自羅氏、恒瑞醫藥、齊魯制藥、信達生物和博安生物。

2.輝瑞新冠口服藥提交緊急使用申請

11月16日，輝瑞宣布向FDA遞交了Paxlovid的緊急使用申請。

Paxlovid是一種口服小分子新冠病毒治療藥物，輝瑞申請將其用于治療輕至中度新冠患者，以減少患者的住院和死亡風險。據輝瑞，除在FDA遞交緊急使用申請外，在英國、澳大利亞、新西蘭及韓國的上市申請也已在進行。

輝瑞或將成為繼默沙東后，第二家加速進入臨床使用的口服新冠治療藥物。值得注意的是，輝瑞方面表示，將允許仿制藥制造商為全球95個低收入和中等收入國家生產Paxlovid。

文 | 煙酰胺

運營 | 言寧

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