2021年的11月即將悄然告別，海內(nèi)外對(duì)新冠疫情的關(guān)注度持續(xù)高漲。

上海11月25日宣布發(fā)現(xiàn)3例本土確診病例，登上熱搜。由于病例來自全球知名醫(yī)藥公司，同濟(jì)醫(yī)院、復(fù)旦中山醫(yī)院等20余家醫(yī)院接連停診……一時(shí)間，輿論浮想聯(lián)翩、猜測(cè)不斷。

上海官方均予以快速回應(yīng)。11月26日，上海市衛(wèi)健委主任鄔驚雷、副主任陸韜宏接連辟謠，并對(duì)病例行程、密接情況等進(jìn)行充分回應(yīng)。28日中午，張文宏醫(yī)生發(fā)微博稱，上海疫情已經(jīng)“進(jìn)入掃尾階段”。

國際上的目光則更多聚焦在一個(gè)名為“Omicron”的新冠病毒變異毒株上。11月26日，世衛(wèi)組織正式將其列為最高級(jí)別的“需要關(guān)注”的變異毒株，下一個(gè)“超級(jí)變種”的擔(dān)憂聲不絕于耳。就在同日，默沙東公布的最新數(shù)據(jù)顯示，新冠口服藥Molnupiravir的有效性僅為30%，再度給人們的心情蒙上一層陰影。

健識(shí)局整理更多資訊如下：

01 重磅政策一覽表

1、衛(wèi)健委發(fā)文，醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果全國互認(rèn)

11月26日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局組織起草《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理辦法》，并開啟意見征求工作，意見反饋截至日期為今年的12月12日。

圖源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)

辦法規(guī)定，各級(jí)、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需參與互認(rèn)工作。互認(rèn)檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目包括通過超聲、X線、MRI等手段進(jìn)行檢查得到的圖像或數(shù)據(jù)信息，以及對(duì)人體的材料進(jìn)行相關(guān)生物學(xué)、免疫學(xué)、血液免疫學(xué)等檢查后得到的信息。不過，醫(yī)師據(jù)此做出的診斷結(jié)論不再互認(rèn)范圍內(nèi)。

此外，衛(wèi)健委格外注明，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)標(biāo)致統(tǒng)一為“HR”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在檢查結(jié)果上對(duì)互認(rèn)范圍和表示進(jìn)行標(biāo)注，如“全國HR”。

2、國家醫(yī)保局啟動(dòng)DRG/DIP支付改革三年行動(dòng)計(jì)劃

11月26日，國家醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于《DRG/DIP 支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃的通知》。

通知要求，DRG/DIP 支付方式改革實(shí)行“三年三步走”計(jì)劃，各地區(qū)未來需按照40%、30%、30%的比例，將該付費(fèi)機(jī)制覆蓋到符合條件的全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)中。在病種安排上，各地區(qū)則需要按照70%、80%、90%的比例，逐步實(shí)現(xiàn)DRG/DIP付費(fèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病種全面覆蓋。

圖源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)

此外，國家醫(yī)保局特別注明，省級(jí)醫(yī)保部門是本次三年行動(dòng)計(jì)劃的責(zé)任主體，需盡快制定本省推進(jìn)DRG/DIP支付方式改革具體行動(dòng)計(jì)劃，并在今年12月31日前上報(bào)國家醫(yī)保局。

3、電子煙將按煙草管理

11月26日晚間，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于修改《中華人民共和國煙草專賣法實(shí)施條例》的決定。將“電子煙等新型煙草制品參照本條例卷煙的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。”作為新增條款加入到實(shí)施條例中，自決定公布日開始實(shí)行。

決定發(fā)布后，國內(nèi)最大的電子煙品牌霧芯科技隨機(jī)表示，將“堅(jiān)決擁護(hù)條例修改”。

目前，我國已經(jīng)成為全球最大的電子煙生產(chǎn)基地，出口電子煙數(shù)量占世界總產(chǎn)量的90%左右。據(jù)中國電子煙行業(yè)委員會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)，中國2020年電子煙出口額已經(jīng)達(dá)到494億元左右。

02 醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1、默沙東新冠口服藥有效率反轉(zhuǎn)不斷

11月26日，默沙東更新的研究數(shù)據(jù)顯示，其新冠口服藥Molnupiravir在降低患者住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)的效果下修至30%，低于此前的50%。

今年11月初，Molnupiravir在英國獲批的消息剛剛被披露時(shí)，曾一度被寄希望于成為抗擊新冠疫情的最新武器。美國FDA和歐洲藥品管理局也在同期開始了針對(duì)Molnupiravir的審查工作。本次，低功效的消息曝出后，很有可能影響各國對(duì)這款藥品的態(tài)度。

不過，美聯(lián)社11月26日?qǐng)?bào)道稱，美國FDA肯定了Molnupiravir的有效性，并已經(jīng)開始審查這款藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，具體安全性分析結(jié)果可能在下周舉行的公開會(huì)議前發(fā)布。

2、世衛(wèi)組織公布新冠病毒新變異株

11月26日，世衛(wèi)組織將南非上報(bào)的新冠病毒變異毒株B.1.1.529列為“需要關(guān)注的變異毒株”，并命名為“Omicron”，要求各國加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和測(cè)序工作。

相關(guān)研究人員表示，與此前的Delta毒株相比，“Omicron”擁有更多的刺突蛋白突變。這就意味著現(xiàn)有新冠疫苗的效力可能被弱化，且該毒株可能更具傳染性。不過，世衛(wèi)組織認(rèn)為，目前科學(xué)界對(duì)Omicron毒株了解甚少，評(píng)估它是否更具傳染力，或?qū)σ呙绺哂锌顾幮赃€需要更多實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

目前，全球范圍內(nèi)，南非、以色列、博茨瓦納、比利時(shí)和中國香港均出現(xiàn)奧密克戎變異病毒感染者。包括英國、巴基斯坦、俄羅斯在內(nèi)的約20個(gè)國家和地區(qū)政府已經(jīng)發(fā)布或準(zhǔn)備出臺(tái)針對(duì)南部非洲國家的入境限制措施。

3、湘雅牽頭，43家醫(yī)院成立誠信聯(lián)盟

11月21日，在科技部、教育部、國家衛(wèi)生健康委等單位的指導(dǎo)下，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院牽頭，聯(lián)合四川大學(xué)華西醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院等19個(gè)省市的43家醫(yī)院共同成立了中國醫(yī)院科研誠信聯(lián)盟。

近年來，隨著國家對(duì)醫(yī)學(xué)科研的投入和產(chǎn)出預(yù)期不斷增加，科研不斷行為多有發(fā)生。健識(shí)局統(tǒng)計(jì)，僅在今年上半年，國家衛(wèi)健委科教司就已經(jīng)通報(bào)了9批160余起醫(yī)學(xué)科研不端案件。

03 一周新藥大盤點(diǎn)

1、沃森生物開啟mRNA疫苗加強(qiáng)針Ⅲ期臨床

11月24日，中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心網(wǎng)站顯示，沃森生物的新冠mRNA疫苗ARCoVaX 登記申請(qǐng)開展加強(qiáng)接種免疫原性和安全性的III b期臨床試驗(yàn)，目標(biāo)人群為18歲到59歲、60歲及以上的已接種新冠滅活疫苗的人。

ARCoVaX 由艾博生物、沃森生物以及軍科院軍事醫(yī)學(xué)研究院共同研發(fā)。據(jù)艾博生物此前披露的信息，ARCoVaX 的保護(hù)率和已經(jīng)上市的疫苗效果相當(dāng)，其最大的優(yōu)勢(shì)在于不需要冷凍保存，在2℃-8℃的環(huán)境下就能保存至少7個(gè)月。

2020年5月，沃森生物與艾博生物簽署協(xié)議，共同開展新冠mRNA疫苗的研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)。根據(jù)協(xié)議條款，在疫苗獲批上市后，沃森生物需向艾博生物支付總計(jì)8000元的研發(fā)及臨床里程碑費(fèi)用。

2、君實(shí)生物第二款中和抗體獲批臨床

11月20日，君實(shí)生物發(fā)布公告表示，公司第二款中和抗體藥物JS026臨床試驗(yàn)申請(qǐng)目前已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，主要用于COVID-19的預(yù)防和治療。

君實(shí)生物表示，JS026是從COVID-19康復(fù)者體內(nèi)單個(gè)記憶B細(xì)胞中篩選得到，不與人體自身抗原結(jié)合，因此其產(chǎn)生抗藥性抗體和毒副作用的可能性低。進(jìn)入臨床試驗(yàn)后，JS026與公司的首款中和抗體藥物埃特司韋單抗有聯(lián)合用藥的潛力，能夠有效應(yīng)對(duì)各種病毒突變。

據(jù)悉，JS026由君實(shí)生物和一家生物科技企業(yè)合作開發(fā)。未來，如果這款藥品在兩家公司的合作區(qū)域獲批上市，君實(shí)生物需根據(jù)相應(yīng)的收入情況向該企業(yè)支付銷售提成。

3、復(fù)宏漢霖PD-L1/TIGIT雙抗海外臨床

11月24日，復(fù)宏漢霖稱，公司自主開發(fā)的重組人源抗PD-L1與抗TIGIT雙特異性抗體注射液HLX301已獲得澳大利亞藥品管理局批準(zhǔn)開展Ⅰ期臨床，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。

目前，除復(fù)宏漢霖外，國內(nèi)只有信達(dá)生物和澤璟制藥兩家公司正在開發(fā)PD-L1/TIGIT雙抗，分別于今年3月和10月申報(bào)臨床試驗(yàn)。

文 | 古月

運(yùn)營 | 言寧

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