辛丑歲末，壬寅伊始，健識局與您一起盤點本周醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)。

首先關(guān)注疫情。1月1日當天，全國總共確診本土病例131人，其中陜西省123人。西安疫情持續(xù)發(fā)酵，中國工程院院士張伯禮表示，要持續(xù)關(guān)注數(shù)據(jù)走向，不能掉以輕心；北京、廣東、浙江等多地開始鼓勵“就地過年”。

本周五，多項重磅政策出臺，利好中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。浙江、江西、山東等7個省份首批獲準建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)；國家醫(yī)保局、中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文，鼓勵中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)規(guī)劃》發(fā)布，為來年開局定調(diào)。新藥方面喜訊不斷，多款國產(chǎn)PD-1再增適應(yīng)癥。

有歡喜，自然有落寞。上線三年的“相互寶”正式關(guān)停，熱潮褪去，網(wǎng)絡(luò)互助模式踩著年末的小尾巴黯然離場。業(yè)內(nèi)震驚消息突然之余，也依舊期待，在資本與人性交織的醫(yī)藥圈，“互助模式”最終能夠找到自己的生態(tài)位。

健識局整理更多資訊如下：

01 重磅政策一覽表

1、新版醫(yī)保目錄正式執(zhí)行

1月1日，2021 新版醫(yī)保目錄正式落地執(zhí)行。目錄新增藥品74種，調(diào)出11種。藥品總數(shù)達到了2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種，中藥飲片892種。

健識局獲悉，包括渤健備受關(guān)注的“天價”罕見病藥品諾西那生鈉在內(nèi)，多款藥品已經(jīng)按照新價格實現(xiàn)給藥。以諾西那生納為例，據(jù)北京大學第一醫(yī)院醫(yī)務(wù)處副處長于楠介紹，這款藥品降價至3.3萬元一針，按照乙類藥品報銷規(guī)則，患者目前一針自費部分大約為1萬元出頭。

2、“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)規(guī)劃發(fā)布，鼓勵國產(chǎn)

12月28日，工信部、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、科學技術(shù)部等十部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。

圖源：中國政府網(wǎng)

值得一提的是，《規(guī)劃》明確列出了7大重點發(fā)展領(lǐng)域，包括診斷檢驗設(shè)備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、監(jiān)護與生命支持裝備等。而這7個領(lǐng)域分別聚焦防護、診斷、治療、康養(yǎng)等細分賽道，也基本能夠?qū)崿F(xiàn)全生命周期式的健康管理需求。

此外，《規(guī)劃》格外強調(diào)，要鼓勵原創(chuàng)和創(chuàng)新，研發(fā)具有“顛覆性、原創(chuàng)性”的技術(shù)，與國際上最先進的技術(shù)和產(chǎn)品對標，打造領(lǐng)先的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品牌。

3、發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合號令：外商不得投資基因診斷

12月27日，12月27日，國家發(fā)展和改革委員會和商務(wù)部共同發(fā)布《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》等兩份文件，從農(nóng)林牧漁、科學研究和技術(shù)服務(wù)等十一個領(lǐng)域?qū)ν馍掏顿Y投資準入做出新的要求。《管理措施》自2022年1月1日起施行。

圖源：國家發(fā)改委網(wǎng)站

負面清單對外商在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投資行為做出嚴格規(guī)范，明確要求外商不得投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”，“醫(yī)療機構(gòu)限于合資”。

4、中醫(yī)藥機構(gòu)暫時不需實行DRG付費，中藥飲片可繼續(xù)加成25%

12月30日，國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》，從價格管理、支付、醫(yī)保納入等多個方面定調(diào)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，釋放多項利好信號。

《指導(dǎo)意見》明確，中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)可暫時不實行按疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費，已經(jīng)開始實行的地區(qū)，應(yīng)適當提高中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)、中醫(yī)病種的系數(shù)和分值。醫(yī)保支付預(yù)付制改革大潮下，這一舉措無疑為中醫(yī)藥開出一片安全的“避風港”。

此外，《指導(dǎo)意見》還規(guī)定，公立醫(yī)療機構(gòu)采購中藥飲片需按照實際購進價格順加不超25%銷售。這也就意味著，中藥飲片能夠繼續(xù)享受加成25%的政策紅利，規(guī)避控費危機。

5、重慶所有新招聘醫(yī)生必須下鄉(xiāng)一年

12月27日，重慶市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開展衛(wèi)生人才“縣聘鄉(xiāng)用”“鄉(xiāng)聘村用”工作的指導(dǎo)意見》，所有區(qū)縣的人民醫(yī)院、中醫(yī)院等公立醫(yī)療機構(gòu)新招聘的醫(yī)生，在五年內(nèi)必須到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作至少一年。

在數(shù)量上，各區(qū)縣當年“縣聘鄉(xiāng)用”人員數(shù)量不得低于當年招聘執(zhí)業(yè)醫(yī)師類人員（含總量備案制人員）總數(shù)的80%。

02 醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1、脊柱耗材全國集采即將啟動

12月27日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布《關(guān)于開展脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)領(lǐng)取數(shù)字證書工作的通知》，要求脊柱類醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)自12月27日起開始集中領(lǐng)取數(shù)字證書。這意味著脊柱類耗材國采工作正式啟動。

2019年，安徽開展過針對骨科植入（脊柱）類耗材的省級帶量采購試點。總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%。

截至目前，國家已經(jīng)針對冠脈支架和人工關(guān)節(jié)開展了兩批耗材類集中帶量采購，平均降幅分別達到了93%和82%。脊柱集采很可能也將是一場“腥風血雨”。

2、中山港獲批國家藥品進口口岸

12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告表示，增設(shè)中山市中山港口岸為藥品進口口岸。按照規(guī)定，除了《藥品進口管理辦法》第十條規(guī)定的藥品外，其他進口中藥（含中藥材）、化學藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經(jīng)由中山港口岸進口。

圖源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

早自2010年起，中山便開始籌備申報藥品進口口岸；2016年4月，廣東省政府正式向國務(wù)院遞交在中山增設(shè)口岸的申請。歷時11年，中山口岸終于落地。這也就意味著未來中山在進口藥品時無需再“繞道”廣州、深圳等口岸，能夠有效減少企業(yè)進口藥品及半成品、原輔材料的中間環(huán)節(jié)，縮短藥品進購周期。

3、“相互寶”宣布關(guān)停

12月28日，螞蟻金服旗下“相互寶”宣布關(guān)停業(yè)務(wù)，2022年1月28日起正式停運。公告還表示，“相互寶”成員如果在未來一個月內(nèi)發(fā)生事故，依然可以理賠申請。不過，金額將不再通過互助分攤，而是由平臺自行承擔。

自2018年10月上線以來，“相互寶”總共積累7500萬左右的成員，籌集互助金259.37億元，累計幫助患病成員18萬人左右，其用戶增長速度一度超過“余額寶”。

實際上，自去年起，包括水滴互助、美團互助在內(nèi)的多個互助平臺都接連關(guān)停。如今，行業(yè)龍頭“相互寶”也黯然告別，標志著繁榮近十年的網(wǎng)絡(luò)互助模式走向落幕。

03 一周新藥大盤點

1、“九期一”新適應(yīng)癥獲CDE受理

12月29日，國家藥審中心官網(wǎng)顯示，綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司的甘露特鈉膠囊（即“九期一”）申報的一項2.4類新藥臨床申請獲受理。

圖源：國家藥審中心官網(wǎng)

按照最新版《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，2.4類新藥是指含有已知活性成分的新適應(yīng)癥的藥品。不過，CDE并未公示“九期一”申報了什么新適應(yīng)癥。

“九期一”由中科院上海藥物研究所學術(shù)所長耿美玉和綠谷制藥共同研發(fā)，于2019年11月獲批用于治療輕度至中度的阿爾茲海默癥患者。但由于臨床數(shù)據(jù)存在爭議等原因，“九期一”在學術(shù)界一直頗受爭議。

今年12月，“九期一”被納入新版國家醫(yī)保目錄。

2、國產(chǎn)PD-1喜訊不斷

12月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟神州PD-1替雷利珠單抗新適應(yīng)癥非小細胞肺癌的上市申請已經(jīng)進入在審批階段，有望在近日獲批。替雷利珠單抗共申報了9項適應(yīng)癥，其中5項已經(jīng)獲批，非小細胞肺癌適應(yīng)癥有望成為第六個。

就在四天前，信達生物的PD-1信迪利單抗申報的第7項適應(yīng)癥非鱗非小細胞肺癌獲NMPA受理。

另外，今年12月初恒瑞的PD-1卡瑞利珠單抗接連拿下了食管癌和鱗狀非小細胞肺癌兩個癌種，總計獲批上市8項適應(yīng)癥，在國產(chǎn)PD-1中處于領(lǐng)先地位。

3、東陽光藥入局25億“偉哥”市場

12月30日，東陽光藥發(fā)布晚間公告表示，以仿制4類報產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片已經(jīng)獲國家藥監(jiān)局上市批準。

枸櫞酸西地那非片由輝瑞開發(fā)，用于治療性功能勃起障礙。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，西地那非在2020年中國城市實體藥店終端銷售額超過25億元，同比增長8.57%。原研企業(yè)輝瑞的市場份額正在持續(xù)下滑，由2017年的52.60%降至2020年的44.08%。

目前，枸櫞酸西地那非片已進入第三批集采，包括齊魯制藥、白云山、揚子江藥業(yè)等在內(nèi)的9家企業(yè)過評。

4、國內(nèi)首款四價腦膜炎結(jié)合疫苗獲批

12月29日，NMPA發(fā)布最新批件，康希諾生物的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批上市，用于預(yù)防3月齡至3周歲兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎，成為我國首款且唯一一個覆蓋四種血清群的流腦結(jié)合疫苗。

2020年7月，康希諾與輝瑞簽署合作協(xié)議，由后者負責該產(chǎn)品在大陸地區(qū)的商業(yè)化工作。

文 | 古月

運營 | 言寧