中藥新藥研發監管趨嚴 1月7日,國家藥監局連發5條指導原則,創新藥、改良型新藥、中藥、臨床試驗等均有涉及。 其中,《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》提出,藥物在原料藥、制劑以及給藥方案等方面可能會產生變更,進而可能對安全性和有
中藥新藥研發監管趨嚴
1月7日,國家藥監局連發5條指導原則,創新藥、改良型新藥、中藥、臨床試驗等均有涉及。
其中,《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》提出,藥物在原料藥、制劑以及給藥方案等方面可能會產生變更,進而可能對安全性和有效性有所影響。所以,生物利用度(BA)和生物等效性(BE)將成為必要研究項目。
這些研究成為“必選項”,將為提供相關CRO服務的企業帶來新的機會。
除了創新藥,近日接連引發漲停潮的中藥也在本次發布的指導原則之中。
據本次發布的《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則(試行)》,中藥存在較多未知成份,國家藥監局對在中藥新藥毒理研究用樣品制備、質量控制、配制等環節均進行了規定和指導。
這意味著,中藥新藥的研發也將受到更嚴格的監管。
2022年才剛剛過去7天,國家藥監局已發布了17條指導原則類文件。在創新藥市場環境愈發嚴峻之時,藥監局也在逐步推動國內醫藥環境透明化、科學化。
文 | 煙酰胺
運營 | 言寧
本文來源:健識局 作者:小編 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系