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中藥、創新藥新增5條指導原則

中藥新藥研發監管趨嚴 1月7日,國家藥監局連發5條指導原則,創新藥、改良型新藥、中藥、臨床試驗等均有涉及。 其中,《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》提出,藥物在原料藥、制劑以及給藥方案等方面可能會產生變更,進而可能對安全性和有

中藥新藥研發監管趨嚴

1月7日,國家藥監局連發5條指導原則,創新藥、改良型新藥、中藥、臨床試驗等均有涉及

其中,《創新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》提出,藥物在原料藥、制劑以及給藥方案等方面可能會產生變更,進而可能對安全性和有效性有所影響。所以,生物利用度(BA)和生物等效性(BE)將成為必要研究項目。

這些研究成為“必選項”,將為提供相關CRO服務的企業帶來新的機會

除了創新藥,近日接連引發漲停潮的中藥也在本次發布的指導原則之中。

據本次發布的《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則(試行)》,中藥存在較多未知成份,國家藥監局對在中藥新藥毒理研究用樣品制備、質量控制、配制等環節均進行了規定和指導。

這意味著,中藥新藥的研發也將受到更嚴格的監管

2022年才剛剛過去7天,國家藥監局已發布了17條指導原則類文件。在創新藥市場環境愈發嚴峻之時,藥監局也在逐步推動國內醫藥環境透明化、科學化。

文 | 煙酰胺

運營 | 言寧

本文來源:健識局 作者:小編
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