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藥監局明確加快創新藥上市申請評審,有藥企獲批只花費21天

2月22日,國家藥監局藥品評審中心發布《加快創新藥上市申請審評工作程序(試行)》的征求意見稿,意在總結轉化抗疫應急評審工作經驗的基礎上,加快創新藥的審評速度。 據上述征求意見稿,可參與“加快審評”的品種必須是納入突破性治療藥物程序的創新藥,加速

2月22日,國家藥監局藥品評審中心發布《加快創新藥上市申請審評工作程序(試行)》的征求意見稿,意在總結轉化抗疫應急評審工作經驗的基礎上,加快創新藥的審評速度。


據上述征求意見稿,可參與“加快審評”的品種必須是納入突破性治療藥物程序的創新藥,加速審評的階段是“探索性臨床試驗完成后,已具備開展關鍵性臨床試驗條件至批準上市前”。

也就是說,加速審批覆蓋整個臨床和上市申報階段。

有數據顯示,2015年-2017年間,FDA批準的新藥的關鍵性臨床試驗中試驗費用的中位數為4800萬美元。加快創新藥的上市進度,有望在資金上減輕藥企壓力。

對于符合加快審評的品種,申請人可按照Ⅰ類會議提出溝通交流申請,此輪的交流時限為30天;溝通交流后,需進行品種審評,時限為130天。對于探索性臨床試驗完成后的企業,有望在160天內完成上市審批過程。

此前曾有阿斯利康針對非小細胞肺癌的奧希替尼,從獲優先評審資格到批準發件,只花費了21天。目前這一方案正在征求意見階段,時限為兩周。

#阿斯利康##奧希替尼#

本文來源:健識局 作者:小編
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