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2月28日，藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道震動膠囊系統(tǒng)”的注冊申請，該產(chǎn)品適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘。 這是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第147個創(chuàng)新醫(yī)療器械，此前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。 圖：藥監(jiān)局公示 據(jù)安翰科
2月28日，藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道震動膠囊系統(tǒng)”的注冊申請，該產(chǎn)品適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘。
這是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第147個創(chuàng)新醫(yī)療器械，此前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
圖：藥監(jiān)局公示
據(jù)安翰科技官網(wǎng)介紹，該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動膠囊(簡稱膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，在膠囊進(jìn)入人體8小時后，系統(tǒng)將自動開啟腸道按摩并進(jìn)行間歇性振動，從而形成對腸壁的神經(jīng)刺激，緩解患者便秘癥狀。
藥監(jiān)局表示，該產(chǎn)品的創(chuàng)新點體現(xiàn)在兩方面：一是膠囊可以通過監(jiān)測加速度數(shù)值的變化情況而啟動；二是該產(chǎn)品是非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。
據(jù)《中國慢性便秘專家共識意見（2019）》，我國成人慢性便秘的患病率為4%到10%，約有5000萬便秘患者飽受便秘帶來的困擾。
安瀚科技聚焦于膠囊胃鏡研發(fā)，曾在2019年科創(chuàng)板開板之際入圍首批IPO名單。不過因為卷入專利糾紛和媒體報道，最終無緣上市。2021年11月，中倫律師事務(wù)所宣布安翰科技在8個相關(guān)專利案件糾紛中均已勝訴。
文 | 煙酰胺
運(yùn)營 | 廿十三
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#便秘#全球首個專治便秘的醫(yī)療器械#
本文來源：健識局 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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