2月28日,藥監局批準了上海安翰醫療技術有限公司生產的“消化道震動膠囊系統”的注冊申請,該產品適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘。 這是國家藥監局批準的第147個創新醫療器械,此前國內外尚無同類產品獲批上市。 圖:藥監局公示 據安翰科
2月28日,藥監局批準了上海安翰醫療技術有限公司生產的“消化道震動膠囊系統”的注冊申請,該產品適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘。
這是國家藥監局批準的第147個創新醫療器械,此前國內外尚無同類產品獲批上市。
圖:藥監局公示
據安翰科技官網介紹,該產品由一次性使用消化道振動膠囊(簡稱膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成,在膠囊進入人體8小時后,系統將自動開啟腸道按摩并進行間歇性振動,從而形成對腸壁的神經刺激,緩解患者便秘癥狀。
藥監局表示,該產品的創新點體現在兩方面:一是膠囊可以通過監測加速度數值的變化情況而啟動;二是該產品是非藥物治療,可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。
據《中國慢性便秘專家共識意見(2019)》,我國成人慢性便秘的患病率為4%到10%,約有5000萬便秘患者飽受便秘帶來的困擾。
安瀚科技聚焦于膠囊胃鏡研發,曾在2019年科創板開板之際入圍首批IPO名單。不過因為卷入專利糾紛和媒體報道,最終無緣上市。2021年11月,中倫律師事務所宣布安翰科技在8個相關專利案件糾紛中均已勝訴。
文 | 煙酰胺
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本文來源:健識局 作者:小編 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系