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君實(shí)生物PD-1獲得FDA第3個(gè)孤兒藥資格認(rèn)定
9月17日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)其品特瑞普利單抗用于治療軟組織肉瘤獲得FDA 頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定，這是特瑞普利單抗獲得的第3個(gè)孤兒藥資格認(rèn)定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分別獲得 FDA 孤兒藥資格認(rèn)定。 軟組織肉瘤為罕見(jiàn)的異質(zhì)性腫瘤，其病理
9月17日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)其品特瑞普利單抗用于治療軟組織肉瘤獲得FDA 頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定，這是特瑞普利單抗獲得的第3個(gè)孤兒藥資格認(rèn)定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分別獲得 FDA 孤兒藥資格認(rèn)定。
軟組織肉瘤為罕見(jiàn)的異質(zhì)性腫瘤，其病理類(lèi)型復(fù)雜、腫瘤異質(zhì)性明顯，目前 臨床治療軟組織肉瘤的藥物主要為細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤藥物，其不良反應(yīng)相對(duì)較大， 而免疫治療藥物則較為缺乏，因此對(duì)免疫治療藥物的開(kāi)發(fā)具有重要的臨床意義和 價(jià)值。
特瑞普利單抗注射液于2018 年 12 月在中國(guó)有條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。2020 年 4 月，特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。2020 年 5 月，特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。2020 年 7 月，上述兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)程序。2020 年 9 月，特瑞普利單抗注射液用于鼻咽癌的治療獲得 FDA 突破性療法認(rèn)定。
孤兒藥又稱(chēng)為罕見(jiàn)病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病 的藥品。本次獲得 FDA 頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于特瑞普利單抗在美國(guó)的后續(xù)研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于（1）臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免；（2）免除新藥申請(qǐng)費(fèi)；（3）享有 7 年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)且不受專(zhuān)利的影響。
首個(gè)皮下注射PD-L1在中國(guó)申報(bào)上市，擬優(yōu)先審評(píng)
9月17日，思路迪藥業(yè)恩沃利單抗注射液上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康治療的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）晚期結(jié)直腸癌和既往至少一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的MSI-H晚期胃癌及其他既往至少一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的DNA錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（...
本文來(lái)源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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