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9月24日，信達生物開發的「利妥昔單抗注射液」生物類似藥上市申請進入“在審批”階段，有望于近期獲得國家藥監局批準上市，成為繼復宏漢霖之后國內第二家獲批的該品種上市企業。 利妥昔單抗原研是羅氏重磅炸彈藥物美羅華，這是一種靶向CD20的治療性單克隆抗體
9月24日，信達生物開發的「利妥昔單抗注射液」生物類似藥上市申請進入“在審批”階段，有望于近期獲得國家藥監局批準上市，成為繼復宏漢霖之后國內第二家獲批的該品種上市企業。
利妥昔單抗原研是羅氏重磅炸彈藥物美羅華，這是一種靶向CD20的治療性單克隆抗體。1997年11月，利妥昔單抗獲FDA批準在美國上市成為羅氏重磅藥品，2019年銷售額為64.77億瑞士法郎。2008年美羅華進入中國市場，后經談判進入國家醫保。
國內開發美羅華類似物并注冊申報的企業已經超過10家，包括有三生國健、海正藥業、正大天晴、華蘭生物、麗珠單抗等知名企業，競爭相當激烈。其中，復宏漢霖開發的利妥昔單抗注射液已獲得NMPA批準上市。
復宏漢霖利妥昔單抗注射液于2019年2月首次獲國家藥監局批準，用于：1）復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；2）先前未經治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)的治療。2019年，復宏漢霖利妥昔單抗注射液銷售額約為1.5億元。今年7月14日，復宏漢霖利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）的新增適應癥補充申請獲得國家藥監局批準，用于：（1）初治濾泡性淋巴瘤患者經利妥昔單抗聯合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療、（2）與氟達拉濱和環磷酰胺聯合治療先前未經治療或復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病患者。
而進展相對較快的信達生物于2019年7月提交「利妥昔單抗注射液」生物類似藥的上市申請，8月即被納入優先審評。
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本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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