6月1日,齊魯制藥2款仿制藥獲批上市,分別是奧沙利鉑注射液和恩替卡韋片,均視同通過一致性評價。其中,3類仿制藥奧沙利鉑注射液為國內首家該藥品通過一致性評價的企業。 一、奧沙利鉑注射液 奧沙利鉑是賽諾菲開發的一種鉑類抗癌藥,臨床主要適用于經過5-氟尿
集采重磅品種吉非替尼!恒瑞、揚子江入局
6月1日,恒瑞醫藥和揚子江藥業的吉非替尼片上市申請分別獲得國家藥監局批準,兩企業按照4類申請,視同通過一致性評價,國內該品種通過一致性評價企業數量上升至5家。 吉非替尼是表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑,通過選擇性阻斷表皮生長因子受體信...
6月1日,齊魯制藥2款仿制藥獲批上市,分別是奧沙利鉑注射液和恩替卡韋片,均視同通過一致性評價。其中,3類仿制藥奧沙利鉑注射液為國內首家該藥品通過一致性評價的企業。



一、奧沙利鉑注射液
奧沙利鉑是賽諾菲開發的一種鉑類抗癌藥,臨床主要適用于經過5-氟尿嘧啶治療失敗之后的結直腸癌轉移患者,可單獨或聯合5-氟尿嘧啶使用。賽諾菲奧沙利鉑2019年銷售額為2.03億歐元。

復宏漢霖曲妥珠單抗歐盟上市申請獲CHMP推薦批準
5月31日,復宏漢霖宣布歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)對其曲妥珠單抗生物類似藥在歐洲的上市申請(MAA)給予了肯定的推薦意見,建議批準HLX02(注射用曲妥珠單抗)用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌,以及未經治療的HER2陽性轉...
國內目前有25家企業生產銷售額奧沙利鉑注射劑(凍干),3家企業生產銷售奧沙利鉑注射劑(大容量),但尚未有企業通過一致性評價。正在申請/視同申請奧沙利鉑一致性評價的企業有恒瑞、揚子江和新時代藥業。
二、恩替卡韋片
恩替卡韋是一種乙肝治療藥物,原研由BMS開發,于2005年在美國獲批,2015年進入中國。恩替卡韋是帶量采購品種,醫藥魔方數據庫PharmaGo顯示,國內目前已有多家藥企通過恩替卡韋一致性評價,劑型包括包括分散片、片劑和膠囊劑。

據統計,2018年恩替卡韋制劑產品(包括片劑、分散片等所有劑型)全球市場銷售額約15.03億美元;2018年恩替卡韋片(包含片劑、分散片)全國等級醫院銷售額約人民幣45.85億元。

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5月29日,輝瑞宣布根據獨立數據監測委員會的分析,其CDK4/6抑制劑Ibrance (palbociclib)聯合輔助內分泌療法用于治療HR+/HER2-乳腺癌的III期PALLAS研究不太可能到達無侵襲性疾病生存期(iDFS)的主要終點。 PALLAS研究是一項在全球21個國家400多個中心開展的隨...
本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系