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集采重磅品種吉非替尼！恒瑞、揚(yáng)子江入局
6月1日，恒瑞醫(yī)藥和揚(yáng)子江藥業(yè)的吉非替尼片上市申請(qǐng)分別獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，兩企業(yè)按照4類申請(qǐng)，視同通過一致性評(píng)價(jià)，國(guó)內(nèi)該品種通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)量上升至5家。 吉非替尼是表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，通過選擇性阻斷表皮生長(zhǎng)因子受體信
復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗歐盟上市申請(qǐng)獲CHMP推薦批準(zhǔn)
5月31日，復(fù)宏漢霖宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）對(duì)其曲妥珠單抗生物類似藥在歐洲的上市申請(qǐng)（MAA）給予了肯定的推薦意見，建議批準(zhǔn)HLX02（注射用曲妥珠單抗）用于治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)...
6月1日，恒瑞醫(yī)藥和揚(yáng)子江藥業(yè)的吉非替尼片上市申請(qǐng)分別獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，兩企業(yè)按照4類申請(qǐng)，視同通過一致性評(píng)價(jià)，國(guó)內(nèi)該品種通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)量上升至5家。
吉非替尼是表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，通過選擇性阻斷表皮生長(zhǎng)因子受體信號(hào)傳導(dǎo)路徑，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)、轉(zhuǎn)移和血管生成。臨床上主要用于表皮生長(zhǎng)因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
輝瑞重磅乳腺癌藥Ibrance一項(xiàng)III期研究結(jié)果不佳
5月29日，輝瑞宣布根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的分析，其CDK4/6抑制劑Ibrance (palbociclib)聯(lián)合輔助內(nèi)分泌療法用于治療HR+/HER2-乳腺癌的III期PALLAS研究不太可能到達(dá)無侵襲性疾病生存期（iDFS）的主要終點(diǎn)。 PALLAS研究是一項(xiàng)在全球21個(gè)國(guó)家400多個(gè)中心開展的隨...
吉非替尼直接抑制腫瘤生成的靶點(diǎn)，使腫瘤細(xì)胞特異性死亡而不波及正常細(xì)胞組織；與傳統(tǒng)化療藥物相比，吉非替尼在取得抗腫瘤療效的同時(shí)較少引起患者全身性副反應(yīng)。此外，吉非替尼片是口服劑，接受其治療的患者無須住院給藥，這很大程度上提高了患者及其家屬的生活質(zhì)量。
2018年12月，“4+7”試點(diǎn)城市帶量采購(gòu)時(shí)，原研廠家阿斯利康吉非替尼片以54.7元/片的價(jià)格中標(biāo)；2019年9月，聯(lián)盟地區(qū)藥品集采結(jié)果中，阿斯利康同樣以54.7元/片的價(jià)格中標(biāo)，而正大天晴和齊魯制藥的吉非替尼片則分別以45元/片和25.7元/片的價(jià)格中標(biāo)。在最近進(jìn)行的“4+7”續(xù)簽工作中，正大天晴和齊魯制藥在成都和福建兩個(gè)地區(qū)分別頂替阿斯利康拿下吉非替尼片中選資格。如今該品種新增兩家企業(yè)過評(píng)，在未來聯(lián)盟采購(gòu)地區(qū)續(xù)約過程中競(jìng)爭(zhēng)很可能會(huì)更加激烈。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)PharmaGo顯示，吉非替尼國(guó)內(nèi)申報(bào)上市并一致性評(píng)價(jià)的還有白云山、天士力、上海創(chuàng)諾、蘇州特瑞、大連珍奧、重慶嘉士騰6家企業(yè)。
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齊魯制藥2款仿制藥獲批！奧沙利鉑注射液首家通過一致性評(píng)價(jià)
6月1日，齊魯制藥2款仿制藥獲批上市，分別是奧沙利鉑注射液和恩替卡韋片，均視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，3類仿制藥奧沙利鉑注射液為國(guó)內(nèi)首家該藥品通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。 一、奧沙利鉑注射液 奧沙利鉑是賽諾菲開發(fā)的一種鉑類抗癌藥，臨床主要適用于經(jīng)過5-氟尿...
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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