6月1日,恒瑞醫藥和揚子江藥業的吉非替尼片上市申請分別獲得國家藥監局批準,兩企業按照4類申請,視同通過一致性評價,國內該品種通過一致性評價企業數量上升至5家。 吉非替尼是表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑,通過選擇性阻斷表皮生長因子受體信
復宏漢霖曲妥珠單抗歐盟上市申請獲CHMP推薦批準
5月31日,復宏漢霖宣布歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)對其曲妥珠單抗生物類似藥在歐洲的上市申請(MAA)給予了肯定的推薦意見,建議批準HLX02(注射用曲妥珠單抗)用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌,以及未經治療的HER2陽性轉...
6月1日,恒瑞醫藥和揚子江藥業的吉非替尼片上市申請分別獲得國家藥監局批準,兩企業按照4類申請,視同通過一致性評價,國內該品種通過一致性評價企業數量上升至5家。



吉非替尼是表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑,通過選擇性阻斷表皮生長因子受體信號傳導路徑,從而抑制腫瘤生長、轉移和血管生成。臨床上主要用于表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療,以及既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
輝瑞重磅乳腺癌藥Ibrance一項III期研究結果不佳
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吉非替尼直接抑制腫瘤生成的靶點,使腫瘤細胞特異性死亡而不波及正常細胞組織;與傳統化療藥物相比,吉非替尼在取得抗腫瘤療效的同時較少引起患者全身性副反應。此外,吉非替尼片是口服劑,接受其治療的患者無須住院給藥,這很大程度上提高了患者及其家屬的生活質量。
2018年12月,“4+7”試點城市帶量采購時,原研廠家阿斯利康吉非替尼片以54.7元/片的價格中標;2019年9月,聯盟地區藥品集采結果中,阿斯利康同樣以54.7元/片的價格中標,而正大天晴和齊魯制藥的吉非替尼片則分別以45元/片和25.7元/片的價格中標。在最近進行的“4+7”續簽工作中,正大天晴和齊魯制藥在成都和福建兩個地區分別頂替阿斯利康拿下吉非替尼片中選資格。如今該品種新增兩家企業過評,在未來聯盟采購地區續約過程中競爭很可能會更加激烈。
醫藥魔方數據庫PharmaGo顯示,吉非替尼國內申報上市并一致性評價的還有白云山、天士力、上海創諾、蘇州特瑞、大連珍奧、重慶嘉士騰6家企業。

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齊魯制藥2款仿制藥獲批!奧沙利鉑注射液首家通過一致性評價
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本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系