5月31日，復宏漢霖宣布歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對其曲妥珠單抗生物類似藥在歐洲的上市申請（MAA）給予了肯定的推薦意見，建議批準HLX02（注射用曲妥珠單抗）用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌，以及未經治療的HER2陽性轉移性胃癌或胃/食管交界處腺癌。

CHMP此次的積極意見主要是基于對HLX02一系列研究數據的審評，包括質量對比研究、臨床前研究及臨床研究。這些數據都證明了HLX02與參照藥（赫賽汀?）高度相似，在產品質量、藥理學、藥代動力學、藥效動力學、毒理學、免疫原性、安全性和有效性等方面與參照藥沒有臨床意義上的顯著差異。其中，比較HLX02與歐洲市售原研曲妥珠單抗的III期臨床研究為一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床試驗，HLX02也由此成為國內首個進行國際多中心III期臨床研究同時也是首個進行中歐同步申報的生物類似藥。該研究共入組了來自中國、菲律賓、波蘭、烏克蘭89個研究中心的649例既往未接受治療的HER2陽性復發性或轉移性乳腺癌患者。研究結果進一步證實HLX02與歐洲市售原研曲妥珠單抗在療效與安全性上無臨床意義上的顯著差異。

HLX02在此前已通過了EMA的GMP現場檢查和GCP檢查，并于2020年4月獲得歐盟GMP認證，表明復宏漢霖已經具備了符合歐盟標準的商業化生產基地和質量管理體系。復宏漢霖成立之初即以惠及全球更多病患作為出發點，在制定HLX02產品研發策略之初便放眼全球，創新性地同時按照中國和歐盟的生物類似藥指導原則進行開發和生產，為HLX02國際化戰略的成功實施打下了堅實基礎。

根據審評流程，CHMP的積極審評意見將被遞交至歐盟委員會（EC），EC將參考CHMP的審評意見并在未來2-3個月做出最終決定。若獲得批準，HLX02即可在全部歐盟成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，成為進入歐洲市場的第一個“中國籍”單抗生物類似藥，參與生物藥的“世界杯”比賽。

歐盟是世界上最早制定生物類似藥指導原則的地區。早在2004年，EMA就發布了《生物類似藥指南（草案）》，開創了全球生物類似藥新時代。自2006年批準首個生物類似藥以來，歐盟已成為全球生物類似藥最主要的成熟市場。根據IQVIA MIDASTM數據估計，2019年原研曲妥珠單抗及其生物類似藥于歐盟及挪威、冰島和列支敦士登的銷售額達到了13.7億美金。

集采重磅品種吉非替尼！恒瑞、揚子江入局

6月1日，恒瑞醫藥和揚子江藥業的吉非替尼片上市申請分別獲得國家藥監局批準，兩企業按照4類申請，視同通過一致性評價，國內該品種通過一致性評價企業數量上升至5家。 吉非替尼是表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，通過選擇性阻斷表皮生長因子受體信...

為滿足全球患者對高質量、可負擔藥物的用藥需求，復宏漢霖針對HLX02前瞻性地開展了國際商業化布局，積極開拓海外市場。HLX02在歐盟的MAA由復宏漢霖與合作伙伴Accord共同推動，未來HLX02在歐洲的商業化將由Accord負責。除授予Accord在歐洲、中東、北非地區和部分獨聯體國家共計70余個國家的HLX02獨家商業化權利之外，復宏漢霖與Cipla、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物制藥企業也達成合作，持續推動HLX02在全球多個國家和地區的商業化進程。HLX02在中國的上市申請已于2019年4月獲NMPA受理并已被納入優先審評審批名單，也有望在2020年上市惠及中國患者，未來在中國的營銷將由復宏漢霖已建立完善的自主商業化團隊負責

復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士表示：“ HLX02能夠獲得EMA的積極審評意見，我們感到非常驕傲。這意味著我們已經成功通過了EMA的嚴格審評，在生物藥研發和生產方面的質量獲得了國際權威藥監機構的認可。HLX02有望于今年8月獲歐盟批準，非常期待它能夠早日上市，為HER2陽性乳腺癌和胃癌患者提供新的質高價優的治療選擇。復宏漢霖始終秉持以優質生物藥造福全球病患的使命，未來我們將繼續與合作伙伴Accord攜手不斷提升HLX02在歐洲及其他地區的可及性，努力惠及全球患者。

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