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輝瑞重磅乳腺癌藥Ibrance一項(xiàng)III期研究結(jié)果不佳
5月29日，輝瑞宣布根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的分析，其CDK4/6抑制劑Ibrance (palbociclib)聯(lián)合輔助內(nèi)分泌療法用于治療HR+/HER2-乳腺癌的III期PALLAS研究不太可能到達(dá)無(wú)侵襲性疾病生存期（iDFS）的主要終點(diǎn)。 PALLAS研究是一項(xiàng)在全球21個(gè)國(guó)家400多個(gè)中心開展的隨
復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗歐盟上市申請(qǐng)獲CHMP推薦批準(zhǔn)
5月31日，復(fù)宏漢霖宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）對(duì)其曲妥珠單抗生物類似藥在歐洲的上市申請(qǐng)（MAA）給予了肯定的推薦意見，建議批準(zhǔn)HLX02（注射用曲妥珠單抗）用于治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)...
5月29日，輝瑞宣布根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的分析，其CDK4/6抑制劑Ibrance (palbociclib)聯(lián)合輔助內(nèi)分泌療法用于治療HR+/HER2-乳腺癌的III期PALLAS研究不太可能到達(dá)無(wú)侵襲性疾病生存期（iDFS）的主要終點(diǎn)。
PALLAS研究是一項(xiàng)在全球21個(gè)國(guó)家400多個(gè)中心開展的隨機(jī)(1：1)、前瞻性、開放標(biāo)簽的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估palbociclib聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌療法對(duì)于早期浸潤(rùn)性(2期和3期)乳腺癌男/女性患者的療效和安全性。該研究中，一組患者將先接受為期2年的palbociclib聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌療法治療，隨后接受標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌療法直至第5年，另一組患者則單獨(dú)接受為期5年的標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌療法治療。
輝瑞表示，該研究中目前正在接受palbociclib治療的患者將由醫(yī)生確定下一步治療計(jì)劃，長(zhǎng)期隨訪仍將按計(jì)劃進(jìn)行。該研究未觀察到新的安全信號(hào)。 Ibrance于2016年2月獲得FDA批準(zhǔn)用于治療HR+/HER2-乳腺癌女性患者，并于2019年4月獲得FDA批準(zhǔn)用于治療HR+/HER2-乳腺癌男性患者。2019年，Ibrance銷售額為49.61億美元。
集采重磅品種吉非替尼！恒瑞、揚(yáng)子江入局
6月1日，恒瑞醫(yī)藥和揚(yáng)子江藥業(yè)的吉非替尼片上市申請(qǐng)分別獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，兩企業(yè)按照4類申請(qǐng)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，國(guó)內(nèi)該品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)量上升至5家。 吉非替尼是表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，通過(guò)選擇性阻斷表皮生長(zhǎng)因子受體信...
輝瑞腫瘤學(xué)首席開發(fā)官Chris Boshoff博士表示：“我們對(duì)這一結(jié)果感到失望。乳腺癌是世界范圍內(nèi)主要的癌癥死亡原因，在延遲或預(yù)防乳腺癌復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移方面存在著嚴(yán)重未滿足的臨床需求。PALLAS是一項(xiàng)涉及許多亞組的大型研究，我們正在積極合作，以確定是否有患者可以通過(guò)palbociclib組合治療而受益。Ibrance自從2015年最初獲批以來(lái)，已經(jīng)改變了HR+/HER2-乳腺癌的治療前景。我們感謝所有為此做出貢獻(xiàn)的患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作伙伴。”
輝瑞董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Albert Bourla說(shuō)：“雖然這一結(jié)果并不是我們希望看到的，我們?nèi)匀恢铝τ谕苿?dòng)科學(xué)發(fā)展和乳腺癌患者的護(hù)理。考慮到公司營(yíng)銷組合的廣度和渠道實(shí)力，我們的增長(zhǎng)預(yù)測(cè)不會(huì)依賴于任何個(gè)別產(chǎn)品。在普強(qiáng)和邁藍(lán)合并完成后，我們依然對(duì)公司實(shí)力充滿信心，預(yù)計(jì)2025年，公司收入的年復(fù)合增長(zhǎng)率至少為6%。”
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齊魯制藥2款仿制藥獲批！奧沙利鉑注射液首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
6月1日，齊魯制藥2款仿制藥獲批上市，分別是奧沙利鉑注射液和恩替卡韋片，均視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，3類仿制藥奧沙利鉑注射液為國(guó)內(nèi)首家該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。 一、奧沙利鉑注射液 奧沙利鉑是賽諾菲開發(fā)的一種鉑類抗癌藥，臨床主要適用于經(jīng)過(guò)5-氟尿...
本文來(lái)源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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