▍來源/米內(nèi)網(wǎng)

▍作者/未晞

精彩內(nèi)容

11月12日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新信息，多個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)化藥獲批上市：科倫藥業(yè)的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液4類仿制獲批，成為國內(nèi)第2家過評(píng)企業(yè)；成都苑東生物制藥的鹽酸美金剛緩釋膠囊首仿獲批；深圳市泛谷藥業(yè)拿下氨磺必利片國內(nèi)第二家。近期，神經(jīng)系統(tǒng)化藥中還有1個(gè)新藥及2個(gè)仿制藥的上市申請(qǐng)進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)，即將迎來好消息。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥市場(chǎng)規(guī)模超過1050億元。

新藥、首仿將奔赴戰(zhàn)場(chǎng)，千億市場(chǎng)驚喜不斷

丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端近20億元的注射劑大品種，原研費(fèi)森尤斯卡比仍占據(jù)半壁江山。江蘇盈科生物制藥的4類仿制上市申請(qǐng)于2020年9月底獲批生產(chǎn)并成為首家過評(píng)企業(yè)，科倫作為大輸液龍頭企業(yè)，拿下這個(gè)重磅注射劑將有助于提高科倫未來的業(yè)績。

美金剛2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過5億元，市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)為靈北。目前市場(chǎng)上的美金剛制劑有片劑和口服溶液，成都苑東生物制藥的鹽酸美金剛緩釋膠囊順利獲批，成為國內(nèi)首仿+首家過評(píng)。

氨磺必利為中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過5億元的品種，齊魯于2011年就拿下了國內(nèi)首仿，此后暫無國內(nèi)藥企獲得新批文。原研賽諾菲2019年的市場(chǎng)份額已被壓縮至20%左右，齊魯也在2019年8月通過了一致性評(píng)價(jià)，目前是市場(chǎng)的領(lǐng)軍企業(yè)。深圳市泛谷藥業(yè)的氨磺必利片按4類仿制獲批并視同過評(píng)，成為了“國內(nèi)第二家獲批+第二家過評(píng)”企業(yè)。

表1：2020年至今在審批的神經(jīng)系統(tǒng)化藥產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

奧氮平是中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端超40億的神經(jīng)化藥大品種，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)是市場(chǎng)的領(lǐng)軍企業(yè)，目前市場(chǎng)上僅有普通片和口崩片，暫無口腔速溶膜，若新藥順利上市，有望進(jìn)一步提升豪森在市場(chǎng)的領(lǐng)軍地位。

普拉克索在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過7億元，原研勃林格殷格翰市場(chǎng)份額高達(dá)九成。目前市場(chǎng)上的普拉克索有普通片和緩釋片，普通片劑獲批的國內(nèi)藥企包括了京新和石藥，兩家企業(yè)均已過評(píng)（石藥按新分類視同過評(píng)）；緩釋片獲批的國內(nèi)藥企包括了京新和恒瑞，均按4類仿制獲批視同過評(píng)，其中京新為國內(nèi)首仿，四川海思科制藥有望拿下國內(nèi)第三家。

市場(chǎng)猛降20.61%！揚(yáng)子江、人福、齊魯堅(jiān)守TOP3

2020上半年，疫情疊加帶量采購、控費(fèi)政策、醫(yī)保目錄調(diào)整、國家談判品種降價(jià)等因素的影響，化學(xué)藥（含生物藥）和中成藥在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端均有下滑的態(tài)勢(shì)，其中化學(xué)藥（含生物藥）的銷售額同比下降13%左右。14個(gè)大類除了抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑外其余均為負(fù)增長，2019年市場(chǎng)規(guī)模超千億的神經(jīng)系統(tǒng)化藥，在2020上半年銷售額下滑了20.61%，是繼全身用抗感染藥物后下滑較快的千億市場(chǎng)。

圖1：神經(jīng)系統(tǒng)化藥TOP3企業(yè)

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥市場(chǎng)中，齊魯制藥（不含子公司）在2013-2017年均以6%左右的市場(chǎng)份額坐穩(wěn)了TOP1企業(yè)的寶座，2017年市場(chǎng)份額開始走下坡，2020H1為4.23%。從企業(yè)的大類格局來看，神經(jīng)系統(tǒng)化藥以及抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑是齊魯制藥（不含子公司）的兩大重點(diǎn)領(lǐng)域，2013-2018年神經(jīng)系統(tǒng)化藥占比在30%~40%左右，2019年開始跌破30%，2020H1僅為25%左右；而抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑的占比則在2017年起不斷上漲，在2020H1飆漲至51%以上。

昔日龍頭轉(zhuǎn)攻別的領(lǐng)域，自然會(huì)有潛力者沖擊問鼎。宜昌人福藥業(yè)專注于神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，2013-2016年該大類占比高達(dá)89%，2017年突破90%，2020H1漲至94%左右。一直發(fā)力，從不停歇，也讓公司在神經(jīng)系統(tǒng)化藥市場(chǎng)中的地位不斷得到提升，2017年進(jìn)入TOP5，2019-2020H1保持在TOP2。公司兩大超10億品種舒芬太尼、瑞芬太尼均為國內(nèi)首仿，市場(chǎng)領(lǐng)軍優(yōu)勢(shì)十分明顯，2020H1人福在兩大品種的市場(chǎng)份額分別達(dá)到了94.84%、89.84%。

從2018年起坐上龍頭寶座的揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)（不含子公司），2020上半年的市場(chǎng)份額已漲至10%以上，領(lǐng)軍優(yōu)勢(shì)十分明顯，人福與齊魯加起來也無法與之匹敵。全身抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥一直是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)（不含子公司）的三大拳頭領(lǐng)域，2013-2015年神經(jīng)系統(tǒng)藥物占比不超過30%，排在全身用抗感染藥物之后；2016年起，神經(jīng)系統(tǒng)藥物成為了公司最重要的領(lǐng)域，2019年市場(chǎng)份額高達(dá)44.46%，2020上半年更超過52%。

80億“神藥”直接腰斬，揚(yáng)子江兩大超10億品牌超耀眼

表2：2020上半年銷售額超10億的神經(jīng)系統(tǒng)化藥品種情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥市場(chǎng)中，2020上半年銷售額超過10億的品種有8個(gè)，除了喹硫平有26.51%的增幅外，其余7個(gè)大品種全部呈現(xiàn)下滑態(tài)勢(shì)，奧拉西坦更是下滑超過50%。

圖2：奧拉西坦不同用藥途徑的銷售降幅情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

從用藥途徑來看，2018年奧拉西坦注射劑銷售下滑比內(nèi)服嚴(yán)重，2019年7月國家第一批重點(diǎn)監(jiān)控品種目錄對(duì)外公布，內(nèi)服與注射均出現(xiàn)大幅下滑，2020上半年內(nèi)服降幅達(dá)61%，注射劑降幅達(dá)57%。奧拉西坦這個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)大品種，2016年銷售額峰值達(dá)80億元，2017年起“跌跌不休”，是否會(huì)跌出10億梯隊(duì)？我們將繼續(xù)觀察。

圖3：喹硫平的銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

喹硫平是2020上半年唯一一個(gè)銷售額有正增長的超10億大品種，目前阿斯利康占據(jù)半壁江山，2020H1增長率為28.29%；國內(nèi)藥企中，湖南洞庭藥業(yè)市場(chǎng)份額達(dá)36%左右，2020H1增速為16.13%，蘇州第壹制藥占比達(dá)12%，2020H1增速為51.39%。富馬酸喹硫平片入選第三批國家集采，湖南洞庭藥業(yè)、蘇州第壹制藥、合肥英太制藥成功中標(biāo)，預(yù)計(jì)落地實(shí)施后，阿斯利康的半壁江山保不住了。

表3：2020上半年銷售額超10億的神經(jīng)系統(tǒng)化藥品牌情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

2020H1在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥市場(chǎng)中，超10億品牌僅有兩個(gè)，均被揚(yáng)子江藥業(yè)攬下，能沖上神經(jīng)系統(tǒng)化藥的龍頭寶座，全靠這兩大重磅產(chǎn)品助陣。

地佐辛注射液原是揚(yáng)子江的獨(dú)家產(chǎn)品，上市后銷售額不斷刷出新高，2020H1在大環(huán)境影響下，增速為-9.97%，低于水平線，實(shí)屬不易。2019年年底，南京優(yōu)科制藥的6類仿制上市申請(qǐng)獲批，成為了國內(nèi)第二家，因上市時(shí)間短，目前暫未形成銷售規(guī)模，揚(yáng)子江領(lǐng)軍優(yōu)勢(shì)依然明顯。今年9月，國家醫(yī)保局對(duì)外公示了《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》，形式審查結(jié)果已于10月17日開始接受企業(yè)查詢；11月11日，國家醫(yī)保局表示，專家評(píng)審階段的工作已結(jié)束，下一步將按照工作程序組織開展談判等相關(guān)工作，國家醫(yī)保目錄調(diào)整進(jìn)入了最終階段，地佐辛注射液最終能否獲得推展至全國的機(jī)會(huì)，我們拭目以待。

圖4：揚(yáng)子江的鹽酸右美托咪定注射液銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的鹽酸右美托咪定注射液在2018年6月按新分類獲批并視同過評(píng)，隨后獨(dú)家中標(biāo)了第一批國家集采。該品種原來的領(lǐng)軍企業(yè)為恒瑞，2013年市場(chǎng)份額高達(dá)93%，隨著國內(nèi)藥企陸續(xù)獲批入局，2014-2018年市場(chǎng)份額下滑至80%左右。揚(yáng)子江借助集采的威力，2019年一舉拿下超10億的銷售額，搶下了該品種33%的市場(chǎng)，2020H1銷售額已接近去年全年，市場(chǎng)份額超過八成，恒瑞“大勢(shì)已去”。

不可置否，集采常態(tài)化加速了藥品降價(jià)，企業(yè)承受著巨大的壓力，然而時(shí)機(jī)對(duì)了，一舉反超也不是不可能的事情，揚(yáng)子江右美托咪定獨(dú)家中標(biāo)成為了目前國家三批集采中最大的贏家。