▍來源/風云藥談

▍作者/張廷杰

備案了就是——“白代表”，沒備案就是——“黑代表“

昨天下午中華藥學會在官網上發了《醫藥代表備案制》的專題講座視頻，內容各位小伙伴們應該是看過了，就算是沒看到視頻，微信朋友圈的視頻截圖文件也應該是有的。

接下來咱們就聊聊《醫藥代表備案制》與代理制的關系與影響。

“四步走”的備案制

四步：①有法可依，②有法必依，③執法必嚴，④違法必究”

現在解決的是“有法可依”的問題，至于后面有法必依、執法必嚴、違法必究那就看主管單位（醫藥代表備案制的落實到底歸哪些部門？）的落地程度了。

總體精神：醫藥代表要備案，制定標準怎么干；明令禁止三個不，五條允許記心間。

（信息來源：NMPA 風云藥談獨家整理）

“備案制”對應模式

《醫藥代表備案制》對應的直接人是醫藥代表，而深層次的是一手托兩家“一家是MAH的生產企業，一家是醫院”，總之呢---一個代表如果出事，后邊把企業這個“大蘿卜”拔出來，前面把臨床的也得惹一身騷。

備案制下哪些企業最開心？

在回答這個問題之前，我們先捋一捋目前醫藥企業的四種情況。

①基本合規的外企 ② 努力合規的國企 ③ 正在合規的龍頭企業 ④ 想要努力合規的仿制藥企業。

外企：自從2013年GSK上海事件之后，外企基本上已經完成了完全合規的大部分工作。

國企：在業績壓力之下努力完成合規化的步伐。

龍頭企業：在向完全合規化的目標邁進，也是一波三折；這部分企業基本已經自營化半轉型成功。

大仿制藥：基本上全部是代理制，有一個算一個。代理制靠什么玩？--就是費用，沒有費用代理制就玩不轉。

試問哪家企業不給代理商費用，或者哪個代理商不給費用能完成企業的銷量？（大流通除外）

上面的邏輯如果成立，那么，從段時間看四種類型企業中外企是最大的政策順應者也是最大的“獲益者”。

代理制企業是最苦逼的，畢竟，長城不是一天建成的，哪個先停費用，哪個就是在先找死，2019年有個企業代理收回轉自營，費用停了一小段時間，沒過三月就挺不住了。

“備案制”下的代理制何去何從？

從文件的精神上看，代理制下的代理商一定要轉型成“純學術”。

問題是，現在的代理商有幾個能做到“純學術”？壓力來自于幾個方面；

1、代理企業要求：目前還不知道有哪些代理制企業要求代理商“純學術”

2、產品行不行：搞學術推廣，產品得湊合過得去吧。

沒有空間的產品、沒有先進性的產品，硬憋出先進性的產品、大普藥怎么搞真正的學術？去給醫生講什么？外企都宣傳、宣教了十幾年、幾十年了，也沒有新的適應癥。

3、產品很行：大仿制藥企業有幾個產品很行，藥理獨特有先進性、治療作用有先進性、副作用小有先進性。

研發的錢都沒有，做個一致性評價還得翻翻褲兜看錢夠不夠，創新那種1、1類新藥就不用想了，2類折騰折騰還得4-6年時間，不知道還能不能活到那個時候。

4、代理商怎么配合？：說一千道一萬，最終的活不還得代理商去干么？代理之下的“備案制”是徹底的將了代理商一軍。

首先：沒有任何一個省份的大佬能把全終端都覆蓋自己開工資的隊伍，沒有。

其次，除了主流一些醫院是自己的人，剩下的都是找槍手或者地方大佬合作的，這件事除了自己人可以備案，槍手和地方大佬怎么備案？能不能配合你備案？

現在的情況就是：等一等、看一看、問一問、辦一辦。

決心與力量

在黨的領導下，只要想干就沒有干不成的事。

中國藥學會：中國藥學會（Chinese Pharmaceutical Association ，CPA），成立于1907年，是我國成立最早的學術團體之一，是中國科學技術協會的團體會員，是由全國藥學工作者自愿組成并依法登記成立、具有法人資格的全國性、學術性、非營利性社會組織，是黨和政府聯系藥學工作者的橋梁和紐帶，是國家推動藥學科學技術和我國醫藥事業健康發展及為公共健康服務的重要力量。

其下的藥代備案：為規范醫藥代表學術推廣行為，促進醫藥產業健康有序發展，2020年9月30日，國家藥品監督管理局發布了《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，辦法將于2020年12月1日正式實施。受國家藥品監督管理局委托，我會負責醫藥代表備案平臺的建設和維護工作。

大致看了一下，中國藥學會主要還是學術方面的建設，估計后面的“醫藥代表”要在中國藥學會這邊培訓、認證什么的；但似乎藥學會不負責監督、落地、監管、追蹤等工作。

后面藥代備案一方面看外企怎么在后面加把勁，一方面看內資企業的適應程度，還有就是主管部門的監管力度。

假設有一天：外企全備案，內資有一點，代理沒備案，然后，醫院和主管部門管的又很嚴格，這時候就是“執法必嚴，違法必究”了。外企又迎來了一輪小高潮。

備案了就是---“白代表”，沒備案就是---“黑代表”。

“代理商”怎么辦？

作為整個環節的一個小環節，跟隨主流是最好的選擇。

兩票制說代理商會掛一大片，集采說代理商會掛一大片，最后掛掉的并不多；如果說，藥代備案是不是能讓代理商掛一大片，誰也不知道啊。

1、跟隨：別人干你就干，馬前不越位馬后不掉隊。

2、信息：誰家干了誰家沒干，現在這個信息時代全都一清二楚，謀定而后動。

3、指導：這個事廠家最關心，畢竟，法人、銷售負責人、財務負責人、實際控制人都是最強的連帶責任，藥企會最關心這個事，等待著企業的培訓和指導。

一個政策下來總得讓子彈飛一會，所以，不必過于擔心，跟隨著主流的做法就好。