6月28日，葛蘭素史克宣布，帶狀皰疹疫苗欣安立適在中國(guó)正式上市，用于50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹。

欣安立適是一種重組亞單位佐劑疫苗，分兩劑肌肉注射。它是國(guó)家首批快速引進(jìn)的48個(gè)境外已上市“臨床急需新藥”之一，也是目前國(guó)內(nèi)唯一已上市的重組帶狀皰疹疫苗，有效填補(bǔ)了中國(guó)帶狀皰疹疾病預(yù)防領(lǐng)域的空白，進(jìn)一步擴(kuò)大了我國(guó)的疫苗預(yù)防疾病體系。

帶狀皰疹因水痘-帶狀皰疹病毒再激活而引起。幾乎所有50歲及以上成人都曾感染過(guò)水痘-帶狀皰疹病毒，并可能隨年齡增長(zhǎng)而重新激活1。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任徐金華強(qiáng)調(diào)：“帶狀皰疹除了會(huì)在身體單側(cè)出現(xiàn)成群的水皰，令人飽受皮疹之苦外，最常見(jiàn)的并發(fā)癥是帶狀皰疹后神經(jīng)痛2，會(huì)導(dǎo)致灼燒、電擊、刀刺般疼痛1，急性期疼痛可能更甚于分娩陣痛、慢性癌痛等3，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，明顯擾亂患者睡眠、情緒，影響工作和日常生活，嚴(yán)重可導(dǎo)致精神障礙和抑郁2。帶狀皰疹前驅(qū)期無(wú)皮損僅有疼痛時(shí)診斷較為困難，且目前帶狀皰疹治療方法有限，接種疫苗是預(yù)防帶狀皰疹的有效措施1,2,4。”

欣安立適采用水痘-帶狀皰疹病毒糖蛋白E（gE）和專利佐劑系統(tǒng) AS01B，能夠產(chǎn)生強(qiáng)而持久的免疫應(yīng)答。在全球18個(gè)國(guó)家和地區(qū)的臨床試驗(yàn)中，欣安立適顯示出高達(dá)90%以上的帶狀皰疹保護(hù)效力，有效降低了50歲及以上人群發(fā)生帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)5,6。

GSK全球疫苗高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Thomas Breuer博士表示：“欣安立適能夠幫助人們克服隨年齡增長(zhǎng)而出現(xiàn)的免疫功能下降。很高興看到這一創(chuàng)新疫苗能夠在中國(guó)上市，幫助公眾降低這一令人痛苦的疾病所帶來(lái)的負(fù)擔(dān)。”

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)50歲及以上人群每年新發(fā)帶狀皰疹病例約為156萬(wàn)7。隨著中國(guó)加速進(jìn)入老齡化社會(huì)，我國(guó)帶狀皰疹疾病負(fù)擔(dān)日益嚴(yán)重。《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》將健康老齡化作為重要戰(zhàn)略目標(biāo)，推進(jìn)一系列老年健康促進(jìn)行動(dòng)8。同時(shí)，我國(guó)還提出構(gòu)建強(qiáng)大的公共衛(wèi)生體系，強(qiáng)調(diào)疫苗對(duì)于人民群眾健康的重要性。

北京市預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)鄧瑛表示：“中老年人感染性疾病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)高，疾病負(fù)擔(dān)重，重組帶狀皰疹疫苗是國(guó)內(nèi)目前唯一一個(gè)專門針對(duì)中老年群體的疫苗。它的快速引進(jìn)和上市，對(duì)維護(hù)中老年人的健康功能和提高中老年人健康水平有重要意義。”

GSK副總裁、中國(guó)處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣表示：“欣安立適快速獲批上市，充分體現(xiàn)了我國(guó)對(duì)重要新型預(yù)防和治療方案的高度重視。我相信欣安立適的到來(lái)，將有助于提升我國(guó)成人預(yù)防接種意識(shí)，更好地應(yīng)對(duì)疾病挑戰(zhàn)，從而提升全民健康素養(yǎng)。作為全球領(lǐng)先的疫苗企業(yè)，葛蘭素史克將始終秉持著為人們‘做得更多、感覺(jué)更舒適、生活更長(zhǎng)久’的理念，讓更多創(chuàng)新疫苗以更快的速度來(lái)到中國(guó)，并積極攜手各方合作伙伴，助力中國(guó)免疫事業(yè)發(fā)展，為‘健康中國(guó)2030’的建設(shè)貢獻(xiàn)力量。”

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關(guān)于帶狀皰疹

恒瑞「甲苯磺酸瑞馬唑侖」第2項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，用于腸鏡檢查鎮(zhèn)靜

6月24日，恒瑞醫(yī)藥提交的1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于腸鏡檢查鎮(zhèn)靜。 甲苯磺酸瑞馬唑侖是在咪達(dá)唑侖的基礎(chǔ)上進(jìn)行改良，增加了一個(gè)丙酸甲酯側(cè)鏈，直接作用于GABAa受體發(fā)揮鎮(zhèn)靜作用。臨床研究結(jié)果顯示，甲苯磺酸...

帶狀皰疹因水痘-帶狀皰疹病毒再激活而引起，通常表現(xiàn)為一種出現(xiàn)在身體單側(cè)疼痛、瘙癢的皮疹。感染過(guò)水痘-帶狀皰疹病毒的人之后發(fā)生帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)較高，年齡增長(zhǎng)和免疫功能下降是帶狀皰疹發(fā)病的主要危險(xiǎn)因素9。帶狀皰疹常見(jiàn)的并發(fā)癥包括持續(xù)的帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN， 發(fā)生在高達(dá)30%的帶狀皰疹病例中）10，瘢痕、眼部并發(fā)癥、繼發(fā)感染以及神經(jīng)麻痹。PHN患者常伴情感、隨眠及生活質(zhì)量的損害，45%的PHN患者出現(xiàn)焦慮、抑郁、注意力不集中等。有研究報(bào)道，60%的患者曾經(jīng)或經(jīng)常有自殺想法11。

我國(guó)50歲及以上人群每年新發(fā)帶狀皰疹病例約為156萬(wàn)7。老年人以及患有免疫功能低下疾病的患者罹患帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)最高。超過(guò)99%的50歲及以上人群曾感染水痘-帶狀皰疹病毒。據(jù)估計(jì)，大約三分之一的人在一生中會(huì)患帶狀皰疹1,12。人們患帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)在50歲以后會(huì)增加13。大約三分之一的人在一生中會(huì)患帶狀皰疹，但在85歲及以上人群中，大約二分之一的人會(huì)患帶狀皰疹12。

關(guān)于欣安立適

欣安立適（重組帶狀皰疹疫苗）是一種重組亞單位佐劑（AS01B）疫苗，有助于50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹。這種疫苗結(jié)合了抗原糖蛋白E和AS01B佐劑系統(tǒng)，旨在產(chǎn)生強(qiáng)而持久的免疫應(yīng)答，幫助克服隨著年齡增長(zhǎng)而出現(xiàn)的免疫功能下降13。

欣安立適通過(guò)兩劑肌肉注射。它是目前唯一一個(gè)可以增強(qiáng)免疫應(yīng)答，克服免疫功能下降和免疫系統(tǒng)缺陷的帶狀皰疹疫苗。

發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的兩項(xiàng)獨(dú)立三期臨床研究（ZOE-50 和 ZOE-70）證實(shí)， 欣安立適對(duì)所有研究年齡組顯示出高達(dá)90%以上的帶狀皰疹保護(hù)效力5,6。

欣安立適上市后，三次獲得國(guó)際蓋倫獎(jiǎng)，該獎(jiǎng)項(xiàng)旨在肯定醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域所取得的卓越成就，以及對(duì)改善人類健康所作的貢獻(xiàn)，受到業(yè)界廣泛認(rèn)可。

關(guān)于欣安立適的重要安全信息

• 如果對(duì)欣安立適的活性成份或任何輔料成份過(guò)敏，則不應(yīng)接種欣安立適。
• 最常見(jiàn)不良反應(yīng)包括注射部位疼痛、發(fā)紅和腫脹、肌肉疼痛、疲乏、頭痛、寒顫、發(fā)熱和胃腸道癥狀。
• 接種欣安立適疫苗可能不能對(duì)所有人產(chǎn)生保護(hù)作用。
• 向您的醫(yī)療保健專業(yè)人士咨詢欣安立適的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。只有醫(yī)療保健專業(yè)人士才能決定欣安立適是否適合您。

欣安立適不能用于預(yù)防水痘。

此醫(yī)學(xué)產(chǎn)品需被嚴(yán)格監(jiān)測(cè)以識(shí)別最新的安全信息。醫(yī)療保健專業(yè)人士要報(bào)告任何可疑的不良反應(yīng)。有關(guān)如何報(bào)告不良反應(yīng)，請(qǐng)參閱處方信息。