▍來源/思齊俱樂部

▍作者/Felix Yao

中國GDP成為全球第二已經超過10年了，大多數行業全球影響力持續增加，醫藥行業并未進入全球前列，這與中國“強國形象”不相符。

中國GDP成為全球第二已經超過10年了，大多數行業全球影響力持續增加，醫藥行業并未進入全球前列，這與中國“強國形象”不相符。

如果想要成為制藥強國，必然需要擁有一批具有國際影響力的跨國制藥企業。這部分企業應該注冊在中國，為中國納稅，從國外賺錢“輸血”到國內。

01中國制藥業的現實與理想，鴻溝難填

近年來，國內醫藥企業的發展現狀有所改善，但結果仍與理想相去甚遠。

Informa發布的數據，按2016年銷售收入排名，全球制藥企業前100 強中，中國只有7家，占比不到10%，遠遠落后美國、日本，甚至印度老大哥都超過中國，這是不爭的事實。

Novasecta按照2018年所有制藥企業集團總收入（包括制藥業務外收入）發布2019全球制藥公司100強，我國有上海醫藥、恒瑞醫藥、人福醫藥、中國生物制藥、石藥集團、科倫藥業、海正藥業、麗珠醫藥等8 家企業入圍。制藥業務以外，如果按照純藥品銷售收入，結果可能不會樂觀。

美國《制藥經理人》是專注處方藥銷售的榜單，發布2020年全球制藥企業50強，中國僅有4家制藥企業入圍，比去年增加2家，分別是排名37位云南白藥、排名42位中國生物制藥以及恒瑞醫藥和上海醫藥。而美國在前10位藥企就占據5席，分別是輝瑞、默沙東（北美地區仍為默克）、百時美-施貴寶、強生、艾伯維。

現狀如此，而醫藥產業作為“健康中國2030”規劃的一部分，主管部門對“世界制藥強國”的初衷依然未變，從政策層面快速推進：

●2016年10月，中共中央、國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》，提出到2030 年我國要“跨入世界制藥強國行列”?！?017年2月，國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》（國發〔2017〕12 號），提出“十三五”期間，“推動我國由制藥大國向制藥強國邁進”?！?018年3月，國務院辦公廳印發《關于改革完善非專利藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20 號），提出“加快我國由制藥大國向制藥強國跨越”。

從制藥大國向制藥強國跨越，政策文件中修飾語已經從“跨入”、“推動”轉變為“加快”，顯然主管部門已經沒有那么多耐心，在有限的時間內必須要實現“制藥強國”的目標，加速中國制藥行業的飛躍進程。

在今年1月份一次會議上，中國工程院王辰院士首先肯定了國內藥物研發不論從新藥種類還是從研發條件上，已經越來越接近國際化程度。

同時也客觀地指出對比其他各國，目前國內的原研能力不足，臨床研發人才和管理人才缺乏國際化視野和經驗。

從世界范圍看，制藥強國均出自美國、瑞士、英國、日本等發達國家，這些國家無一不是創新強國，研發創新是成為制藥強國的必經之路。

02專利藥，由“中國新”向“全球新”轉變

中國制造向中國創造轉變路途漫漫，這不僅是專利藥數量的增加，更取決于創新能力。

1、專利藥數量提升

據Pharmaprojects發布數據，2001年，全球在研藥物僅5995個，截至2019 年4 月中旬，全球在研藥物管線項目數量已達到16181 個，中國以301 家制藥公司排名第二，僅次于美國。

2、專利藥研發能力也被逐步認可

中國自研產品越來越多進行全球臨床開發（112個），部分產品已在國外獲批上市，有17款藥物已向海外公司進行了授權，表明海外對我國的研發能力、制造質量和研究設計的認可。

（圖片來源：醫藥魔方）

3、本土藥企全球商業化合作啟動

本土專利藥企借助跨國企業全球商業化優勢與經驗，將本土1類專利藥與外資專利藥企嫁接，將加速中國本土專利藥企的國際化進程。

未來中國本土專利藥企出海將成為趨勢，說不定，中國也會出一個本土“輝瑞”或者世界級制藥“華為”。

1月12日，百濟神州宣布與諾華達成一項合作與授權協議，在多個國家包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開發、生產和商業化抗PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）。

雙方將在上述國家對百澤安?進行共同開發，其中，諾華將在過渡期后負責注冊申請，并在獲得批準后開展商業化活動。

諸多利好助力本土專利藥企，而本土專利藥企也不負厚望，逐漸成為振興中國制藥業的希望。對非專利藥的政策管控趨于嚴格，這對非專利藥企來講不是一個信號，是從根本上的變革。

03非專利藥，遭受多重碾壓，彎道超車太難

從目前幾種藥企來看，以藥物是否具有專利保護為標準，按照專利藥銷售額占企業總體營業收入比重，大致可以分為跨國專利藥企，本土專利藥企，本土轉型成功專利藥企及本土非專利藥企。

非專利藥企面臨多重碾壓，非專利藥企運營難度只會更加艱難，這個冬日似乎不會立春。

國家藥品集采及省市帶量采購對企業影響最為嚴重，不出意外，該類企業所有產品都會帶量，也就是實現“中國特色的專利懸崖”，而帶量的結果就是降價50%-80%，企業營業收入按比例縮減至目前營業收入的20%至50%，而新的增長短期難以支撐。

另外，希望轉型為專利藥企恐怕為時已晚，十年前早期戰略規劃上車的恒瑞、中國生物制藥、石藥等企業，大多已經完成創新轉型，在經濟格局趨于穩定的背景下，彎道超車實屬太難。

首先，難以有足夠費用投入有價值的研發項目。1類創新藥研發需要高額投入，如果仿制藥企在前期沒有積累和規劃，現在投入研發恐難有效果。

某創新藥企高級副總裁表示，“現在，藥的生產成本并不是特別高，但它的研發成本非常高。以前，一個新藥的研發成本是差不多要10億美元，現在已經是14億美元，也就意味著要近100億元，這是非常大的投入。

試問，國內哪個藥企可以投入100億元做研發？

其次，新藥也難進入醫保。即使1類新藥研發成功，如果不是FIC（first in class），大量me-too藥品將在市場準入道路上可能被淘汰，畢竟不會有那么多新藥都能進入醫保。

即使是FIC也需要排隊“搖號”，而且不一定能搖上，畢竟出生決定結果，醫保目錄應該首選國內創新藥企，因為他們更愿意降價，更愿意參與到祖國的醫?；鸷?span id="ldxjljr" class="entity-word">醫改建設中去。

看看近期進入2020版國家醫保目錄的PD-1，就可以探究其中一二了。

再者，醫藥企業勢力范圍已經劃分完畢。外資專利藥企占據高端市場，本土專利藥企在創新藥靶點上具有領先水平和架構優勢，本土轉型成功專利藥企巨無霸企業的組織可以滲透到不同類型的市場。最終對于本土非專利藥企則面臨巨大的轉型調整。

最后，本土非專利藥企的陳舊的經營模式也可能在醫改深化過程中遭受巨大挑戰，尤其是醫藥代表備案辦法實施以及反腐風暴的持續推進，都將對其未來發展造成壓力。

小結

中國醫藥行業本來相對落后，但在此輪醫改高頻率、重拳猛擊、暴風驟雨、來勢洶洶之下，專利藥研發，非專利藥懸崖出現，醫藥推廣的合規，醫藥流通的規范，這些都將重塑中國醫藥市場競爭格局。

我國醫藥企業多、小、散、低的局面將被改善，規?；?、集約化的醫藥格局將會出現，這也將幫助中國從制藥大國向制藥強國跨越。