▍來源/賽柏藍

▍整理/阿妮婭

不少業內關注的大品種，過一致性評價。

近日，NMPA官網發布2021年1月18日藥品批準證明文件待領取信息，18個藥品劑通過一致性評價，涉及14家藥企。

其中，有不少業內關注的大品種過一致性評價。

恒瑞：兩年后終于過評

在1月18日公布的藥品信息中，恒瑞的鹽酸右美托咪定注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。

資料顯示，鹽酸右美托咪定是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，適用于行全身麻醉的手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮靜、用于重癥監護治療期間開始插管和使用呼吸機患者的鎮靜。

鹽酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma與雅培公司聯合研發，最早于1999年12月在FDA獲批，商品名為Precedex?。后續分別在歐盟、日本等多個國家和地區上市銷售。恒瑞醫藥于2009年率先在國內上市鹽酸右美托咪定注射液，商標為艾貝寧。

米內網數據顯示，該產品2019年中國公立醫療機構終端銷售額超過35億元。

資料顯示，自2009年恒瑞醫藥首家上市右美托咪定后，國內市場銷售增長迅速，2017年醫院銷售額已達18億元。2011年后，江蘇恩華藥業、四川國瑞藥業、辰欣藥業3個企業的右美托咪定陸續上市；2018年，湖南科倫、揚子江藥業、山東希爾康泰、宜昌人福的品種先后獲批，品種競爭加劇。

不久后，揚子江藥業該品種首家通過一致性評價，并在2018年成為唯一參加4+7集采的企業，無競爭對手。因此能以降幅很小的價格中標，這也使得揚子江藥業在具體執行過程中，銷售額和銷售量變化趨勢基本一致。

從數據來看，2019 年之前無論是 1mL 還是 2mL 規格，揚子江市占率基本為0。4+7 開始執行后，揚子江市占率快速提升。2019第四季度時，該品種1mL、2mL 規格銷售額占比分別為 30.99%和 88.00%。而原先占比較高的恒瑞醫藥則面臨銷售額大幅下滑的情況。

某種程度上，一致性評價是全國集采的入場券，也是其保留市場份額的必要條件，比如揚子江藥業，就憑借帶量采購實現了品種銷售的彎道超車。

4+7集采后兩年，恒瑞醫藥終于通過一致性評價，未來其是否實現逆風翻盤，賽柏藍將保持關注。

16億品種，首家過評

根據NMPA發布的消息，科倫藥業的中/長鏈脂肪乳注射液(C8~24)首家通過一致性評價，該產品為腸外營養藥。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端中該品種銷售額超過16億元。

科倫藥業公告顯示，中/長鏈脂肪乳注射液為臨床應用最廣泛的脂肪乳，具有迅速供能、高效節氮、保護肝臟等優勢，已被國內外指南廣泛推薦用于肝功能受損與腫瘤等患者。

與此同時，據米內網一致性評價數據庫，科倫藥業的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、復方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質注射液、中/長鏈脂肪乳注射液(C8~24Ve)等4款產品已通過一致性評價。

第四批集采品種，注射劑過評

值得注意的是，奧賽康的注射用替莫唑胺3類仿制藥上市申請獲批并視同過評，該品種的口服常釋劑型已被納入第四批國家集采目錄。

據CPhI制藥在線報道，替莫唑胺是新一代咪唑四嗪類化合物，生物利用度接近100%，脂溶性、分子量小，能迅速通過血腦屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小時達血藥峰濃度。

替莫唑胺最早由英國阿斯頓大學研制，后由德國先靈葆雅制藥獲得該產品在全球絕大部分市場的唯一開發權，并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。

據米內網數據，2018年在中國公立醫療機構終端，該品種的銷售額已超過20億元，增速達17.89%，最近兩年增速有所放緩。

目前國內市場上的替莫唑胺有膠囊劑及注射劑，其中，膠囊劑的過評企業有天士力、雙鷺藥業，并已被納入第四批國家集采目錄，將與原研默沙東進行集采競價。

而在注射劑的過評競爭上，恒瑞于2019年首家過評后，奧賽康也按新分類獲批視同過評。

截至1月18日，據藥聞康策統計，已有1767個品規的藥品通過一致性評價。隨著各企業對產品一致性評價的布局進入收獲期，會有越來越多的品種符合全國集采的條件，而集采已經常態化至一年兩次，這些動輒過10億的大品種，將迎來新一輪洗牌期。